Una investigación piloto de métodos mixtos sobre la intención paradójica del insomnio.
14 de agosto de 2024 actualizado por: Örebro University, Sweden
Una investigación piloto de métodos mixtos sobre la intención paradójica del insomnio. Evaluación de aceptabilidad, viabilidad y eficacia preliminar.
Los investigadores tienen como objetivo probar la eficacia preliminar, así como la aceptabilidad y viabilidad de la intención paradójica, que es una técnica psicoterapéutica, para mejorar los síntomas del insomnio en adultos.
Investigaciones anteriores probaron esta técnica para el insomnio y encontraron resultados positivos en general.
Sin embargo, durante las últimas décadas muy pocos estudios han examinado la intención paradójica.
Por tanto, los investigadores desean realizar un estudio piloto que examine los efectos en un contexto moderno.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la década de 1970, Ascher y Efran desarrollaron la intención paradójica (PI), instruyendo a los pacientes con insomnio inicial a permanecer despiertos en lugar de intentar dormir. La Academia Estadounidense de Medicina del Sueño confirmó la eficacia del PI. Sin embargo, entre 2006 y 2018, el uso de IP en la práctica clínica disminuyó.
El estudio investigará la aceptabilidad, los mecanismos y los predictores de eficacia de PI. Se trata de una prueba piloto con 40 pacientes con insomnio en Suecia, reclutados a través de anuncios y evaluados mediante cuestionarios web, entrevistas telefónicas y diarios de sueño. Los criterios se basan en los estándares de investigación del insomnio y en la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico (DSM-5), incluido el insomnio con comorbilidades comunes.
Los participantes se someterán a evaluaciones de referencia y luego recibirán cuatro módulos PI semanales en línea, que incluyen textos educativos, experimentos de comportamiento y tareas. Las reuniones semanales con terapeutas por teléfono o video ayudarán y solucionarán problemas.
Después del tratamiento, se seleccionarán aleatoriamente entre 10 y 15 participantes para entrevistas cualitativas para evaluar sus experiencias con PI, centrándose en los patrones de sueño, el volumen de texto, el apoyo del terapeuta y el impacto de las tareas en la calidad del sueño y la adherencia al tratamiento. Las entrevistas serán grabadas en audio y analizadas temáticamente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Annika Norell
- Número de teléfono: +4619302259
- Correo electrónico: Annika.Norell@oru.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Osame Salim
- Número de teléfono: +4619302259
- Correo electrónico: osame.salim@oru.se
Ubicaciones de estudio
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institutet
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Contacto:
- Christina Sandlund
- Correo electrónico: Christina.Sandlund@ki.se
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institute
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Contacto:
- Markus Jansson-Fröjmark
- Correo electrónico: markus.jansson-frojmark@ki.se
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Örebro Län
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Örebro, Örebro Län, Suecia
- Örebro University
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Contacto:
- Osame Salim
- Número de teléfono: +4619302259
- Correo electrónico: osame.salim@oru.se
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Contacto:
- Annika Norell
- Correo electrónico: Annika.Norell@oru.se
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pasando por tres fases de selección: un cuestionario basado en la web, una entrevista telefónica con una evaluación estructurada y un diario de sueño de 7 días.
- Detección que da como resultado el diagnóstico de insomnio, incluido el insomnio comórbido.
- El participante debe cumplir los siguientes criterios del DSM-5. (1) Dificultad para dormir Inicio, mantenimiento o despertar temprano en la mañana. (2) Frecuencia y duración de al menos tres noches por semana y haber estado presente durante al menos tres meses. (3) Los problemas persisten a pesar de que los candidatos han tenido oportunidades y circunstancias adecuadas para dormir. (4) La alteración del sueño causa angustia o deterioro significativo en áreas sociales, ocupacionales, educativas, académicas, conductuales u otras áreas importantes del funcionamiento.
- Edad mayor de 18 años, residente sueco y dominio del idioma.
Criterio de exclusión:
- Excluye candidatos con trastornos bipolares o psicóticos.
- Las intenciones o acciones suicidas son un criterio de exclusión y el solicitante será remitido a los servicios apropiados.
- Informes de abuso de sustancias actuales
- Cambios recientes en psicofarmacoterapia en los últimos tres meses.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Brazo de intervención
Solo un brazo, todos los participantes reciben el tratamiento.
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Intención paradójica (PI).
Se describe que la PI instruye a los pacientes con insomnio inicial para que intenten permanecer despiertos el mayor tiempo posible en lugar de concentrarse en intentar conciliar el sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0). Evaluaciones semanales cada semana durante cuatro semanas, con una evaluación final tras el cuarto y último módulo (duración total de 4 semanas). Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Medida de gravedad del insomnio.
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Línea de base (semana 0). Evaluaciones semanales cada semana durante cuatro semanas, con una evaluación final tras el cuarto y último módulo (duración total de 4 semanas). Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diario de sueño
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Diario de sueño idiográfico
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Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Escala de Ajuste Laboral y Social (WSAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 4 del programa de tratamiento tras la finalización del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Medida de deterioro funcional.
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Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 4 del programa de tratamiento tras la finalización del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Escalas de depresión, ansiedad y estrés (DASS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Medida de los síntomas de ansiedad depresiva.
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Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Escala breve de calidad de vida de Brunnsviken (BBQ
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 4 del programa de tratamiento después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Medida de calidad de vida.
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Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 4 del programa de tratamiento después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad durante el sueño (SAS)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Medida de ansiedad anticipatoria antes de acostarse
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Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Escala de esfuerzo del sueño de Glasgow (GSES)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Medida del esfuerzo de sueño ejercido.
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Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cuestionario de metacogniciones - Insomnio (MCQ-I)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Medida de metacogniciones en torno al sueño.
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Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cuestionario de aceptación de problemas de sueño (SPAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Medida de aceptación de los problemas de sueño.
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Línea de base (semana 0). Una evaluación en la semana 2 del programa de tratamiento después del segundo módulo y otra en la semana 4 después del cuarto y último módulo. Evaluación de seguimiento a las 12 semanas de finalizar el tratamiento.
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Cuestionario de satisfacción del cliente (CSQ)
Periodo de tiempo: Una evaluación en la semana 4 del programa de tratamiento después del cuarto y último módulo.
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Medida de satisfacción del tratamiento.
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Una evaluación en la semana 4 del programa de tratamiento después del cuarto y último módulo.
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Cuestionario de Credibilidad/Expectativas (CEQ)
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 1 de tratamiento (inmediatamente después del módulo 1)
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Medida de credibilidad y expectativa de respuesta del participante.
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Una vez en la semana 1 de tratamiento (inmediatamente después del módulo 1)
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Una vez en la semana 4 de tratamiento (inmediatamente después del cuarto y último módulo)
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Medida de la experiencia de los clientes de efectos negativos durante la terapia.
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Una vez en la semana 4 de tratamiento (inmediatamente después del cuarto y último módulo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de agosto de 2024
Última verificación
1 de agosto de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-06594-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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