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失眠矛盾意图的混合方法试点调查。

2024年8月14日更新者：Örebro University, Sweden

失眠矛盾意图的混合方法试点调查。评估可接受性、可行性和初步有效性。

研究人员旨在测试矛盾意向（一种心理治疗技术）对于改善成人失眠症状的初步功效以及可接受性和可行性。之前的研究已经测试了这种治疗失眠的技术，并发现了总体积极的结果。然而，在过去的几十年里，很少有研究检验矛盾的意图。因此，研究人员希望进行一项试点研究，检验现代背景下的影响。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

行为的：自相矛盾的意图

详细说明

20 世纪 70 年代，Ascher 和 Efran 提出了矛盾意向 (PI)，指导入睡失眠患者保持清醒而不是试图入睡。美国睡眠医学会证实了 PI 的有效性。然而，2006年至2018年间，PI在临床实践中的使用有所下降。

该研究将调查 PI 的可接受性、机制和有效性预测因素。它涉及在瑞典对 40 名失眠患者进行试点试验，通过广告招募并通过网络问卷、电话访谈和睡眠日记进行筛选。标准基于失眠研究标准和诊断与统计手册第五版 (DSM-5)，包括伴有常见合并症的失眠。

参与者将接受基线评估，然后每周接受四次在线 PI 模块，包括教育文本、行为实验和家庭作业。每周通过电话或视频举行的治疗师会议将提供支持并解决问题。

治疗后，将随机选择 10-15 名参与者进行定性访谈，以评估他们的 PI 体验，重点关注睡眠模式、文本量、治疗师支持以及家庭作业对睡眠质量和治疗依从性的影响。采访将被录音并按主题进行分析。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

姓名：Annika Norell
电话号码：+4619302259
邮箱：Annika.Norell@oru.se

研究联系人备份

姓名：Osame Salim
电话号码：+4619302259
邮箱：osame.salim@oru.se

学习地点

瑞典
- - Stockholm、瑞典
    - Karolinska Institutet
    - 接触：
      
      Christina Sandlund
      
      邮箱：Christina.Sandlund@ki.se
  - Stockholm、瑞典
    - Karolinska Institute
    - 接触：
      
      Markus Jansson-Fröjmark
      
      邮箱：markus.jansson-frojmark@ki.se
- Örebro Län
  - Örebro、Örebro Län、瑞典
    - Örebro University
    - 接触：
      
      Osame Salim
      
      电话号码：+4619302259
      
      邮箱：osame.salim@oru.se
    - 接触：
      
      Annika Norell
      
      邮箱：Annika.Norell@oru.se

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

成人
年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

经历三个筛选阶段：基于网络的调查问卷、电话访谈和结构化评估以及完成 7 天的睡眠日记。
筛查可诊断失眠，包括共病失眠。
参与者应满足以下 DSM-5 标准。 (1)睡眠启动、维持或早醒困难。 (2) 每周至少三晚的频率和持续时间，并且已经存在至少三个月。(3) 尽管考生有足够的睡眠机会和环境，但问题仍然存在。 (4) 睡眠障碍导致社交、职业、教育、学术、行为或其他重要功能领域的显着痛苦或损害。
年满 18 岁且瑞典居民且精通语言。

排除标准：

排除患有躁郁症或精神病的候选人。
自杀意图或行为是一项排除标准，申请人将被转介至适当的服务机构。
当前药物滥用的报告
过去三个月内精神药物治疗的最新变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
其他：干预臂只有一只手臂，所有参与者都接受治疗	行为的：自相矛盾的意图矛盾的意图（PI）。 PI被描述为指导入睡失眠患者尽可能长时间地保持清醒，而不是专注于试图入睡

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
失眠严重程度指数（ISI）大体时间：基线（第 0 周）。每周评估，持续四个星期，在第四个也是最后一个模块之后进行最终评估（总持续时间为 4 周）。治疗完成后 12 周进行随访评估	失眠严重程度的测量	基线（第 0 周）。每周评估，持续四个星期，在第四个也是最后一个模块之后进行最终评估（总持续时间为 4 周）。治疗完成后 12 周进行随访评估

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
睡眠日记大体时间：基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估	具体睡眠日记	基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估
工作和社会适应量表（WSAS）大体时间：基线（第 0 周）。在完成第四个也是最后一个模块后，在治疗计划的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估	功能障碍的测量	基线（第 0 周）。在完成第四个也是最后一个模块后，在治疗计划的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估
抑郁焦虑压力量表 (DASS) 大体时间：基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估	抑郁焦虑症状的测量	基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估
Brunnsviken 简明生活质量量表（烧烤大体时间：基线（第 0 周）。在第四个也是最后一个模块之后的治疗计划第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估	生活质量的衡量标准。	基线（第 0 周）。在第四个也是最后一个模块之后的治疗计划第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
睡眠焦虑量表 (SAS) 大体时间：基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估	睡前预期焦虑的测量	基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估
格拉斯哥睡眠努力量表 (GSES) 大体时间：基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估	衡量睡眠努力的程度。	基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估
元认知问卷 - 失眠 (MCQ-I) 大体时间：基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估	测量围绕睡眠的元认知。	基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估
睡眠问题接受问卷 (SPAQ) 大体时间：基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估	衡量睡眠问题的接受程度	基线（第 0 周）。在第二个模块之后的治疗计划第 2 周进行一次评估，在第四个也是最后一个模块之后的第 4 周进行一次评估。治疗完成后 12 周进行随访评估
客户满意度调查问卷（CSQ）大体时间：在第四个也是最后一个模块之后的治疗计划第 4 周进行一次评估。	治疗满意度的衡量标准。	在第四个也是最后一个模块之后的治疗计划第 4 周进行一次评估。
可信度/期望问卷 (CEQ) 大体时间：治疗第 1 周一次（紧接模块 1）	参与者回答的可信度和期望衡量标准	治疗第 1 周一次（紧接模块 1）
负面影响问卷（NEQ）大体时间：治疗第 4 周一次（紧接第四个也是最后一个模块）	衡量来访者在治疗期间经历的负面影响	治疗第 4 周一次（紧接第四个也是最后一个模块）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Örebro University, Sweden

合作者

Karolinska Institutet

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年9月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2026年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月18日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月13日

首次发布 (实际的)

2024年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年8月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年8月14日

最后验证

2024年8月1日

失眠矛盾意图的混合方法试点调查。