- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06259604
Předčasná kojenecká orální motorická intervence (PIOMI)
Vliv orální motorické intervence (PIOMI) a kombinované péče o klokanky aplikované na předčasně narozené děti na přibírání na váze, dovednosti orálního krmení, přechod k plnému orálnímu krmení a dobu vybíjení: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nejdůležitější odpovědnost za přechod na orální výživu v raném období nese neonatální sestry intenzivní péče. Novorozenecké sestry intenzivní péče by měly zhodnotit připravenost předčasně narozených dětí na krmení a v tomto ohledu používat postupy založené na důkazech. Studie ukazují, že existují různé aplikace (piomi, fucile atd.) v orální motorické stimulaci, která poskytuje jediný smyslový vstup. Jednou z nejčastěji používaných aplikací je aplikace PIOMI (Preterm Infant Oral Motor Intervention) vyvinutá Lessenem et al. (2011). Bylo prokázáno, že PIOMI zkracuje dobu přechodu na orální výživu a pobyt v nemocnici, pomáhá při přibírání na váze, zvyšuje sací kapacitu a přechod z prsu na kojení. Uvádí se, že urychluje trvání. Nicméně, PIOMI; jako je masážní terapie, kojení, podpora ústní dutiny a nevýživné sání, muzikoterapie. Omezený počet studií ukazuje, že kombinované užívání je účinnější a v této oblasti je zapotřebí další výzkum.
Jednou z metod, která u předčasně narozených dětí urychluje přechod na orální krmení a je účinná ve fyziologické stabilitě a neuromotorickém vývoji, je péče o klokaní matku. V literatuře nebyl nalezen žádný výzkum, který by zkoumal účinek klokaní péče a aplikace PIOMI na proces orálního krmení předčasně narozených dětí, pokud jsou aplikovány v kombinaci. Navíc nebyla nalezena žádná studie, která by hodnotila vyspělost dovedností v orálním krmení a dovedností v raném krmení, ve kterých byly kombinovány PIOMI a péče o klokana. V této souvislosti výzkum; Bude provedena za účelem prozkoumání účinků orální motorické intervence (PIOMI) a kombinované péče o klokanky aplikované na předčasně narozené děti na přírůstek hmotnosti, dovednosti orálního krmení, přechod na plné orální krmení a dobu vypouštění.
Výzkum je randomizovanou kontrolovanou studií. Výzkum bude proveden na jednotce intenzivní péče pro novorozence městské nemocnice Isparta v období od března 2024 do března 2025. Novorozenecká jednotka intenzivní péče se skládá z 3. úrovně s 12 lůžky, 2. úrovně s 8 lůžky, adaptační místnosti pro matku a dítě s 10 lůžky, 3 izolačních pokojů a 1 kojící místnosti. Na klinice je přes den (8-16) kojící sestra a matkám poskytuje edukaci o kojení. V ostatních časech (16-08) poskytuje každá sestra rodičům dítěte, o které zodpovídá za péči, poradenství ohledně kojení. Matky mléko odsají v kojící místnosti a předají ho sestrám, napíšou na něj jméno, datum a čas. Příjem nadojeného mléka na kliniku, jeho skladování a příprava ohřevem. Provádí se v souladu s Ministerstvem zdravotnictví a Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Toto mléko hlídá vlastní sestra každého pacienta a přebytečné mléko se dává do mrazáku. Používané mléko je umístěno v mléčných boxech na pokojích a mléko je odebíráno sestřičkami ve dne i v noci podle požadavku lékaře, před krmením, podle času a ohříváno metodou bain-marie. a dáno miminkům. Na klinice neexistuje žádný písemný protokol ohledně přechodu a zachování orální výživy novorozenců. Orální krmení je zahájeno společným rozhodnutím novorozeneckého lékaře a novorozenecké sestry s přihlédnutím k postmenstruačnímu týdnu, fyziologickým parametrům a individuálnímu stavu novorozenců. Při orálním krmení předčasně narozených dětí se obecně používají injekční stříkačky a děti jsou krmeny v polovyvýšené poloze.
Údaje z výzkumu budou shromažďovány pomocí „Formuláře informovaného souhlasu dobrovolníka“, „Formuláře pro představení dítěte“, „Nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení“ a „Tabulky sledování výživy“.
Ve výzkumu jsou tři skupiny: PIOMI, PIOMI+klokanská péče a kontrolní skupina.
Ve výzkumu bude aplikována metoda jednostranného zaslepení. Pouze jeden z výzkumníků má certifikát praktika PIOMI a zásahy bude provádět pouze tento výzkumník. Výzkumník praktik PIOMI bude provádět všechny intervence PIOMI a kombinovaných metod sám a neřekne ostatním výzkumníkům, ve které skupině miminka jsou. Všechna měření miminek, kromě PIOMI, bude provádět jeden výzkumník ve výzkumné skupině.
Data získaná v rámci výzkumu budou analyzována pomocí programu SPSS (Statistical Package for Social Sciences) pro Windows 25.0. Při vyhodnocování dat budou použity deskriptivní statistické metody (počet, procento, min-max hodnoty, průměr, směrodatná odchylka). Hodnoty Cronbach Alpha budou vypočteny pro testování spolehlivosti škál použitých ve výzkumu. Bude stanovena shoda spojitých proměnných použitých ve výzkumu s normálním rozdělením. Soulad s normální distribucí lze zkoumat 3 různými způsoby. Shoda s normální distribucí může být stanovena analýzou pomocí Shapiro Wilka nebo Kolmogrova Simrnova testu. Lze to také prozkoumat nakreslením grafu Q-Q. V této metodě bude normální rozložení použitých dat kontrolováno kontrolou, zda jsou hodnoty šikmosti a špičatosti mezi ±3.
Parametrické testy budou použity ve statistických hodnoceních pro proměnné s normálním rozdělením. Při porovnávání kvantitativních dat o proměnných s normálním rozdělením určuje nezávislý t test rozdíl mezi dvěma skupinami; F test pro více než dvě skupiny; Neparametrické testy budou použity ve statistických hodnoceních pro proměnné, které nemají normální rozdělení. Při porovnávání kvantitativních dat na škálách, které nemají normální rozdělení, určuje Mann Whitney U test rozdíl mezi dvěma skupinami; Pro více než dvě skupiny bude aplikován Kruskal Wallisův H test. Ke zkoumání změn v rámci skupin budou použity závislé vzorkové testy. t test závislého vzorku na datech s normálním rozložením; Pro data, která nevykazují normální rozdělení, bude použit test Wilcoxonových příznaků. K vyhodnocení shody mezi pozorovateli bude vypočítán vnitrotřídní korelační koeficient (ICC).
K provedení tohoto výzkumu bude získán souhlas Etického výboru klinického výzkumu Lékařské fakulty Univerzity Süleymana Demirela. Kromě toho bude získáno institucionální povolení od nemocnice, kde je plánován výzkum, a písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů dětí zahrnutých do výzkumu. Povolení pro aplikaci PIOMI bylo získáno prostřednictvím e-mailu od Brendy Lessen Knoll.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Şerife Tutar, Dr.
- Telefonní číslo: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Isparta, Krocan, 32200
- Isparta City Hospital
-
Kontakt:
- Şerife Tutar, Dr.
- Telefonní číslo: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nazmiye Yirik, RN
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Damla Güneş, Dr.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk při narození je 28-32 týdnů v závislosti na poslední menstruaci matky,
- 29-32. lze podávat PIOMI týdně a snáší přechod na perorální výživu,
- Schopnost tolerovat přechod na orální krmení podle modelu krmení založeného na podnětech,
- Udržuje fyziologickou stabilizaci (srdeční frekvence, saturace kyslíkem, dechová frekvence) během výkonu, kdy je zajištěna kyslíková podpora vzduchem v místnosti nebo nosní kanylou nebo kuklou.
- Apgar skóre 4 nebo vyšší v 5. minutě po narození
- Nedostává podporu mechanického ventilátoru nebo 48 hodin po odstavení od mechanické podpory ventilátoru
- Do výzkumu budou zařazena miminka s písemným a ústním souhlasem rodičů.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s vrozenými anomáliemi (rozštěp rtu, rozštěp patra, gastroschíza, omfalokéla, syndrom krátkého střeva a další anomálie) Podle kritérií Jobe a Bancalariho (2001) pacienti s těžkou bronchopulmonální dysplazií a otevřeným ductus arteriosus (PDA) vyžadující chirurgickou léčbu Děti s gastrointestinálními, neurologickými a genetickými onemocněními (nekrotizující enterokolitida, intrakraniální krvácení 3. a 4. stupně, periventrikulární 25 leukomalacie, hydrocefalus, downův syndrom) nebudou do studie zařazeni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: PIOMI
Miminkům v této skupině bude podáván PIOMI jednou denně, 30-45 minut před krmením, po dobu 14 dnů.
Když intervence skončí, krmení dítěte bude provádět výzkumná neonatální sestra v polovyvýšené poloze na boku, s přihlédnutím k příznakům krmení na základě podnětů, a přechod na plné orální krmení bude hodnocen dvěma výzkumníky.
Tyto děti budou před aplikací jakékoli intervence (den 0) a 14. den intervence PIOMI hodnoceny pomocí nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení pro dovednosti v oblasti včasného krmení.
Kromě toho bude každé ráno po dobu 14 dnů nalačno a nahá hlídána váha miminek a bude zaznamenávána do tabulky sledování výživy.
Doba, kterou miminkům trvá přechod na plné orální krmení, bude vyhodnocena podle krmení na základě podnětů a zaznamenána do tabulky sledování krmení.
|
Miminkům v této skupině bude podáván PIOMI jednou denně, 30-45 minut před krmením, po dobu 14 dnů.
|
|
Experimentální: PIOMI+klokaní péče
Děti v této skupině začnou používat PIOMI jednou denně, 30-45 minut před krmením, a klokánkování po dobu nejméně 30 minut během posledních 2 minut nevýživné fáze sání PIOMI, po dobu 14 dnů.
Když intervence skončí, krmení dítěte bude provádět výzkumná neonatální sestra v polovyvýšené poloze na boku, s přihlédnutím k příznakům krmení na základě podnětů, a přechod na plné orální krmení bude hodnocen dvěma výzkumníky.
Tyto děti budou hodnoceny pomocí nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení před aplikací jakékoli intervence (den 0) a 14. den péče PIOMI+klokanky z hlediska dovedností v raném krmení.
Kromě toho bude každé ráno po dobu 14 dnů nalačno a nahá hlídána váha miminek a bude zaznamenávána do tabulky sledování výživy.
Doba, kterou miminkům trvá přechod na plné orální krmení, bude vyhodnocena podle krmení na základě podnětů a zaznamenána do tabulky sledování krmení.
|
Děti v této skupině začnou používat PIOMI jednou denně, 30-45 minut před krmením, a klokánkování po dobu nejméně 30 minut během posledních 2 minut nevýživné fáze sání PIOMI, po dobu 14 dnů.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Miminkům v této skupině se dostane standardní péče na klinice.
V den, kdy budou zařazeni do studie (den 0), a ve 14. den budou hodnoceni pomocí nástroje pro hodnocení dovedností v rané výživě z hlediska dovedností v raném krmení.
Kromě toho bude každé ráno po dobu 14 dnů nalačno a nahá hlídána váha miminek a bude zaznamenávána do tabulky sledování výživy.
Doba, kterou miminkům trvá přechod na plné orální krmení, bude vyhodnocena podle krmení na základě podnětů a zaznamenána do tabulky sledování krmení.
Všechna měření budou prováděna a vyhodnocována samostatně dvěma nezávislými výzkumníky.
Během propouštění budou ve formuláři s informacemi o dítěti zaznamenány čas propuštění, hmotnost propuštění a týden po menstruaci při propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změna hmotnosti
Časové okno: Až 14 dní
|
Bude zaznamenána změna hmotnosti dítěte.
|
Až 14 dní
|
|
Skóre nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení
Časové okno: Před zásahem a 14. den zásahu. Celkové skóre nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení je součtem skóre 5 dílčích škál a pohybuje se od 19 do 57. Vyšší skóre značí zralejší schopnosti krmení.
|
Bude vyhodnoceno orální řízení motoriky.
|
Před zásahem a 14. den zásahu. Celkové skóre nástroje pro hodnocení dovedností v raném krmení je součtem skóre 5 dílčích škál a pohybuje se od 19 do 57. Vyšší skóre značí zralejší schopnosti krmení.
|
|
Doba přechodu k plnému perorálnímu podávání
Časové okno: Až 14 dní
|
Přechod dítěte na plné orální krmení bude zaznamenán.
|
Až 14 dní
|
|
Období vypouštění
Časové okno: od přijetí dítěte do nemocnice až po propuštění
|
Bude vypočítána doba od přijetí do nemocnice do propuštění.
|
od přijetí dítěte do nemocnice až po propuštění
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 009962
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
Klinické studie na PIOMI
-
Piomic Medical AGVenenklinik Bellevue; Kantonsspital Nidwalden; Spital MännedorfDokončenoBércové vředy žilní | Bércový vřed arteriální | Bércové vředy smíšenéŠvýcarsko
-
Shady Grove Fertility Reproductive Science CenterFerring PharmaceuticalsDokončenoNeplodnostSpojené státy
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Omeros CorporationUkončenoZávislost na heroinu | Závislost na nikotinuSpojené státy
-
Tanabe Pharma CorporationDokončenoDiabetes mellitus 2. typuJaponsko
-
University of ArkansasErasmus Medical Center; The Netherlands Cancer Institute; Biolitec Pharma Ltd.UkončenoSpinocelulární karcinom hlavy a krkuSpojené státy
-
Mayo ClinicUniversity of Pittsburgh Medical CenterNáborDiabetes Mellitus | Pankreatitida, chronická | Pankreatitida, akutníSpojené státy
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; University Hospital BirminghamDokončenoCukrovka typu 2Spojené království
-
PAEC General Hospital, IslamabadNáborMíra těhotenství | Léčba neplodnostiPákistán
-
Fundació Sant Joan de DéuNáborSyndrom polycystických vaječníků (PCOS)Norsko, Itálie, Dánsko, Španělsko, Rakousko, Krocan
-
Hospital Juarez de MexicoNeznámýDiabetická retinopatie | Diabetický makulární edémMexiko