Sekamenetelmällä tehty pilottitutkimus paradoksaalista unettomuudesta.
keskiviikko 14. elokuuta 2024 päivittänyt: Örebro University, Sweden
Sekamenetelmällä tehty pilottitutkimus paradoksaalista unettomuudesta. Hyväksyttävyyden, toteutettavuuden ja alustavan tehokkuuden arviointi.
Tutkijat pyrkivät testaamaan psykoterapeuttisen tekniikan, paradoksaalisen aikomuksen alustavaa tehoa sekä hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta aikuisten unettomuusoireiden parantamiseksi.
Aiemmissa tutkimuksissa on testattu tätä tekniikkaa unettomuuden varalta ja saatu yleisesti positiivisia tuloksia.
Kuitenkin viime vuosikymmeninä vain harvat tutkimukset ovat tutkineet paradoksaalista tarkoitusta.
Siksi tutkijat haluavat tehdä pilottitutkimuksen, jossa tarkastellaan vaikutuksia nykyaikaisessa kontekstissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
1970-luvulla Ascher ja Efran kehittivät paradoksaalisen aikomuksen (PI), joka käski unettomuutta sairastavia potilaita pysymään hereillä sen sijaan, että he yrittäisivät nukkua. American Academy of Sleep Medicine vahvisti PI:n tehokkuuden. Vuosina 2006-2018 PI:n käyttö kliinisessä käytännössä kuitenkin väheni.
Tutkimuksessa tutkitaan PI:n hyväksyttävyyttä, mekanismeja ja tehokkuuden ennustajia. Se sisältää pilottitutkimuksen 40 unettomuuspotilaalla Ruotsissa, jotka on rekrytoitu mainosten kautta ja seulotaan verkkokyselyiden, puhelinhaastattelujen ja unipäiväkirjojen avulla. Kriteerit perustuvat unettomuuden tutkimusstandardeihin ja Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5) -julkaisuun, mukaan lukien unettomuus, johon liittyy yleisiä sairauksia.
Osallistujat käyvät läpi perusarvioinnit ja saavat sitten neljä viikoittaista online-PI-moduulia, mukaan lukien opetustekstejä, käyttäytymiskokeita ja kotitehtäviä. Viikoittaiset terapeuttikokoukset puhelimitse tai videolla tukevat ja ratkaisevat ongelmia.
Hoidon jälkeen 10–15 osallistujaa valitaan satunnaisesti kvalitatiivisiin haastatteluihin, joissa arvioidaan heidän kokemuksiaan PI:stä, keskittyen unirytmiin, tekstin äänenvoimakkuuteen, terapeutin tukeen ja kotitehtävien vaikutukseen unen laatuun ja hoidon noudattamiseen. Haastattelut äänitetään ja analysoidaan temaattisesti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annika Norell
- Puhelinnumero: +4619302259
- Sähköposti: Annika.Norell@oru.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Osame Salim
- Puhelinnumero: +4619302259
- Sähköposti: osame.salim@oru.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institutet
-
Ottaa yhteyttä:
- Christina Sandlund
- Sähköposti: Christina.Sandlund@ki.se
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Markus Jansson-Fröjmark
- Sähköposti: markus.jansson-frojmark@ki.se
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Ruotsi
- Örebro University
-
Ottaa yhteyttä:
- Osame Salim
- Puhelinnumero: +4619302259
- Sähköposti: osame.salim@oru.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Annika Norell
- Sähköposti: Annika.Norell@oru.se
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Käynnissä kolme seulontavaihetta: verkkopohjainen kyselylomake, puhelinhaastattelu strukturoidulla arvioinnilla ja 7 päivän unipäiväkirjan täyttö.
- Seulonta, jonka tuloksena diagnosoidaan unettomuus, mukaan lukien samanaikainen unettomuus.
- Osallistujan tulee täyttää seuraavat DSM-5 kriteerit. (1) Nukkumisvaikeudet Nukkumisen aloittaminen, ylläpito tai varhainen aamuherääminen. (2)Vähintään kolme yötä viikossa ja sen kesto on ollut vähintään kolme kuukautta.(3) Ongelmat jatkuvat huolimatta siitä, että hakijoilla on ollut riittävät mahdollisuudet ja olosuhteet nukkua. (4) Unihäiriö aiheuttaa merkittävää kärsimystä tai heikkenemistä sosiaalisilla, ammatillisilla, koulutuksellisilla, akateemisilla, käyttäytymis- tai muilla tärkeillä toiminta-alueilla.
- Yli 18-vuotias ja Ruotsin asukas ja kielitaito.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei sisällä ehdokkaita, joilla on kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö.
- Itsemurha-aikeet tai -toimet ovat poissulkemiskriteerit, ja hakija ohjataan asianmukaisiin palveluihin.
- Raportit nykyisestä päihteiden väärinkäytöstä
- Viimeaikaiset muutokset psykofarmakoterapiassa viimeisen kolmen kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Interventio käsi
Vain yksi käsi, kaikki osallistujat saavat hoitoa
|
Paradoksaalinen tarkoitus (PI).
PI:n kuvataan neuvovan potilaita, joilla on unettomuus, yrittämään pysyä hereillä mahdollisimman pitkään sen sijaan että keskittyisivät nukahtamaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unettomuuden vakavuusindeksi (ISI)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0). Viikoittaiset arvioinnit joka viikko neljän viikon ajan, lopullinen arviointi neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen (kokonaiskesto 4 viikkoa). Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Unettomuuden vakavuuden mitta
|
Lähtötilanne (viikko 0). Viikoittaiset arvioinnit joka viikko neljän viikon ajan, lopullinen arviointi neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen (kokonaiskesto 4 viikkoa). Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unipäiväkirja
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Idiografinen unipäiväkirja
|
Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin päätyttyä. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Toimintahäiriön mittaus
|
Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin päätyttyä. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Depressio-ahdistusstressiasteikot (DASS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Masennuksen ahdistuneisuuden oireiden mittaus
|
Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Brunnsvikenin lyhyt elämänlaatuasteikko (BBQ
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Elämänlaadun mitta.
|
Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sleep Anxiety Scale (SAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Ennakoivan ahdistuksen mittaaminen ennen nukkumaanmenoa
|
Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Glasgow Sleep Effort Scale (GSES)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Nukkumisponnistuksen mitta.
|
Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Metacognitions Questionnaire - Unettomuus (MCQ-I)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Unen ympärillä olevien metakognitioiden mittaus.
|
Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Sleep Problem Acceptance Questionnaire (SPAQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
Uniongelmien hyväksymisen mitta
|
Lähtötilanne (viikko 0). Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 2 toisen moduulin jälkeen ja yksi viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen. Seurantaarviointi 12 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen
|
|
Asiakastyytyväisyyskysely (CSQ)
Aikaikkuna: Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen.
|
Hoitotyytyväisyyden mitta.
|
Yksi arviointi hoito-ohjelman viikolla 4 neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen.
|
|
Uskottavuus/odotuskysely (CEQ)
Aikaikkuna: Kerran hoidon viikolla 1 (välittömästi moduulin 1 jälkeen)
|
Osallistujan vastauksen uskottavuus ja odotusarvo
|
Kerran hoidon viikolla 1 (välittömästi moduulin 1 jälkeen)
|
|
Negative Effects Questionnaire (NEQ)
Aikaikkuna: Kerran hoidon viikolla 4 (välittömästi neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen)
|
Mittaa asiakkaiden kokemuksia negatiivisista vaikutuksista terapian aikana
|
Kerran hoidon viikolla 4 (välittömästi neljännen ja viimeisen moduulin jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-06594-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .