Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une enquête pilote à méthodes mixtes sur l'intention paradoxale pour l'insomnie.

14 août 2024 mis à jour par: Örebro University, Sweden

Une enquête pilote à méthodes mixtes sur l'intention paradoxale pour l'insomnie. Évaluation de l'acceptabilité, de la faisabilité et de l'efficacité préliminaire.

Les enquêteurs visent à tester l'efficacité préliminaire ainsi que l'acceptabilité et la faisabilité de l'intention paradoxale, qui est une technique psychothérapeutique, pour améliorer les symptômes d'insomnie chez les adultes. Des recherches antérieures ont testé cette technique pour l’insomnie et ont trouvé des résultats globalement positifs. Cependant, au cours des dernières décennies, très peu d’études se sont penchées sur l’intention paradoxale. Par conséquent, les enquêteurs souhaitent mener une étude pilote examinant les effets dans un contexte moderne.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans les années 1970, Ascher et Efran ont développé l’intention paradoxale (IP), ordonnant aux patients souffrant d’insomnie d’endormissement de rester éveillés au lieu d’essayer de dormir. L'American Academy of Sleep Medicine a confirmé l'efficacité de l'IP. Cependant, entre 2006 et 2018, l’utilisation des IP dans la pratique clinique a diminué.

L'étude examinera l'acceptabilité, les mécanismes et les prédicteurs d'efficacité de l'IP. Il s'agit d'un essai pilote mené auprès de 40 patients souffrant d'insomnie en Suède, recrutés via des publicités et sélectionnés au moyen de questionnaires en ligne, d'entretiens téléphoniques et de journaux de sommeil. Les critères sont basés sur les normes de recherche sur l'insomnie et sur la cinquième édition du Manuel diagnostique et statistique (DSM-5), y compris l'insomnie avec comorbidités courantes.

Les participants subiront des évaluations de base, puis recevront quatre modules PI hebdomadaires en ligne, comprenant des textes pédagogiques, des expériences comportementales et des devoirs. Des réunions hebdomadaires de thérapeutes par téléphone ou vidéo aideront à résoudre les problèmes.

Après le traitement, 10 à 15 participants seront sélectionnés au hasard pour des entretiens qualitatifs pour évaluer leurs expériences avec l'IP, en se concentrant sur les habitudes de sommeil, le volume des textes, le soutien du thérapeute et l'impact des devoirs sur la qualité du sommeil et l'observance du traitement. Les entretiens seront enregistrés audio et analysés thématiquement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • En cours de trois phases de sélection : un questionnaire en ligne, un entretien téléphonique avec une évaluation structurée et un journal de sommeil de 7 jours.
  • Dépistage aboutissant au diagnostic d’insomnie, y compris d’insomnie comorbide.
  • Le participant doit remplir les critères DSM-5 suivants. (1) Difficulté à s'initier au sommeil, à l'entretenir ou à se réveiller tôt le matin. (2) Fréquence et durée d'au moins trois nuits par semaine et présence depuis au moins trois mois. (3) Les problèmes persistent même si les candidats ont eu suffisamment de possibilités et de circonstances pour dormir. (4) Les troubles du sommeil provoquent une détresse ou une altération importante du fonctionnement social, professionnel, éducatif, académique, comportemental ou dans d'autres domaines importants.
  • Âge supérieur à 18 ans, résident suédois et maîtrise de la langue.

Critère d'exclusion:

  • Exclut les candidats souffrant de troubles bipolaires ou psychotiques.
  • Les intentions ou actions suicidaires sont un critère d'exclusion et le demandeur sera orienté vers les services appropriés.
  • Rapports de toxicomanie actuelle
  • Changements récents en psychopharmacothérapie au cours des trois derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras d'intervention
Un seul bras, tous les participants reçoivent le traitement
Comportemental: Intention paradoxale
Intention paradoxale (IP). L'IP est décrit comme demandant aux patients souffrant d'insomnie d'endormissement d'essayer de rester éveillés le plus longtemps possible plutôt que de se concentrer sur leur tentative de s'endormir.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de gravité de l'insomnie (ISI)
Délai: Référence (semaine 0). Des évaluations hebdomadaires chaque semaine pendant quatre semaines, avec une évaluation finale après le quatrième et dernier module (durée totale de 4 semaines). Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Mesure de la gravité de l'insomnie
Référence (semaine 0). Des évaluations hebdomadaires chaque semaine pendant quatre semaines, avec une évaluation finale après le quatrième et dernier module (durée totale de 4 semaines). Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Journal du sommeil
Délai: Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Journal du sommeil idiographique
Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Échelle d'adaptation au travail et à la vie sociale (WSAS)
Délai: Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 4 du programme de traitement après la fin du quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Mesure de la déficience fonctionnelle
Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 4 du programme de traitement après la fin du quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Échelles de dépression, d'anxiété et de stress (DASS)
Délai: Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Mesure des symptômes d'anxiété dépressive
Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Échelle brève de qualité de vie de Brunnsviken (BBQ
Délai: Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 4 du programme de traitement après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Mesure de la qualité de vie.
Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 4 du programme de traitement après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'anxiété du sommeil (SAS)
Délai: Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Mesure de l'anxiété d'anticipation avant le coucher
Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Échelle d'effort de sommeil de Glasgow (GSES)
Délai: Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Mesure de l'effort de sommeil exercé.
Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Questionnaire de métacognitions - Insomnie (MCQ-I)
Délai: Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Mesure des métacognitions autour du sommeil.
Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Questionnaire d'acceptation des problèmes de sommeil (SPAQ)
Délai: Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Mesure d'acceptation des problèmes de sommeil
Référence (semaine 0). Une évaluation à la semaine 2 du programme de traitement après le deuxième module et une à la semaine 4 après le quatrième et dernier module. Évaluation de suivi 12 semaines après la fin du traitement
Questionnaire de Satisfaction Client (CSQ)
Délai: Une évaluation à la semaine 4 du programme de traitement après le quatrième et dernier module.
Mesure de satisfaction du traitement.
Une évaluation à la semaine 4 du programme de traitement après le quatrième et dernier module.
Questionnaire de crédibilité/attente (CEQ)
Délai: Une fois à la semaine 1 du traitement (immédiatement après le module 1)
Mesure de la crédibilité et de l'attente du participant pour répondre
Une fois à la semaine 1 du traitement (immédiatement après le module 1)
Questionnaire sur les effets négatifs (NEQ)
Délai: Une fois à la semaine 4 de traitement (immédiatement après le quatrième et dernier module)
Mesure de l'expérience des clients face aux effets négatifs pendant la thérapie
Une fois à la semaine 4 de traitement (immédiatement après le quatrième et dernier module)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Collaborateurs

Karolinska Institutet

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2024

Première publication (Réel)

14 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-06594-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intention paradoxale

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner