Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotundersökning med blandad metod av paradoxala avsikter för sömnlöshet.

14 augusti 2024 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

En pilotundersökning med blandad metod av paradoxala avsikter för sömnlöshet. Bedöma acceptans, genomförbarhet och preliminär effektivitet.

Utredarna syftar till att testa den preliminära effekten samt acceptansen och genomförbarheten av paradoxala avsikter, som är en psykoterapeutisk teknik, för att förbättra sömnlöshetssymtom hos vuxna. Tidigare forskning har testat denna teknik för sömnlöshet och hittat övergripande positiva resultat. Men under de senaste decennierna har väldigt få studier undersökt paradoxala avsikter. Därför vill utredarna genomföra en pilotstudie som undersöker effekterna i ett modernt sammanhang.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

På 1970-talet utvecklade Ascher och Efran paradoxala avsikter (PI), som instruerade sömnlöshetspatienter att hålla sig vakna istället för att försöka sova. American Academy of Sleep Medicine bekräftade PI:s effektivitet. Men mellan 2006-2018 minskade användningen av PI i klinisk praxis.

Studien kommer att undersöka PI:s acceptans, mekanismer och prediktorer för effektivitet. Det handlar om ett pilotförsök med 40 sömnlöshetspatienter i Sverige, rekryterade genom annonser och screenade genom webbenkäter, telefonintervjuer och sömndagböcker. Kriterier är baserade på sömnlöshetsforskningsstandarder och Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5), inklusive sömnlöshet med vanliga komorbiditeter.

Deltagarna kommer att genomgå baslinjebedömningar och sedan få fyra veckovisa online PI-moduler, inklusive pedagogiska texter, beteendeexperiment och läxor. Veckovisa terapeutmöten via telefon eller video kommer att stödja och felsöka problem.

Efter behandlingen kommer 10-15 deltagare att väljas ut slumpmässigt för kvalitativa intervjuer för att utvärdera deras erfarenheter av PI, med fokus på sömnmönster, textvolym, terapeutstöd och läxornas påverkan på sömnkvalitet och behandlingsföljsamhet. Intervjuer kommer att spelas in på ljud och analyseras tematiskt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Genomgår tre screeningsfaser: ett webbaserat frågeformulär, en telefonintervju med en strukturerad bedömning och en 7-dagars sömndagbok.
  • Screening som resulterar i diagnos av sömnlöshet, inklusive komorbid sömnlöshet.
  • Deltagare bör uppfylla följande DSM-5-kriterier. (1) Sömnsvårigheter Initiering, underhåll eller uppvaknande tidigt på morgonen. (2) Frekvens och varaktighet av minst tre nätter per vecka och har varit närvarande i minst tre månader.(3) Problemen kvarstår trots att kandidaterna har haft tillräckliga möjligheter och förutsättningar att sova. (4) Sömnstörningen orsakar betydande ångest eller försämring inom sociala, yrkesmässiga, utbildningsmässiga, akademiska, beteendemässiga eller andra viktiga funktionsområden.
  • Ålder över 18 och svensk bosatt och språkkunnig.

Exklusions kriterier:

  • Utesluter kandidater med bipolära eller psykotiska störningar.
  • Suicidala avsikter eller handlingar är ett uteslutningskriterie och sökanden kommer att hänvisas till lämpliga tjänster.
  • Rapporter om aktuellt missbruk
  • Senaste förändringar i psykofarmakoterapi under de senaste tre månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Interventionsarm
Endast en arm, alla deltagare får behandlingen
Beteende: Paradoxal avsikt
Paradoxal intention (PI). PI beskrivs som att instruera patienter med sömnlöshet att försöka hålla sig vakna så länge som möjligt istället för att fokusera på att försöka somna

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsram: Baslinje (vecka 0). Veckobedömningar varje vecka under fyra veckor, med en slutbedömning efter den fjärde och sista modulen (totalt 4 veckor). Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Mått på svårighetsgraden av sömnlöshet
Baslinje (vecka 0). Veckobedömningar varje vecka under fyra veckor, med en slutbedömning efter den fjärde och sista modulen (totalt 4 veckor). Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömndagbok
Tidsram: Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Idiografisk sömndagbok
Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0). En bedömning vid vecka 4 av behandlingsprogrammet efter avslutad fjärde och sista modul. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Mått på funktionsnedsättning
Baslinje (vecka 0). En bedömning vid vecka 4 av behandlingsprogrammet efter avslutad fjärde och sista modul. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Depression Anxiety Stress Scales (DASS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Mått på depressiva ångestsymtom
Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ
Tidsram: Baslinje (vecka 0). En bedömning vid vecka 4 av behandlingsprogram efter den fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Mått på livskvalitet.
Baslinje (vecka 0). En bedömning vid vecka 4 av behandlingsprogram efter den fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sleep Anxiety Scale (SAS)
Tidsram: Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Mått på förväntad ångest före sänggåendet
Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Glasgow Sleep Effort Scale (GSES)
Tidsram: Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Mått på utövad sömnansträngning.
Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Metakognitionsfrågeformulär - Insomnia (MCQ-I)
Tidsram: Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Mått på metakognitioner kring sömn.
Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Questionnaire för sömnproblem (SPAQ)
Tidsram: Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Mått på acceptans av sömnproblem
Baslinje (vecka 0). En bedömning vecka 2 av behandlingsprogram efter andra modulen och en vecka 4 efter fjärde och sista modulen. Uppföljningsbedömning 12 veckor efter avslutad behandling
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsram: En bedömning vid vecka 4 av behandlingsprogram efter den fjärde och sista modulen.
Mått på tillfredsställelse av behandlingen.
En bedömning vid vecka 4 av behandlingsprogram efter den fjärde och sista modulen.
Trovärdighets-/förväntningsfrågeformulär (CEQ)
Tidsram: En gång i vecka 1 av behandlingen (direkt efter modul 1)
Trovärdighet och förväntansmått för deltagare att svara
En gång i vecka 1 av behandlingen (direkt efter modul 1)
Negativa effekter frågeformulär (NEQ)
Tidsram: En gång i vecka 4 av behandlingen (direkt efter fjärde och sista modulen)
Mått på klienternas upplevelse av negativa effekter under terapi
En gång i vecka 4 av behandlingen (direkt efter fjärde och sista modulen)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbetspartners

Karolinska Institutet

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 september 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 februari 2024

Första postat (Faktisk)

14 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-06594-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera