Пилотное исследование парадоксального намерения при бессоннице с использованием смешанного метода.
14 августа 2024 г. обновлено: Örebro University, Sweden
Пилотное исследование парадоксального намерения при бессоннице с использованием смешанного метода. Оценка приемлемости, осуществимости и предварительной эффективности.
Исследователи стремятся проверить предварительную эффективность, а также приемлемость и осуществимость парадоксального намерения, которое представляет собой психотерапевтический метод, для улучшения симптомов бессонницы у взрослых.
Предыдущие исследования проверяли эту технику при бессоннице и дали в целом положительные результаты.
Однако за последние десятилетия парадоксальную интенцию изучали очень немногие исследования.
Поэтому исследователи хотят провести пилотное исследование, изучающее последствия в современном контексте.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В 1970-х годах Ашер и Эфран разработали парадоксальную интенцию (ПИ), инструктируя пациентов, страдающих бессонницей, бодрствовать, а не пытаться заснуть. Американская академия медицины сна подтвердила эффективность ИП. Однако в период с 2006 по 2018 год использование ИП в клинической практике снизилось.
В ходе исследования будет изучена приемлемость, механизмы и предикторы эффективности ПИ. Оно включает в себя пилотное исследование с участием 40 пациентов с бессонницей в Швеции, набранных с помощью рекламы и проверенных с помощью веб-опросников, телефонных интервью и дневников сна. Критерии основаны на стандартах исследования бессонницы и Пятом издании Диагностического и статистического руководства (DSM-5), включая бессонницу с распространенными сопутствующими заболеваниями.
Участники пройдут базовую оценку, а затем получат четыре еженедельных онлайн-модуля PI, включая образовательные тексты, поведенческие эксперименты и домашние задания. Еженедельные встречи с терапевтом по телефону или видео помогут поддержать и устранить проблемы.
После лечения 10–15 участников будут случайным образом выбраны для качественного интервью, чтобы оценить их опыт применения ПИ, уделяя особое внимание характеру сна, объему текста, поддержке терапевта и влиянию домашних заданий на качество сна и приверженность лечению. Интервью будут записываться на аудио и тематически анализироваться.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Annika Norell
- Номер телефона: +4619302259
- Электронная почта: Annika.Norell@oru.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Osame Salim
- Номер телефона: +4619302259
- Электронная почта: osame.salim@oru.se
Места учебы
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institutet
-
Контакт:
- Christina Sandlund
- Электронная почта: Christina.Sandlund@ki.se
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institute
-
Контакт:
- Markus Jansson-Fröjmark
- Электронная почта: markus.jansson-frojmark@ki.se
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Швеция
- Örebro University
-
Контакт:
- Osame Salim
- Номер телефона: +4619302259
- Электронная почта: osame.salim@oru.se
-
Контакт:
- Annika Norell
- Электронная почта: Annika.Norell@oru.se
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Проходит три этапа отбора: онлайн-анкета, телефонное интервью со структурированной оценкой и ведение 7-дневного дневника сна.
- Скрининг, в результате которого диагностируется бессонница, включая сопутствующую бессонницу.
- Участник должен соответствовать следующим критериям DSM-5. (1) Трудности со сном. Начало, поддержание или раннее утреннее пробуждение. (2) Частота и продолжительность не менее трех ночей в неделю и присутствие в течение не менее трех месяцев. (3) Проблемы сохраняются, несмотря на то, что у кандидатов были достаточные возможности и условия для сна. (4) Нарушение сна вызывает значительный дискомфорт или ухудшение в социальной, профессиональной, образовательной, академической, поведенческой или других важных областях функционирования.
- Возраст старше 18 лет, житель Швеции и знание языка.
Критерий исключения:
- Исключает кандидатов с биполярными или психотическими расстройствами.
- Суицидальные намерения или действия являются критерием исключения, и заявитель будет направлен в соответствующие службы.
- Сообщения о злоупотреблении психоактивными веществами
- Последние изменения в психофармакотерапии за последние три месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Рука вмешательства
Только одна рука, все участники получают лечение
|
Парадоксальная интенция (ПИ).
ПИ описывается как инструкция пациентам с бессонницей, начинающейся во сне, стараться бодрствовать как можно дольше, а не сосредотачиваться на попытках заснуть.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс тяжести бессонницы (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя). Еженедельные оценки каждую неделю в течение четырех недель, с итоговой оценкой после четвертого и последнего модуля (общая продолжительность 4 недели). Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Мера тяжести бессонницы
|
Исходный уровень (0-я неделя). Еженедельные оценки каждую неделю в течение четырех недель, с итоговой оценкой после четвертого и последнего модуля (общая продолжительность 4 недели). Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дневник сна
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Идиографический дневник сна
|
Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
|
Шкала трудовой и социальной адаптации (WSAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на 4-й неделе программы лечения после завершения четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Мера функционального нарушения
|
Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на 4-й неделе программы лечения после завершения четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
|
Шкала депрессии, тревоги и стресса (DASS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Мера симптомов депрессивной тревоги
|
Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
|
Бруннсвикенская краткая шкала качества жизни (барбекю
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на 4-й неделе программы лечения после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Мера качества жизни.
|
Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на 4-й неделе программы лечения после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревоги сна (SAS)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Мера предчувствия тревоги перед сном
|
Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
|
Шкала усилий во сне Глазго (GSES)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Мера приложенных усилий для сна.
|
Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
|
Опросник метапознаний – бессонница (MCQ-I)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Мера метапознаний, связанных со сном.
|
Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
|
Анкета принятия проблем со сном (SPAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
Мера принятия проблем со сном
|
Исходный уровень (0-я неделя). Одна оценка на второй неделе программы лечения после второго модуля и одна на четвертой неделе после четвертого и последнего модуля. Последующая оценка через 12 недель после завершения лечения.
|
|
Анкета удовлетворенности клиентов (CSQ)
Временное ограничение: Одна оценка на 4-й неделе программы лечения после четвертого и последнего модуля.
|
Мера удовлетворенности лечением.
|
Одна оценка на 4-й неделе программы лечения после четвертого и последнего модуля.
|
|
Анкета доверия/ожиданий (CEQ)
Временное ограничение: Один раз на 1-й неделе лечения (сразу после модуля 1)
|
Мера доверия и ожидания ответа участника
|
Один раз на 1-й неделе лечения (сразу после модуля 1)
|
|
Анкета по негативным последствиям (NEQ)
Временное ограничение: Один раз на 4-й неделе лечения (сразу после четвертого и последнего модуля)
|
Измерение опыта клиентов по негативным последствиям во время терапии
|
Один раз на 4-й неделе лечения (сразу после четвертого и последнего модуля)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 января 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 августа 2024 г.
Последняя проверка
1 августа 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-06594-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .