Uma investigação piloto de método misto de intenção paradoxal para insônia.
8 de março de 2024 atualizado por: Örebro University, Sweden
Uma investigação piloto de método misto de intenção paradoxal para insônia. Avaliação da aceitabilidade, viabilidade e eficácia preliminar.
Os investigadores pretendem testar a eficácia preliminar, bem como a aceitabilidade e viabilidade da intenção paradoxal, que é uma técnica psicoterapêutica, para melhorar os sintomas de insônia em adultos.
Pesquisas anteriores testaram essa técnica para insônia e encontraram resultados positivos em geral.
No entanto, durante as últimas décadas, poucos estudos examinaram a intenção paradoxal.
Portanto, os investigadores desejam realizar um estudo piloto examinando os efeitos em um contexto moderno.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na década de 1970, Ascher e Efran desenvolveram a intenção paradoxal (PI), instruindo os pacientes com insônia no início do sono a permanecerem acordados em vez de tentarem dormir. A Academia Americana de Medicina do Sono confirmou a eficácia do IP. Contudo, entre 2006-2018, o uso de IP na prática clínica diminuiu.
O estudo investigará a aceitabilidade, mecanismos e preditores de eficácia do PI. Envolve um ensaio piloto com 40 pacientes com insônia na Suécia, recrutados por meio de anúncios e selecionados por meio de questionários na web, entrevistas por telefone e diários de sono. Os critérios são baseados em padrões de pesquisa sobre insônia e no Manual Diagnóstico e Estatístico da Quinta Edição (DSM-5), incluindo insônia com comorbidades comuns.
Os participantes serão submetidos a avaliações iniciais e, em seguida, receberão quatro módulos semanais de PI online, incluindo textos educacionais, experimentos comportamentais e trabalhos de casa. Reuniões semanais com terapeutas por telefone ou vídeo darão suporte e solucionarão problemas.
Pós-tratamento, 10-15 participantes serão selecionados aleatoriamente para entrevistas qualitativas para avaliar suas experiências com IP, com foco nos padrões de sono, volume de texto, apoio do terapeuta e impacto do dever de casa na qualidade do sono e adesão ao tratamento. As entrevistas serão gravadas em áudio e analisadas tematicamente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Annika Norell
- Número de telefone: +4619302259
- E-mail: Annika.Norell@oru.se
Estude backup de contato
- Nome: Osame Salim
- Número de telefone: +4619302259
- E-mail: osame.salim@oru.se
Locais de estudo
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institutet
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Contato:
- Christina Sandlund
- E-mail: Christina.Sandlund@ki.se
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Stockholm, Suécia
- Karolinska Institute
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Contato:
- Markus Jansson-Fröjmark
- E-mail: markus.jansson-frojmark@ki.se
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Örebro Län
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Örebro, Örebro Län, Suécia
- Örebro University
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Contato:
- Osame Salim
- Número de telefone: +4619302259
- E-mail: osame.salim@oru.se
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Contato:
- Annika Norell
- E-mail: Annika.Norell@oru.se
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Passando por três fases de triagem: um questionário baseado na web, uma entrevista por telefone com avaliação estruturada e preenchimento de um diário de sono de 7 dias.
- Triagem resultando no diagnóstico de insônia, incluindo insônia comórbida.
- O participante deve cumprir os seguintes critérios do DSM-5. (1) Dificuldade no início do sono, manutenção ou despertar cedo pela manhã. (2)Frequência e duração de pelo menos três noites por semana e presença há pelo menos três meses.(3) Os problemas persistem apesar dos candidatos terem tido oportunidades e circunstâncias adequadas para dormir. (4) O distúrbio do sono causa sofrimento significativo ou prejuízo no funcionamento social, ocupacional, educacional, acadêmico, comportamental ou em outras áreas importantes do funcionamento.
- Idade acima de 18 anos e residente sueco e proficiente no idioma.
Critério de exclusão:
- Exclui candidatos com transtornos bipolares ou psicóticos.
- Intenções ou ações suicidas são critérios de exclusão e o requerente será encaminhado para serviços apropriados.
- Relatos de abuso de substâncias atuais
- Mudanças recentes na psicofarmacoterapia nos últimos três meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Braço de intervenção
Apenas um braço, todos os participantes recebem o tratamento
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Intenção paradoxal (IP).
IP é descrito como uma instrução aos pacientes com insônia no início do sono para tentarem permanecer acordados o maior tempo possível, em vez de se concentrarem em tentar adormecer.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: Linha de base (semana 0). Avaliações semanais todas as semanas durante quatro semanas, com avaliação final após o quarto e último módulo (duração total de 4 semanas). Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Medida da gravidade da insônia
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Linha de base (semana 0). Avaliações semanais todas as semanas durante quatro semanas, com avaliação final após o quarto e último módulo (duração total de 4 semanas). Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diário do sono
Prazo: Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Diário idiográfico do sono
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Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Escala de Ajustamento Trabalhista e Social (WSAS)
Prazo: Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 4 do programa de tratamento após a conclusão do quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Medida de comprometimento funcional
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Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 4 do programa de tratamento após a conclusão do quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Escalas de depressão, ansiedade e estresse (DASS)
Prazo: Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Medida de sintomas de ansiedade depressiva
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Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Escala Breve de Qualidade de Vida de Brunnsviken (churrasco
Prazo: Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 4 do programa de tratamento após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Medida de qualidade de vida.
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Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 4 do programa de tratamento após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Ansiedade do Sono (SAS)
Prazo: Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Medida de ansiedade antecipatória antes de dormir
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Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Escala de Esforço do Sono de Glasgow (GSES)
Prazo: Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Medida do esforço de sono exercido.
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Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Questionário de Metacognições - Insônia (MCQ-I)
Prazo: Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Medida de metacognições em torno do sono.
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Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Questionário de Aceitação de Problemas do Sono (SPAQ)
Prazo: Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Medida de aceitação de problemas de sono
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Linha de base (semana 0). Uma avaliação na semana 2 do programa de tratamento após o segundo módulo e uma na semana 4 após o quarto e último módulo. Avaliação de acompanhamento 12 semanas após a conclusão do tratamento
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Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ)
Prazo: Uma avaliação na semana 4 do programa de tratamento após o quarto e último módulo.
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Medida de satisfação do tratamento.
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Uma avaliação na semana 4 do programa de tratamento após o quarto e último módulo.
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Questionário de Credibilidade/Expectativa (CEQ)
Prazo: Uma vez na semana 1 de tratamento (imediatamente após o módulo 1)
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Medida de credibilidade e expectativa para o participante responder
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Uma vez na semana 1 de tratamento (imediatamente após o módulo 1)
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Questionário de efeitos negativos (NEQ)
Prazo: Uma vez na semana 4 de tratamento (imediatamente após o quarto e último módulo)
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Medida da experiência dos clientes com efeitos negativos durante a terapia
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Uma vez na semana 4 de tratamento (imediatamente após o quarto e último módulo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-06594-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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