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Eine Pilotuntersuchung mit gemischten Methoden zur paradoxen Absicht bei Schlaflosigkeit.

14. August 2024 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

Eine Pilotuntersuchung mit gemischten Methoden zur paradoxen Absicht bei Schlaflosigkeit. Bewertung der Akzeptanz, Machbarkeit und vorläufigen Wirksamkeit.

Ziel der Forscher ist es, die vorläufige Wirksamkeit sowie die Akzeptanz und Durchführbarkeit der paradoxen Absicht, einer psychotherapeutischen Technik, zur Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome bei Erwachsenen zu testen. Frühere Untersuchungen haben diese Technik bei Schlaflosigkeit getestet und insgesamt positive Ergebnisse gefunden. Allerdings haben sich in den letzten Jahrzehnten nur sehr wenige Studien mit paradoxen Absichten befasst. Daher möchten die Forscher eine Pilotstudie durchführen, um die Auswirkungen in einem modernen Kontext zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den 1970er Jahren entwickelten Ascher und Efran die paradoxe Absicht (PI), indem sie Patienten mit Schlaflosigkeit anwiesen, wach zu bleiben, anstatt zu versuchen zu schlafen. Die American Academy of Sleep Medicine bestätigte die Wirksamkeit von PI. Zwischen 2006 und 2018 ging der PI-Einsatz in der klinischen Praxis jedoch zurück.

Die Studie wird die Akzeptanz, Mechanismen und Prädiktoren von PI für die Wirksamkeit untersuchen. Dabei handelt es sich um einen Pilotversuch mit 40 Schlaflosigkeitspatienten in Schweden, die über Anzeigen rekrutiert und mithilfe von Online-Fragebögen, Telefoninterviews und Schlaftagebüchern überprüft werden. Die Kriterien basieren auf den Standards der Schlaflosigkeitsforschung und dem Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) und umfassen Schlaflosigkeit mit häufigen Komorbiditäten.

Die Teilnehmer werden einer Basisbewertung unterzogen und erhalten dann vier wöchentliche Online-PI-Module, darunter Lehrtexte, Verhaltensexperimente und Hausaufgaben. Wöchentliche Therapeutengespräche per Telefon oder Video unterstützen und beheben Probleme.

Nach der Behandlung werden 10–15 Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip für qualitative Interviews ausgewählt, um ihre Erfahrungen mit PI zu bewerten, wobei der Schwerpunkt auf Schlafmustern, Textvolumen, Therapeutenunterstützung und der Auswirkung von Hausaufgaben auf die Schlafqualität und die Einhaltung der Behandlung liegt. Die Interviews werden aufgezeichnet und thematisch analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Durchlaufen von drei Screening-Phasen: ein webbasierter Fragebogen, ein Telefoninterview mit einer strukturierten Bewertung und das Ausfüllen eines 7-tägigen Schlaftagebuchs.
  • Das Screening führt zur Diagnose von Schlaflosigkeit, einschließlich komorbider Schlaflosigkeit.
  • Der Teilnehmer sollte die folgenden DSM-5-Kriterien erfüllen. (1) Schwierigkeiten beim Einschlafen, beim Aufrechterhalten oder beim Erwachen am frühen Morgen. (2) Häufigkeit und Dauer von mindestens drei Nächten pro Woche und Anwesenheit seit mindestens drei Monaten. (3) Die Probleme bleiben bestehen, obwohl die Kandidaten ausreichend Gelegenheit und Umstände zum Schlafen hatten. (4) Die Schlafstörung verursacht erhebliche Belastungen oder Beeinträchtigungen in sozialen, beruflichen, pädagogischen, akademischen, Verhaltens- oder anderen wichtigen Funktionsbereichen.
  • Alter über 18 Jahre, Wohnsitz in Schweden und gute Sprachkenntnisse.

Ausschlusskriterien:

  • Ausgeschlossen sind Kandidaten mit bipolaren oder psychotischen Störungen.
  • Suizidabsichten oder -handlungen sind ein Ausschlusskriterium und der Antragsteller wird an entsprechende Dienste verwiesen.
  • Berichte über aktuellen Drogenmissbrauch
  • Jüngste Veränderungen in der Psychopharmakotherapie innerhalb der letzten drei Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsarm
Nur ein Arm, alle Teilnehmer erhalten die Behandlung
Verhalten: Paradoxe Absicht
Paradoxe Absicht (PI). PI wird so beschrieben, dass Patienten mit Schlaflosigkeit angewiesen werden, so lange wie möglich wach zu bleiben, anstatt sich auf das Einschlafen zu konzentrieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insomnia Severity Index (ISI)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0). Wöchentliche Beurteilungen jede Woche über vier Wochen, mit einer abschließenden Beurteilung nach dem vierten und letzten Modul (Gesamtdauer 4 Wochen). Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Maß für den Schweregrad der Schlaflosigkeit
Ausgangswert (Woche 0). Wöchentliche Beurteilungen jede Woche über vier Wochen, mit einer abschließenden Beurteilung nach dem vierten und letzten Modul (Gesamtdauer 4 Wochen). Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlaftagebuch
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Idiografisches Schlaftagebuch
Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Arbeits- und soziale Anpassungsskala (WSAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 4 des Behandlungsprogramms nach Abschluss des vierten und letzten Moduls. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Maß für die funktionelle Beeinträchtigung
Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 4 des Behandlungsprogramms nach Abschluss des vierten und letzten Moduls. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Depressions-Angst-Stress-Skalen (DASS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Maß für depressive Angstsymptome
Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 4 des Behandlungsprogramms nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Maß für Lebensqualität.
Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 4 des Behandlungsprogramms nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafangstskala (SAS)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Maß für die Erwartungsangst vor dem Schlafengehen
Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Glasgow Sleep Effort Scale (GSES)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Maß für die aufgewendete Schlafanstrengung.
Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Metakognitionsfragebogen – Schlaflosigkeit (MCQ-I)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Maß für Metakognitionen rund um den Schlaf.
Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Akzeptanz von Schlafproblemen (SPAQ)
Zeitfenster: Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Maß für die Akzeptanz von Schlafproblemen
Ausgangswert (Woche 0). Eine Beurteilung in Woche 2 des Behandlungsprogramms nach dem zweiten Modul und eine in Woche 4 nach dem vierten und letzten Modul. Nachuntersuchung 12 Wochen nach Abschluss der Behandlung
Fragebogen zur Kundenzufriedenheit (CSQ)
Zeitfenster: Eine Beurteilung in Woche 4 des Behandlungsprogramms nach dem vierten und letzten Modul.
Maß für die Zufriedenheit mit der Behandlung.
Eine Beurteilung in Woche 4 des Behandlungsprogramms nach dem vierten und letzten Modul.
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsfragebogen (CEQ)
Zeitfenster: Einmal in der ersten Behandlungswoche (unmittelbar im Anschluss an Modul 1)
Glaubwürdigkeits- und Erwartungsmaß für die Beantwortung durch den Teilnehmer
Einmal in der ersten Behandlungswoche (unmittelbar im Anschluss an Modul 1)
Fragebogen zu negativen Auswirkungen (NEQ)
Zeitfenster: Einmal in Woche 4 der Behandlung (unmittelbar nach dem vierten und letzten Modul)
Maß für die Erfahrung des Klienten mit negativen Auswirkungen während der Therapie
Einmal in Woche 4 der Behandlung (unmittelbar nach dem vierten und letzten Modul)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

Karolinska Institutet

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-06594-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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