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Un'indagine pilota con metodo misto sull'intenzione paradossale per l'insonnia.

14 agosto 2024 aggiornato da: Örebro University, Sweden

Un'indagine pilota con metodo misto sull'intenzione paradossale per l'insonnia. Valutazione di accettabilità, fattibilità ed efficacia preliminare.

Lo scopo dei ricercatori è quello di testare l'efficacia preliminare, nonché l'accettabilità e la fattibilità dell'intenzione paradossale, che è una tecnica psicoterapeutica, per migliorare i sintomi dell'insonnia negli adulti. Precedenti ricerche hanno testato questa tecnica per l’insonnia e hanno trovato risultati complessivamente positivi. Tuttavia, negli ultimi decenni, pochissimi studi hanno esaminato l’intenzione paradossale. Pertanto i ricercatori desiderano condurre uno studio pilota esaminando gli effetti in un contesto moderno.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli anni '70, Ascher ed Efran svilupparono l'intenzione paradossale (PI), istruendo i pazienti con insonnia in fase di sonno a rimanere svegli invece di cercare di dormire. L'American Academy of Sleep Medicine ha confermato l'efficacia del PI. Tuttavia, tra il 2006 e il 2018, l’uso degli IP nella pratica clinica è diminuito.

Lo studio esaminerà l'accettabilità, i meccanismi e i predittori dell'efficacia del PI. Si tratta di uno studio pilota con 40 pazienti affetti da insonnia in Svezia, reclutati tramite annunci pubblicitari e selezionati tramite questionari web, interviste telefoniche e diari del sonno. I criteri si basano sugli standard di ricerca sull'insonnia e sulla quinta edizione del Manuale diagnostico e statistico (DSM-5), inclusa l'insonnia con comorbidità comuni.

I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di base, quindi riceveranno quattro moduli PI settimanali online, inclusi testi educativi, esperimenti comportamentali e compiti a casa. Le riunioni settimanali con i terapisti via telefono o video supporteranno e risolveranno i problemi.

Dopo il trattamento, 10-15 partecipanti saranno selezionati casualmente per interviste qualitative per valutare le loro esperienze con l'IP, concentrandosi su modelli di sonno, volume del testo, supporto del terapista e impatto dei compiti sulla qualità del sonno e sull'aderenza al trattamento. Le interviste saranno audioregistrate e analizzate tematicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a tre fasi di screening: un questionario basato sul web, un'intervista telefonica con una valutazione strutturata e il completamento di un diario del sonno di 7 giorni.
  • Screening risultante nella diagnosi di insonnia, inclusa l'insonnia co-morbosa.
  • Il partecipante deve soddisfare i seguenti criteri DSM-5. (1) Difficoltà nell'inizio del sonno, nel mantenimento o nel risveglio precoce al mattino. (2)Frequenza e durata di almeno tre notti a settimana e presenza da almeno tre mesi.(3) I problemi persistono nonostante i candidati abbiano avuto opportunità e circostanze adeguate per dormire. (4) Il disturbo del sonno causa disagio significativo o compromissione del funzionamento in ambito sociale, lavorativo, educativo, accademico, comportamentale o in altre aree importanti.
  • Età superiore a 18 anni, residente in Svezia e conoscenza della lingua.

Criteri di esclusione:

  • Esclude i candidati con disturbi bipolari o psicotici.
  • Intenzioni o azioni suicide costituiscono un criterio di esclusione e il richiedente verrà indirizzato a servizi adeguati.
  • Segnalazioni di attuale abuso di sostanze
  • Cambiamenti recenti nella psicofarmacoterapia negli ultimi tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di intervento
Solo un braccio, a tutti i partecipanti viene somministrato il trattamento
Comportamentale: Intenzione paradossale
Intenzione paradossale (PI). L'IP viene descritto come un'istruzione ai pazienti con insonnia da insorgenza del sonno di cercare di rimanere svegli il più a lungo possibile piuttosto che concentrarsi sul tentativo di addormentarsi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0). Valutazioni settimanali ogni settimana per quattro settimane, con una valutazione finale dopo il quarto e ultimo modulo (durata totale di 4 settimane). Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Misura della gravità dell'insonnia
Riferimento (settimana 0). Valutazioni settimanali ogni settimana per quattro settimane, con una valutazione finale dopo il quarto e ultimo modulo (durata totale di 4 settimane). Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diario del sonno
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Diario idiografico del sonno
Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Scala di lavoro e adattamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 4 del programma di trattamento dopo il completamento del quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Misura del deterioramento funzionale
Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 4 del programma di trattamento dopo il completamento del quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Scale di stress da ansia da depressione (DASS)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Misura dei sintomi di ansia depressiva
Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Brunnsviken Breve scala della qualità della vita (BBQ
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 4 del programma di trattamento dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Misura della qualità della vita.
Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 4 del programma di trattamento dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dell’ansia del sonno (SAS)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Misura dell’ansia anticipatoria prima di andare a dormire
Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Scala dello sforzo di sonno di Glasgow (GSES)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Misura dello sforzo di sonno esercitato.
Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Questionario sulle metacognizioni - Insonnia (MCQ-I)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Misura delle metacognizioni attorno al sonno.
Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Questionario sull’accettazione dei problemi del sonno (SPAQ)
Lasso di tempo: Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Misura dell'accettazione dei problemi del sonno
Riferimento (settimana 0). Una valutazione alla settimana 2 del programma di trattamento dopo il secondo modulo e una alla settimana 4 dopo il quarto e ultimo modulo. Valutazione di follow-up a 12 settimane dal completamento del trattamento
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ)
Lasso di tempo: Una valutazione alla settimana 4 del programma di trattamento dopo il quarto e ultimo modulo.
Misura della soddisfazione del trattamento.
Una valutazione alla settimana 4 del programma di trattamento dopo il quarto e ultimo modulo.
Questionario credibilità/aspettativa (CEQ)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 1 di trattamento (immediatamente dopo il modulo 1)
Misura la credibilità e l’aspettativa di risposta dei partecipanti
Una volta alla settimana 1 di trattamento (immediatamente dopo il modulo 1)
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Una volta alla settimana 4 di trattamento (immediatamente dopo il quarto e ultimo modulo)
Misura dell'esperienza dei clienti degli effetti negativi durante la terapia
Una volta alla settimana 4 di trattamento (immediatamente dopo il quarto e ultimo modulo)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Collaboratori

Karolinska Institutet

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-06594-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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