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불면증에 대한 역설적 의도에 대한 혼합 방법 파일럿 조사.

2024년 8월 14일 업데이트: Örebro University, Sweden

불면증에 대한 역설적 의도에 대한 혼합 방법 파일럿 조사. 수용 가능성, 타당성 및 예비 효과 평가.

연구진은 성인의 불면증 증상을 개선하기 위한 심리치료 기법인 역설적 의도의 수용성과 타당성뿐만 아니라 예비 효능을 테스트하는 것을 목표로 하고 있습니다. 이전 연구에서는 불면증에 대해 이 기술을 테스트했으며 전반적으로 긍정적인 결과를 발견했습니다. 그러나 지난 수십 년 동안 역설적 의도를 조사한 연구는 거의 없습니다. 따라서 연구자들은 현대적인 맥락에서 그 효과를 조사하는 파일럿 연구를 수행하기를 원합니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

1970년대에 Ascher와 Efran은 수면 개시 불면증 환자에게 잠을 자려고 노력하는 대신 깨어 있도록 지시하는 역설적 의도(PI)를 개발했습니다. 미국수면의학회에서는 PI의 효과를 확인했습니다. 그러나 2006년부터 2018년 사이에 임상 실습에서 PI 사용은 감소했습니다.

이 연구에서는 PI의 수용 가능성, 메커니즘 및 효율성에 대한 예측 변수를 조사할 것입니다. 스웨덴의 불면증 환자 40명을 대상으로 한 파일럿 시험이 포함되며, 광고를 통해 모집되고 웹 설문지, 전화 인터뷰 및 수면 일기를 통해 선별됩니다. 기준은 일반적인 동반 질환이 있는 불면증을 포함하여 불면증 연구 표준 및 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)을 기반으로 합니다.

참가자는 기본 평가를 받은 후 교육 텍스트, 행동 실험 및 숙제를 포함하여 매주 4개의 온라인 PI 모듈을 받게 됩니다. 전화 또는 비디오를 통한 주간 치료사 회의는 문제를 지원하고 해결합니다.

치료 후, 수면 패턴, 텍스트 양, 치료사 지원, 숙제가 수면의 질과 치료 준수에 미치는 영향에 중점을 두고 PI에 대한 경험을 평가하기 위한 질적 인터뷰를 위해 10~15명의 참가자가 무작위로 선택됩니다. 인터뷰는 녹음되어 주제별로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 웹 기반 설문지, 구조화된 평가를 통한 전화 인터뷰, 7일 수면 일기 작성 등 세 가지 심사 단계를 거칩니다.
  • 동반병적 불면증을 포함하여 불면증을 진단하는 검사입니다.
  • 참가자는 다음 DSM-5 기준을 충족해야 합니다. (1)수면 시작, 유지 또는 이른 아침 기상의 어려움. (2)주당 최소 3박의 빈도와 기간이 있으며 최소 3개월 동안 거주했습니다.(3) 후보자가 수면을 위한 적절한 기회와 환경을 가졌음에도 불구하고 문제는 지속됩니다. (4) 수면 장애는 사회적, 직업적, 교육적, 학문적, 행동적 또는 기타 중요한 기능 영역에서 심각한 고통이나 장애를 유발합니다.
  • 18세 이상이며 스웨덴 거주자이며 언어에 능숙합니다.

제외 기준:

  • 양극성 장애나 정신병적 장애가 있는 지원자는 제외됩니다.
  • 자살 의도 또는 행동은 제외 기준이며 신청자는 적절한 서비스를 받게 됩니다.
  • 현재 약물 남용에 대한 보고
  • 지난 3개월 동안 정신약물요법의 최근 변화.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 개입 팔
한쪽 팔만, 모든 참가자가 치료를 받습니다.
행동: 역설적인 의도
역설적 의도(PI). PI는 수면 개시 불면증 환자에게 잠들려고 노력하기보다는 가능한 한 오랫동안 깨어 있는 상태를 유지하도록 지시하는 것으로 설명됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 기준선(0주차). 4주 동안 매주 주간 평가가 진행되며, 네 번째이자 마지막 모듈 이후에 최종 평가가 이루어집니다(총 기간 4주). 치료 완료 후 12주에 후속 평가
불면증의 심각도 측정
기준선(0주차). 4주 동안 매주 주간 평가가 진행되며, 네 번째이자 마지막 모듈 이후에 최종 평가가 이루어집니다(총 기간 4주). 치료 완료 후 12주에 후속 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 일기
기간: 기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
도형 수면 일기
기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 기준선(0주차). 네 번째이자 마지막 모듈이 완료된 후 치료 프로그램 4주차에 한 번의 평가가 이루어집니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
기능 장애 측정
기준선(0주차). 네 번째이자 마지막 모듈이 완료된 후 치료 프로그램 4주차에 한 번의 평가가 이루어집니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
우울증 불안 스트레스 척도(DASS)
기간: 기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
우울불안 증상의 측정
기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
Brunnsviken 간략한 삶의 질 척도(BBQ
기간: 기준선(0주차). 네 번째이자 마지막 모듈 이후 치료 프로그램 4주차에 한 번의 평가가 이루어집니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
삶의 질 측정.
기준선(0주차). 네 번째이자 마지막 모듈 이후 치료 프로그램 4주차에 한 번의 평가가 이루어집니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수면 불안 척도(SAS)
기간: 기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
취침 전 예상 불안 측정
기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
글래스고 수면 노력 척도(GSES)
기간: 기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
가해진 수면 노력을 측정합니다.
기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
메타인지 설문지 - 불면증(MCQ-I)
기간: 기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
수면에 관한 메타인지 측정.
기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
수면 문제 수용 설문지(SPAQ)
기간: 기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
수면 문제에 대한 수용 정도 측정
기준선(0주차). 두 번째 모듈 이후 치료 프로그램 2주차에 한 번 평가하고, 네 번째이자 마지막 모듈 이후 4주차에 한 번 평가합니다. 치료 완료 후 12주에 후속 평가
고객 만족도 설문지(CSQ)
기간: 네 번째이자 마지막 모듈 이후 치료 프로그램 4주차에 한 번의 평가가 이루어집니다.
치료 만족도를 측정합니다.
네 번째이자 마지막 모듈 이후 치료 프로그램 4주차에 한 번의 평가가 이루어집니다.
신뢰성/기대 설문지(CEQ)
기간: 치료 1주차에 ​​1회(모듈 1 직후)
참가자의 답변에 대한 신뢰성 및 기대 척도
치료 1주차에 ​​1회(모듈 1 직후)
부정적인 영향 설문지(NEQ)
기간: 치료 4주차에 1회(네 번째이자 마지막 모듈 직후)
치료 중 부정적인 영향에 대한 내담자의 경험 측정
치료 4주차에 1회(네 번째이자 마지막 모듈 직후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Örebro University, Sweden

협력자

Karolinska Institutet

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 13일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2023-06594-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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