- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06259604
Koraszülött orális motoros beavatkozás (PIOMI)
Az orális motoros beavatkozás (PIOMI) és a koraszülött csecsemőknél alkalmazott kombinált kenguru gondozás hatása a súlygyarapodásra, az orális táplálás készségeire, a teljes orális táplálásra való átállásra és a kisülési időre: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A korai időszakban a szájon át történő táplálásra való átállás legfontosabb felelőssége az újszülött intenzív ápolónőkre hárul. Az újszülött intenzív ápolónőknek értékelniük kell a koraszülött csecsemők etetésre való felkészültségét, és e tekintetben bizonyítékokon alapuló gyakorlatokat kell alkalmazniuk. A tanulmányok azt mutatják, hogy az egyetlen szenzoros bemenetet biztosító orális motoros stimulációban különböző alkalmazások (piomi, fucile stb.) léteznek. Az egyik leggyakrabban használt alkalmazás a PIOMI (Preterm Infant Oral Motor Intervention) alkalmazás, amelyet Lessen és munkatársai fejlesztettek ki. (2011). Kimutatták, hogy a PIOMI lerövidíti a szájon át történő táplálásra és a kórházi tartózkodásra való áttérés időtartamát, elősegíti a súlygyarapodást, növeli a szopási kapacitást és a szoptatásról a szoptatásra való átállást. Azt állítják, hogy felgyorsítja az időtartamot. Azonban PIOMI; például masszázsterápia, szoptatás, szájtámogatás és nem tápláló szopás, zeneterápia. Korlátozott számú tanulmány azt mutatja, hogy a kombinált használat hatékonyabb, és több kutatásra van szükség ezen a területen.
A koraszülötteknél az orális táplálásra való átállást felgyorsító, a fiziológiai stabilitás és a neuromotoros fejlődés szempontjából hatékony módszer a kenguru anyagondozás. Az irodalomban nem találtak olyan kutatást, amely a kenguru gondozásának és a PIOMI alkalmazásának a koraszülöttek szájon át történő táplálására gyakorolt hatását vizsgálta volna kombinációban alkalmazva. Ezen túlmenően nem találtak olyan tanulmányt, amely értékelte volna az orális táplálkozási készségek és a korai etetési készségek érettségét, amelyben a PIOMI-t és a kenguru gondozását kombinálták. Ebben az összefüggésben a kutatás; Megvizsgálják az orális motoros beavatkozás (PIOMI) és a koraszülötteknél alkalmazott kombinált kenguru gondozás hatását a súlygyarapodásra, az orális táplálkozási készségekre, a teljes orális táplálásra való átállásra és az elbocsátási időre.
A kutatás egy randomizált, kontrollált vizsgálat. A kutatás az Isparta Városi Kórház Újszülött Intenzív Osztályán zajlik majd 2024 márciusa és 2025 márciusa között. Az újszülött intenzív osztályon a 3. szint 12 ággyal, a 2. szint 8 ággyal, a 10 ágyas anya-baba adaptációs szoba, 3 elkülönítő szoba és 1 szoptatós szoba található. A rendelőben napközben (8-16 óráig) szoptató nővér dolgozik, és szoptatási oktatást nyújt az anyáknak. Más időpontokban (16-08) minden védőnő szoptatási tanácsadást nyújt a csecsemő szüleinek, akiknek a gondozásáért felelős. Az anyukák a szoptatószobában lefejtik a tejet és átadják a nővéreknek, ráírva a nevet, dátumot és időt. A fejt tej átvétele a rendelőbe, tárolása, melegítéssel történő elkészítése. Ezt az Egészségügyi Minisztérium és az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) előírásaival összhangban hajtják végre. Ezt a tejet minden páciens saját ápolója felügyeli, a felesleges tejet pedig a fagyasztóba helyezik. A felhasználandó tejet a szobákban lévő tejes szekrényekbe helyezik, és a tejet az ápolónők éjjel-nappal az orvos kérésére, etetés előtt, az időnek megfelelően kiszívják, és bain-marie módszerrel melegítik. és odaadták a babáknak. A rendelőben nincs írásos protokoll az újszülöttek szájon át történő táplálásának átállásáról és fenntartásáról. A szájon át történő táplálás az újszülött orvos és az újszülött védőnő közös döntésével indul, figyelembe véve a menstruáció utáni hetet, élettani paramétereit és az újszülöttek egyéni állapotát. A koraszülöttek szájon át történő etetésekor általában fecskendőt használnak, és a csecsemőket félig emelt testhelyzetben etetik.
A kutatás adatait a „Tájékozott önkéntes hozzájárulási űrlap”, a „Csecsemőbevezető űrlap”, a „Korai etetési készségfelmérő eszköz” és a „Táplálkozáskövető táblázat” segítségével gyűjtjük.
A kutatásban három csoport szerepel: PIOMI, PIOMI+kenguru gondozó és kontrollcsoport.
A kutatás során egyoldalú vakítási módszert alkalmazunk. A kutatók közül csak egy rendelkezik PIOMI gyakorlói bizonyítvánnyal, és a beavatkozásokat csak ez a kutató végzi. A PIOMI gyakorló kutatója a PIOMI és a kombinált módszerek összes beavatkozását maga végzi el, és nem árulja el más kutatóknak, hogy a babák melyik csoportba tartoznak. A PIOMI kivételével a babák minden mérését a kutatócsoport egyetlen kutatója végzi el.
A kutatás során nyert adatokat az SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0 program segítségével elemezzük. Az adatok kiértékelésénél leíró statisztikai módszereket (szám, százalék, min-max értékek, átlag, szórás) alkalmazunk. A Cronbach Alpha értékeket a kutatás során használt skálák megbízhatóságának tesztelésére számítják ki. Meghatározásra kerül a kutatás során használt folytonos változók normál eloszlással való megfelelése. A normál eloszlásnak való megfelelést 3 különböző módon lehet vizsgálni. A normál eloszlásnak való megfelelést Shapiro Wilk vagy Kolmogrov Simrnov tesztekkel elemezhetjük. Q-Q diagram rajzolásával is vizsgálható. Ennél a módszernél a felhasznált adatok normál eloszlását úgy ellenőrizzük, hogy ellenőrizzük, hogy a ferdeség és a gördülési értékek ±3 között vannak-e.
Paraméteres teszteket kell használni a normál eloszlású változók statisztikai értékeléséhez. A normál eloszlású változókra vonatkozó kvantitatív adatok összehasonlításakor a független t-próba meghatározza a két csoport közötti különbséget; F-teszt kettőnél több csoportra; Nem paraméteres teszteket használunk a normál eloszlással nem rendelkező változók statisztikai értékeléséhez. A nem normális eloszlású skálák kvantitatív adatainak összehasonlításakor a Mann Whitney U-teszt két csoport közötti különbséget határozza meg; Kettőnél több csoport esetén a Kruskal Wallis H tesztet alkalmazzák. A csoporton belüli változások vizsgálatára függő minta teszteket használunk. Függő minta t teszt normál eloszlású adatokon; A normál eloszlást nem mutató adatokhoz a Wilcoxon-jelpróbát kell használni. Az osztályon belüli korrelációs együttható (ICC) kiszámításra kerül az interobserver megállapodás értékeléséhez.
A kutatás elvégzéséhez a Süleyman Demirel Egyetem Orvostudományi Karának Klinikai Kutatás Etikai Bizottságának jóváhagyását kell beszerezni. Ezen túlmenően intézményi engedélyt kell beszerezni attól a kórháztól, ahol a kutatást tervezik, és írásos beleegyezést kapnak a kutatásba bevont babák szüleitől. A PIOMI alkalmazás engedélyét e-mailben kapta meg Brenda Lessen Knoll.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Şerife Tutar, Dr.
- Telefonszám: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Isparta, Pulyka, 32200
- Isparta City Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Şerife Tutar, Dr.
- Telefonszám: +905053126429
- E-mail: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Alkutató:
- Nazmiye Yirik, RN
-
Alkutató:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
-
Alkutató:
- Damla Güneş, Dr.
-
Alkutató:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A terhességi kor a születéskor 28-32 hét, az anya utolsó menstruációjától függően.
- 29-32. a PIOMI hetente adható, és elviseli az orális táplálásra való átállást,
- Képes elviselni az orális táplálásra való átállást a jelzés alapú etetési modell szerint,
- Fenntartja a fiziológiai stabilitást (pulzusszám, oxigéntelítettség, légzésszám) az eljárás során, ha az oxigén támogatást szobalevegővel vagy orrkanüllel vagy csuklyával biztosítják.
- Apgar pontszám 4 vagy magasabb a születés utáni 5. percben
- Nem kap mechanikus lélegeztetőgép támogatást, vagy 48 órával a mechanikus lélegeztetőgép támogatásáról való leszoktatás után
- Szüleik írásos és szóbeli engedélyével csecsemőket vonnak be a kutatásba.
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett anomáliában szenvedők (ajakhasadék, szájpadhasadék, gastroschisis, omphalocele, rövid bél szindróma és egyéb rendellenességek) Jobe és Bancalari (2001) kritériumai szerint súlyos bronchopulmonalis diszpláziában és ductus arteriosus (PDA) sebészeti kezelést igénylő betegek gyomor-bélrendszeri, neurológiai és genetikai betegségekkel (nekrotizáló enterocolitis, 3. és 4. szintű intracranialis vérzés, periventricularis 25 leukomalacia, hydrocephalus, down-szindróma) nem szerepelnek a vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: PIOMI
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők PIOMI-t kapnak naponta egyszer, 30-45 perccel az etetés előtt, 14 napon keresztül.
A beavatkozás befejeztével a csecsemő táplálását a kutató újszülött ápolónő félig emelt oldaltartásban, a jelzésen alapuló táplálási tünetek figyelembevételével végzi, a teljes szájtáplálásra való átállást pedig két kutató értékeli.
Ezeket a csecsemőket az Early Feeding Skills Assessment Tool segítségével értékelik a korai etetési készségek tekintetében, mielőtt bármilyen beavatkozást alkalmaznának (0. nap) és a PIOMI beavatkozás 14. napján.
Ezenkívül a babák súlyát 14 napon keresztül minden reggel éhgyomorra és meztelenül figyelemmel kísérik, és rögzítik a Táplálkozáskövetési táblázatban.
A csecsemőknek a teljes orális táplálásra való átálláshoz szükséges időt a rendszer a jelzésen alapuló táplálásnak megfelelően értékeli, és rögzíti a Táplálás nyomon követési táblázatában.
|
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők PIOMI-t kapnak naponta egyszer, 30-45 perccel az etetés előtt, 14 napon keresztül.
|
Kísérleti: PIOMI+kenguru gondozás
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők naponta egyszer, 30-45 perccel az etetés előtt kezdik el használni a PIOMI-t, és a kenguruápolást legalább 30 percig a PIOMI nem tápláló szopási szakaszának utolsó 2 percében, 14 napig.
A beavatkozás befejeztével a csecsemő táplálását a kutató újszülött ápolónő félig emelt oldaltartásban, a jelzésen alapuló táplálási tünetek figyelembevételével végzi, a teljes szájtáplálásra való átállást pedig két kutató értékeli.
Ezeket a babákat az Early Feeding Skills Assessment Tool eszközzel értékelik, mielőtt bármilyen beavatkozást alkalmaznának (0. nap), valamint a PIOMI+kenguru ellátás 14. napján a korai etetési készségek szempontjából.
Ezenkívül a babák súlyát 14 napon keresztül minden reggel éhgyomorra és meztelenül figyelemmel kísérik, és rögzítik a Táplálkozáskövetési táblázatban.
A csecsemőknek a teljes orális táplálásra való átálláshoz szükséges időt a rendszer a jelzésen alapuló táplálásnak megfelelően értékeli, és rögzíti a Táplálás nyomon követési táblázatában.
|
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők naponta egyszer, 30-45 perccel az etetés előtt kezdik el használni a PIOMI-t, és a kenguruápolást legalább 30 percig a PIOMI nem tápláló szopási szakaszának utolsó 2 percében, 14 napig.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
Az ebbe a csoportba tartozó csecsemők normál ellátásban részesülnek a klinikán.
Azon a napon (0. nap) és a 14. napon értékelik őket a korai táplálkozási készségeket értékelő eszközzel a korai táplálkozási készségek szempontjából.
Ezenkívül a babák súlyát 14 napon keresztül minden reggel éhgyomorra és meztelenül figyelemmel kísérik, és rögzítik a Táplálkozáskövetési táblázatban.
A csecsemőknek a teljes orális táplálásra való átálláshoz szükséges időt a rendszer a jelzésen alapuló táplálásnak megfelelően értékeli, és rögzíti a Táplálás nyomon követési táblázatában.
Az összes mérést két független kutató külön-külön végzi el és értékeli.
Az elbocsátás ideje alatt az elbocsátási idő, az elbocsátás súlya és a menstruáció utáni hét elbocsátáskor rögzítésre kerül a babatájékoztató űrlapon.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
súlyváltozás
Időkeret: Akár 14 napig
|
A baba súlyváltozását rögzítik.
|
Akár 14 napig
|
A korai etetési készségeket értékelő eszköz pontszámai
Időkeret: A beavatkozás előtt és a beavatkozás 14. napján. Az Early Feeding Skills Assessment Tool teljes pontszáma az 5 alskála pontszámának összege, és 19-től 57-ig terjed. A magasabb pontszámok érettebb táplálkozási készségeket jeleznek.
|
Az orális motorvezérlést értékeljük.
|
A beavatkozás előtt és a beavatkozás 14. napján. Az Early Feeding Skills Assessment Tool teljes pontszáma az 5 alskála pontszámának összege, és 19-től 57-ig terjed. A magasabb pontszámok érettebb táplálkozási készségeket jeleznek.
|
Átállási idő a teljes orális táplálásra
Időkeret: Akár 14 napig
|
Rögzítésre kerül a baba teljes szájon át történő táplálásra való átállása.
|
Akár 14 napig
|
Elbocsátási időszak
Időkeret: a csecsemő kórházi felvételén keresztül a hazabocsátásig
|
A kórházi felvételtől a hazabocsátásig eltelt idő kiszámításra kerül.
|
a csecsemő kórházi felvételén keresztül a hazabocsátásig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 009962
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .