Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní vyšetřování paradoxního záměru pro nespavost se smíšenou metodou.

14. srpna 2024 aktualizováno: Örebro University, Sweden

Pilotní vyšetřování paradoxního záměru pro nespavost se smíšenou metodou. Posouzení přijatelnosti, proveditelnosti a předběžné účinnosti.

Cílem výzkumníků je otestovat předběžnou účinnost a také přijatelnost a proveditelnost paradoxního záměru, což je psychoterapeutická technika, pro zlepšení symptomů nespavosti u dospělých. Předchozí výzkum testoval tuto techniku ​​na nespavost a zjistil celkově pozitivní výsledky. Během posledních desetiletí však jen velmi málo studií zkoumalo paradoxní záměr. Vyšetřovatelé si proto přejí provést pilotní studii zkoumající účinky v moderním kontextu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V 70. letech 20. století Ascher a Efran vyvinuli paradoxní záměr (PI), který instruoval pacienty s insomnií při nástupu spánku, aby zůstali vzhůru, místo aby se snažili usnout. Americká akademie spánkové medicíny potvrdila účinnost PI. Mezi lety 2006-2018 však používání PI v klinické praxi pokleslo.

Studie bude zkoumat přijatelnost, mechanismy a prediktory účinnosti PI. Zahrnuje pilotní studii se 40 pacienty s nespavostí ve Švédsku, kteří byli rekrutováni prostřednictvím inzerátů a prověřováni prostřednictvím webových dotazníků, telefonických rozhovorů a spánkových deníků. Kritéria jsou založena na standardech výzkumu insomnie a diagnostickém a statistickém manuálu pátého vydání (DSM-5), včetně insomnie s běžnými komorbiditami.

Účastníci podstoupí základní hodnocení a poté obdrží čtyři týdenní online moduly PI, včetně vzdělávacích textů, behaviorálních experimentů a domácích úkolů. Týdenní terapeutická setkání prostřednictvím telefonu nebo videa budou podporovat a řešit problémy.

Po léčbě bude 10–15 účastníků náhodně vybráno pro kvalitativní rozhovory, aby se vyhodnotily jejich zkušenosti s PI, se zaměřením na spánkové vzorce, objem textu, podporu terapeuta a vliv domácích úkolů na kvalitu spánku a dodržování léčby. Rozhovory budou nahrávány a tématicky analyzovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Prochází třemi fázemi screeningu: webový dotazník, telefonický rozhovor se strukturovaným hodnocením a 7denní vyplnění spánkového deníku.
  • Screening vedoucí k diagnóze insomnie, včetně komorbidní insomnie.
  • Účastník by měl splňovat následující kritéria DSM-5. (1) Potíže se spánkem Iniciace, udržování nebo časné ranní probuzení. (2) Frekvence a trvání nejméně tři noci v týdnu a přítomnost po dobu nejméně tří měsíců.(3) Problémy přetrvávají, přestože kandidáti měli dostatek příležitostí a podmínek pro spánek. (4) Poruchy spánku způsobují značné potíže nebo narušení v sociálních, pracovních, vzdělávacích, akademických, behaviorálních nebo jiných důležitých oblastech fungování.
  • Věk nad 18 let, obyvatel Švédska a jazykové znalosti.

Kritéria vyloučení:

  • Nezahrnuje kandidáty s bipolárními nebo psychotickými poruchami.
  • Sebevražedné úmysly nebo činy jsou kritériem vyloučení a žadatel bude odkázán na příslušné služby.
  • Zprávy o současném zneužívání návykových látek
  • Nedávné změny v psychofarmakoterapii za poslední tři měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Zásahové rameno
Pouze jedna paže, všichni účastníci dostávají léčbu
Behaviorální: Paradoxní záměr
Paradoxní záměr (PI). PI je popisován tak, že instruuje pacienty s nespavostí při nástupu spánku, aby se snažili zůstat vzhůru co nejdéle, než aby se soustředili na pokusy usnout

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0). Týdenní hodnocení každý týden po dobu čtyř týdnů, přičemž závěrečné hodnocení následuje po čtvrtém a posledním modulu (celková délka 4 týdny). Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Míra závažnosti nespavosti
Výchozí stav (týden 0). Týdenní hodnocení každý týden po dobu čtyř týdnů, přičemž závěrečné hodnocení následuje po čtvrtém a posledním modulu (celková délka 4 týdny). Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spánkový deník
Časové okno: Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Idiografický spánkový deník
Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 4. týdnu léčebného programu po dokončení čtvrtého a posledního modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Měření funkční poruchy
Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 4. týdnu léčebného programu po dokončení čtvrtého a posledního modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Depresivní úzkostné škály stresu (DASS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Měření příznaků depresivní úzkosti
Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Stručná stupnice kvality života Brunnsviken (BBQ
Časové okno: Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 4. týdnu léčebného programu po čtvrtém a posledním modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Měřítkem kvality života.
Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 4. týdnu léčebného programu po čtvrtém a posledním modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice úzkosti ve spánku (SAS)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Míra anticipační úzkosti před spaním
Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Glasgowská stupnice spánku (GSES)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Míra vynaloženého spánku.
Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Metacognitions Questionnaire – Insomnia (MCQ-I)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Míra metakognicí kolem spánku.
Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Dotazník akceptace problémů se spánkem (SPAQ)
Časové okno: Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Míra přijetí problémů se spánkem
Výchozí stav (týden 0). Jedno hodnocení ve 2. týdnu léčebného programu po druhém modulu a jedno ve 4. týdnu po čtvrtém a závěrečném modulu. Následné hodnocení 12 týdnů po ukončení léčby
Dotazník spokojenosti klientů (CSQ)
Časové okno: Jedno hodnocení ve 4. týdnu léčebného programu po čtvrtém a posledním modulu.
Míra spokojenosti s léčbou.
Jedno hodnocení ve 4. týdnu léčebného programu po čtvrtém a posledním modulu.
Dotazník důvěryhodnosti/očekávání (CEQ)
Časové okno: Jednou v 1. týdnu léčby (ihned po modulu 1)
Míra důvěryhodnosti a očekávání účastníků na odpověď
Jednou v 1. týdnu léčby (ihned po modulu 1)
Dotazník o negativních účincích (NEQ)
Časové okno: Jednou ve 4. týdnu léčby (bezprostředně po čtvrtém a posledním modulu)
Měření zkušenosti klientů s negativními účinky během terapie
Jednou ve 4. týdnu léčby (bezprostředně po čtvrtém a posledním modulu)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Örebro University, Sweden

Spolupracovníci

Karolinska Institutet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-06594-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit