Pilotażowe badanie metodą mieszaną dotyczące paradoksalnych intencji w przypadku bezsenności.
14 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden
Pilotażowe badanie metodą mieszaną dotyczące paradoksalnych intencji w przypadku bezsenności. Ocena akceptowalności, wykonalności i wstępnej efektywności.
Celem badaczy jest sprawdzenie wstępnej skuteczności oraz akceptowalności i wykonalności paradoksalnej intencji, będącej techniką psychoterapeutyczną, w łagodzeniu objawów bezsenności u dorosłych.
W poprzednich badaniach testowano tę technikę pod kątem bezsenności i ogólnie stwierdzono pozytywne wyniki.
Jednak w ciągu ostatnich dziesięcioleci bardzo niewiele badań badało intencje paradoksalne.
Dlatego badacze chcą przeprowadzić badanie pilotażowe sprawdzające skutki w nowoczesnym kontekście.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W latach 70. Ascher i Efran opracowali intencję paradoksalną (PI), instruując pacjentów z bezsennością, aby nie zasypiali. Amerykańska Akademia Medycyny Snu potwierdziła skuteczność PI. Jednak w latach 2006-2018 zastosowanie PI w praktyce klinicznej spadło.
W badaniu zbadana zostanie akceptowalność, mechanizmy i predyktory skuteczności PI. Obejmuje badanie pilotażowe z udziałem 40 pacjentów cierpiących na bezsenność w Szwecji, rekrutowanych za pośrednictwem ogłoszeń i sprawdzanych za pomocą kwestionariuszy internetowych, wywiadów telefonicznych i dzienników snu. Kryteria opierają się na standardach badań nad bezsennością oraz Podręczniku diagnostycznym i statystycznym, wydanie piąte (DSM-5), uwzględniającym bezsenność z częstymi chorobami współistniejącymi.
Uczestnicy przejdą podstawowe oceny, a następnie otrzymają cztery cotygodniowe moduły PI online, obejmujące teksty edukacyjne, eksperymenty behawioralne i zadania domowe. Cotygodniowe spotkania terapeuty przez telefon lub wideo będą wspierać i rozwiązywać problemy.
Po zakończeniu leczenia 10–15 uczestników zostanie losowo wybranych do wywiadów jakościowych w celu oceny ich doświadczeń z PI, koncentrując się na wzorcach snu, objętości tekstu, wsparciu terapeuty i wpływie prac domowych na jakość snu i przestrzeganie leczenia. Wywiady będą nagrywane w formie audio i analizowane tematycznie.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Annika Norell
- Numer telefonu: +4619302259
- E-mail: Annika.Norell@oru.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Osame Salim
- Numer telefonu: +4619302259
- E-mail: osame.salim@oru.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institutet
-
Kontakt:
- Christina Sandlund
- E-mail: Christina.Sandlund@ki.se
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Institute
-
Kontakt:
- Markus Jansson-Fröjmark
- E-mail: markus.jansson-frojmark@ki.se
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Szwecja
- Örebro University
-
Kontakt:
- Osame Salim
- Numer telefonu: +4619302259
- E-mail: osame.salim@oru.se
-
Kontakt:
- Annika Norell
- E-mail: Annika.Norell@oru.se
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przechodzi trzy fazy przesiewowe: kwestionariusz internetowy, wywiad telefoniczny z ustrukturyzowaną oceną i wypełnienie 7-dniowego dziennika snu.
- Badania przesiewowe umożliwiające rozpoznanie bezsenności, w tym bezsenności współistniejącej.
- Uczestnik powinien spełniać poniższe kryteria DSM-5. (1) Trudności w rozpoczęciu snu, jego utrzymaniu lub wczesnym porannym przebudzeniu. (2) Częstotliwość i czas trwania co najmniej trzech nocy w tygodniu oraz obecność przez co najmniej trzy miesiące. (3) Problemy utrzymują się, mimo że kandydaci mieli odpowiednie możliwości i warunki snu. (4) Zakłócenia snu powodują znaczny niepokój lub upośledzenie w społecznych, zawodowych, edukacyjnych, akademickich, behawioralnych lub innych ważnych obszarach funkcjonowania.
- Wiek powyżej 18 lat, mieszkaniec Szwecji i biegła znajomość języka.
Kryteria wyłączenia:
- Nie obejmuje kandydatów cierpiących na chorobę afektywną dwubiegunową lub psychozę.
- Intencje lub działania samobójcze stanowią kryterium wykluczenia i wnioskodawca zostanie skierowany do odpowiednich służb.
- Zgłoszenia dotyczące bieżącego nadużywania substancji psychoaktywnych
- Ostatnie zmiany w psychofarmakoterapii w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię interwencyjne
Tylko jedno ramię, wszyscy uczestnicy są poddawani leczeniu
|
Intencja paradoksalna (PI).
PI opisuje się jako instruowanie pacjentów cierpiących na bezsenność na początku snu, aby starali się nie spać tak długo, jak to możliwe, zamiast skupiać się na próbach zaśnięcia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0). Cotygodniowe oceny co tydzień przez cztery tygodnie, z oceną końcową po czwartym i ostatnim module (całkowity czas trwania 4 tygodnie). Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Miara nasilenia bezsenności
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0). Cotygodniowe oceny co tydzień przez cztery tygodnie, z oceną końcową po czwartym i ostatnim module (całkowity czas trwania 4 tygodnie). Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dziennik snu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Idiograficzny dziennik snu
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Skala Dostosowania do Pracy i Społeczności (WSAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 4. tygodniu programu leczenia po ukończeniu czwartego i ostatniego modułu. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Miara upośledzenia funkcjonalnego
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 4. tygodniu programu leczenia po ukończeniu czwartego i ostatniego modułu. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Skala Stresu Depresji Lęku (DASS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Pomiar objawów depresji i lęku
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Krótka Skala Jakości Życia Brunnsviken (BBQ
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 4. tygodniu programu leczenia po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Miara jakości życia.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 4. tygodniu programu leczenia po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala lęku podczas snu (SAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Miara lęku antycypacyjnego przed snem
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Skala wysiłku sennego Glasgow (GSES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Miara włożonego wysiłku podczas snu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Kwestionariusz Metapoznania – Bezsenność (MCQ-I)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Miara metapoznań wokół snu.
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Kwestionariusz akceptacji problemów ze snem (SPAQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
Miara akceptacji problemów ze snem
|
Wartość wyjściowa (tydzień 0). Jedna ocena w 2. tygodniu programu leczenia po drugim module i jedna w 4. tygodniu po czwartym i ostatnim module. Ocena kontrolna po 12 tygodniach od zakończenia leczenia
|
|
Kwestionariusz Satysfakcji Klienta (CSQ)
Ramy czasowe: Jedna ocena w 4. tygodniu programu leczenia po czwartym i ostatnim module.
|
Miara satysfakcji z leczenia.
|
Jedna ocena w 4. tygodniu programu leczenia po czwartym i ostatnim module.
|
|
Kwestionariusz Wiarygodności/Oczekiwań (CEQ)
Ramy czasowe: Raz w 1. tygodniu leczenia (bezpośrednio po module 1)
|
Miara wiarygodności i oczekiwań, na jaką uczestnik ma odpowiedzieć
|
Raz w 1. tygodniu leczenia (bezpośrednio po module 1)
|
|
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Raz w 4. tygodniu leczenia (bezpośrednio po czwartym i ostatnim module)
|
Miara doświadczenia klientów z negatywnymi skutkami terapii
|
Raz w 4. tygodniu leczenia (bezpośrednio po czwartym i ostatnim module)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-06594-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .