- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06259604
Premature Oral Motor Intervention (PIOMI)
Effekten av oral motorisk intervensjon (PIOMI) og kombinert kenguruomsorg brukt på premature babyer på vektøkning, orale fôringsferdigheter, overgang til full oral fôring og utskrivningstid: Randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det viktigste ansvaret for overgangen til oral fôring i tidlig periode påhviler nyfødte intensivsykepleiere. Nyfødte intensivsykepleiere bør evaluere premature babyers beredskap for mating og bruke evidensbasert praksis i denne forbindelse. Studier viser at det er forskjellige anvendelser (piomi, fucile, etc.) i oral motorisk stimulering som gir en enkelt sensorisk input. En av de mest brukte applikasjonene er PIOMI-applikasjonen (Preterm Infant Oral Motor Intervention) utviklet av Lessen et al. (2011). PIOMI har vist seg å forkorte varigheten av overgang til oral fôring og sykehusopphold, hjelper til med vektøkning, øker sugekapasiteten og overgang fra bryst til amming. Det er oppgitt at det akselererer varigheten. Imidlertid PIOMI; slik som massasjeterapi, amming, oral støtte og ikke-ernæringsmessig suging, musikkterapi. Et begrenset antall studier viser at kombinert bruk er mer effektivt, og det er behov for mer forskning på dette området.
En av metodene som akselererer overgangen til oral fôring hos premature babyer og er effektiv i fysiologisk stabilitet og nevromotorisk utvikling, er kengurumorsomsorg. Det er ikke funnet forskning i litteraturen som undersøker effekten av kengurupleie og PIOMI-påføring på den orale matingsprosessen til premature babyer når de brukes i kombinasjon. I tillegg er det ikke funnet noen studie som evaluerte modenheten til orale mateferdigheter og tidlige mateferdigheter der PIOMI og kengurupleie ble kombinert. I denne sammenhengen forskning; Det vil bli utført for å undersøke effekten av oral motorisk intervensjon (PIOMI) og kombinert kenguruomsorg brukt på premature babyer på vektøkning, orale mateferdigheter, overgang til full oral fôring og utskrivningstid.
Forskningen er en randomisert kontrollert studie. Forskningen vil bli utført på neonatal intensivavdeling ved Isparta City Hospital mellom mars 2024 og mars 2025. Neonatal intensivavdeling består av nivå 3 med 12 senger, nivå 2 med 8 senger, mor-baby tilpasningsrom med 10 senger, 3 isolasjonsrom og 1 ammerom. Det er ammesykepleier på klinikken på dagtid (8-16) og gir ammeopplæring til mødre. Til andre tider (16-08) gir hver sykepleier ammeveiledning til foreldrene til babyen som hun/han har omsorgen for. Mødre trykker ut melken sin på ammerommet og leverer den til sykepleierne, og skriver navn, dato og klokkeslett på den. Mottak av melket melk til klinikken, oppbevaring og tilberedning ved å varme den opp. Det utføres i samsvar med departementet for helse og mat- og legemiddeladministrasjon (FDA). Denne melken overvåkes av hver pasients egen sykepleier, og overflødig melk legges i fryseren. Melken som skal brukes legges i melkeskapene på rommene, og melken tas ut dag og natt av sykepleierne etter legens forespørsel, før fôring, i henhold til tiden, og varmes opp med bain-marie metoden. og gitt til babyene. Det er ingen skriftlig protokoll i klinikken vedrørende overgang og vedlikehold av oral fôring av nyfødte. Oral fôring initieres av en felles beslutning fra neonatallegen og nyfødtsykepleieren, under hensyntagen til den postmenstruelle uken, fysiologiske parametere og individuelle forhold til de nyfødte. Ved oral fôring av premature babyer brukes vanligvis sprøyter og babyer mates i en halvhøy posisjon.
Dataene fra forskningen vil bli samlet inn med "Informed Volunteer Consent Form", "Baby Introduction Form", "Early Feeding Skills Assessment Tool" og "Nutrition Tracking Chart".
Det er tre grupper i forskningen: PIOMI, PIOMI+kenguruomsorg og kontrollgruppe.
Ensidig blendingsmetode vil bli brukt i forskningen. Bare én av forskerne har et PIOMI-praktiserende sertifikat og intervensjoner vil kun bli utført av denne forskeren. PIOMI-praktiserende forskeren vil utføre alle intervensjoner av PIOMI og kombinerte metoder selv og vil ikke fortelle andre forskere hvilken gruppe babyene er i. Alle målinger av babyene, unntatt PIOMI, vil bli utført av en enkelt forsker i forskningsgruppen.
Dataene innhentet i forskningen vil bli analysert ved hjelp av SPSS (Statistical Package for Social Sciences) for Windows 25.0-programmet. Beskrivende statistiske metoder (tall, prosent, min-maks verdier, gjennomsnitt, standardavvik) vil bli brukt ved evaluering av dataene. Cronbach Alpha-verdier vil bli beregnet for å teste påliteligheten til skalaene som brukes i forskningen. Samsvaret av kontinuerlige variabler brukt i forskningen med normalfordeling vil bli bestemt. Samsvar med normalfordeling kan undersøkes på 3 forskjellige måter. Overholdelse av normalfordeling kan bestemmes ved å analysere den med Shapiro Wilk eller Kolmogrov Simrnov-tester. Det kan også undersøkes ved å tegne et Q-Q plot. I denne metoden vil normalfordelingen av dataene som brukes, kontrolleres ved å sjekke om skjevheten og kurtoseverdiene er mellom ±3.
Parametriske tester vil bli brukt i statistiske evalueringer for variabler med normalfordeling. Ved sammenligning av kvantitative data på variabler med normalfordeling, bestemmer uavhengig t-test forskjellen mellom to grupper; F-test for mer enn to grupper; Ikke-parametriske tester vil bli brukt i statistiske evalueringer for variabler som ikke har normalfordeling. Ved å sammenligne kvantitative data på skalaer som ikke har en normalfordeling, bestemmer Mann Whitney U-testen forskjellen mellom to grupper; For mer enn to grupper vil Kruskal Wallis H-testen bli brukt. Avhengige prøvetester vil bli brukt for å undersøke endringene innen grupper. Avhengig prøve t-test på normalfordelte data; For data som ikke viser normalfordeling vil Wilcoxon tegntest benyttes. Intraklasse korrelasjonskoeffisient (ICC) vil bli beregnet for å evaluere interobservatøravtale.
For å utføre denne forskningen, vil godkjenning innhentes fra Süleyman Demirel University Fakultet for medisinsk klinisk forskningsetisk komité. I tillegg vil det innhentes institusjonstillatelse fra sykehuset der forskningen er planlagt utført og skriftlig informert samtykke vil innhentes fra foreldrene til babyene som er inkludert i forskningen. Tillatelse for PIOMI-applikasjonen ble innhentet via e-post fra Brenda Lessen Knoll.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Şerife Tutar, Dr.
- Telefonnummer: +905053126429
- E-post: serifeguven@sdu.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Isparta, Tyrkia, 32200
- Isparta City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Şerife Tutar, Dr.
- Telefonnummer: +905053126429
- E-post: serifeguven@sdu.edu.tr
-
Underetterforsker:
- Nazmiye Yirik, RN
-
Underetterforsker:
- Ahmet İbrahim Kurtoğlu, Dr.
-
Underetterforsker:
- Damla Güneş, Dr.
-
Underetterforsker:
- Burcu Aykanat Girgin, Assoc. Prof.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalderen ved fødselen er 28-32 uker, avhengig av mors siste menstruasjon,
- 29-32. kan administreres PIOMI per uke og kan tolerere overgangen til oral fôring,
- I stand til å tolerere overgangen til oral fôring i henhold til den cue-baserte fôringsmodellen,
- Opprettholder fysiologisk stabilisering (hjertefrekvens, oksygenmetning, respirasjonsfrekvens) under prosedyren når oksygenstøtte er utstyrt med romluft eller nesekanyle eller hette.
- Apgar-score på 4 eller høyere i det 5. minuttet etter fødselen
- Får ikke mekanisk ventilatorstøtte eller 48 timer etter avvenning fra mekanisk ventilatorstøtte
- Babyer med skriftlig og muntlig tillatelse fra foreldrene vil bli inkludert i forskningen.
Ekskluderingskriterier:
- De med medfødte anomalier (leppespalte, ganespalte, gastroschisis, omphalocele, korttarmsyndrom og andre anomalier) I henhold til kriteriene til Jobe og Bancalari (2001), pasienter med alvorlig bronkopulmonal dysplasi og patent ductus arteriosus (PDA) som trenger kirurgisk behandling. med gastrointestinale, nevrologiske og genetiske sykdommer (nekrotiserende enterokolitt, nivå 3 og 4 intrakraniell blødning, periventrikulær 25 leukomalacia, hydrocephalus, down syndrom) vil ikke bli inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PIOMI
Babyer i denne gruppen vil bli administrert PIOMI en gang daglig, 30-45 minutter før mating, i 14 dager.
Når intervensjonen avsluttes, vil babyens fôring bli utført av forsker-neonatalsykepleieren i semi-opphøyd sideleie, med hensyn til cue-baserte fôringssymptomer, og overgangen til full oral fôring vil bli evaluert av to forskere.
Disse babyene vil bli evaluert med Early Feeding Skills Assessment Tool for tidlig matingsferdigheter før noen intervensjon tas i bruk (dag 0) og på den 14. dagen av PIOMI-intervensjonen.
I tillegg vil vekten til babyene bli overvåket hver morgen i 14 dager, på tom mage og naken, og vil bli registrert i ernæringssporingsskjemaet.
Tiden det tar for babyer å gå over til full oral fôring vil bli evaluert i henhold til cue-basert fôring og registrert i fôringsoppfølgingsskjemaet.
|
Babyer i denne gruppen vil bli administrert PIOMI en gang daglig, 30-45 minutter før mating, i 14 dager.
|
|
Eksperimentell: PIOMI+kengurupleie
Babyer i denne gruppen vil begynne å bruke PIOMI en gang om dagen, 30-45 minutter før mating, og kengurustell i minst 30 minutter i løpet av de siste 2 minuttene av ikke-ernæringsmessig sugefase av PIOMI, i 14 dager.
Når intervensjonen avsluttes, vil babyens fôring bli utført av forsker-neonatalsykepleieren i semi-opphøyd sideleie, med hensyn til cue-baserte fôringssymptomer, og overgangen til full oral fôring vil bli evaluert av to forskere.
Disse babyene vil bli evaluert med Early Feeding Skills Assessment Tool før noen intervensjon iverksettes (dag 0) og på den 14. dagen av PIOMI+kenguru omsorg når det gjelder ferdigheter i tidlig mating.
I tillegg vil vekten til babyene bli overvåket hver morgen i 14 dager, på tom mage og naken, og vil bli registrert i ernæringssporingsskjemaet.
Tiden det tar for babyer å gå over til full oral fôring vil bli evaluert i henhold til cue-basert fôring og registrert i fôringsoppfølgingsskjemaet.
|
Babyer i denne gruppen vil begynne å bruke PIOMI en gang om dagen, 30-45 minutter før mating, og kengurustell i minst 30 minutter i løpet av de siste 2 minuttene av ikke-ernæringsmessig sugefase av PIOMI, i 14 dager.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Babyer i denne gruppen vil få standard omsorg i klinikken.
De vil bli evaluert med Early Nutrition Skills Assessment Tool når det gjelder ferdigheter i tidlig mating den dagen de er inkludert i studien (dag 0) og den 14. dagen.
I tillegg vil vekten til babyene bli overvåket hver morgen i 14 dager, på tom mage og naken, og vil bli registrert i ernæringssporingsskjemaet.
Tiden det tar for babyer å gå over til full oral fôring vil bli evaluert i henhold til cue-basert fôring og registrert i fôringsoppfølgingsskjemaet.
Alle målinger vil bli utført og evaluert separat av to uavhengige forskere.
Under utskrivning vil utskrivningstid, utskrivningsvekt og postmenstruell uke ved utskrivning bli registrert i babyinformasjonsskjemaet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektendring
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Babyens vektendring vil bli registrert.
|
Inntil 14 dager
|
|
Score for tidlig matingsferdigheter
Tidsramme: Før inngrepet og på 14. dag av inngrepet. Den samlede score for evalueringsverktøy for tidlig fôring er summen av de 5 subskala-skårene og varierer fra 19 til 57. Høyere skårer indikerer mer modne fôringsferdigheter.
|
Oral motorisk kontroll vil bli evaluert.
|
Før inngrepet og på 14. dag av inngrepet. Den samlede score for evalueringsverktøy for tidlig fôring er summen av de 5 subskala-skårene og varierer fra 19 til 57. Høyere skårer indikerer mer modne fôringsferdigheter.
|
|
Overgangstid til full oral fôring
Tidsramme: Inntil 14 dager
|
Babyens overgang til full oral fôring vil bli registrert.
|
Inntil 14 dager
|
|
Utskrivingsperiode
Tidsramme: gjennom babyens sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Tiden fra sykehusinnleggelse til utskrivning vil bli beregnet.
|
gjennom babyens sykehusinnleggelse til utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Şerife Tutar, Dr., Suleyman Demirel University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 009962
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Changhua Christian HospitalFullførtPreTerm nyfødt | LungekomplikasjonerTaiwan
-
Ain Shams UniversityFullført
-
University of OklahomaFullførtFor tidlig fødsel | PreTerm nyfødtForente stater
-
ChaingMai UniversityTilbaketrukketPreterm levering innen 7 dager etter innleggelseThailand
-
Chulalongkorn UniversityQueen Sirikit National Institute of Child Health (QSNICH), ThailandFullførtSunn | PreTerm nyfødt | Neonatal intensivavdelingThailand
-
Cengiz Gokcek Women's and Children's HospitalFullført
-
Namik Kemal UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of California, San FranciscoFullførtPreterm ruptur av membranerForente stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandHar ikke rekruttert ennåBakteriell vaginitt | Truer Prematur | Preterm Labour
-
Christiana Care Health ServicesRekrutteringPreTerm nyfødt | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Forente stater
Kliniske studier på PIOMI
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...UkjentErnæringsforstyrrelse Neonatal
-
Fundació Sant Joan de DéuUniversity Ramon Llull; Spanish Society of Pediatric Gastroenterology,... og andre samarbeidspartnereRekrutteringDysfagi | For tidlig | Uorden; Mating, nyfødtSpania
-
Ataturk UniversityMSc İlknur Budancamanak; Professor Kadir Şerafettin Tekgündüz; Associate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Marmara UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Eskisehir Osmangazi UniversityFullførtPrematurt | Fôring; Vanskelig, nyfødt | Ernæringsforstyrrelse, spedbarnTyrkia
-
National Cheng-Kung University HospitalNational Taiwan University Hospital; Ministry of Science and Technology...Påmelding etter invitasjonFôringsatferd | Premature spedbarn | FôringsmønstreTaiwan
-
Hasan Kalyoncu UniversityFullførtFor tidlig fødsel | Fôringsatferd | SugeadferdTyrkia
-
University of BaghdadHar ikke rekruttert ennåFor tidlig | Sugeadferd | FôringsvanskerIrak
-
Necmettin Erbakan UniversityFullført
-
Aydin Adnan Menderes UniversityRekrutteringKroppsvekt | For tidlig fødsel | Ernæring | Morsmelk | Neonatal intensivavdeling | Ernæring med en kronobiologisk tilnærming | Klarhet for fôringTyrkia (Türkiye)