Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En blandet metode pilotundersøkelse av paradoksal intensjon for søvnløshet.

14. august 2024 oppdatert av: Örebro University, Sweden

En blandet metode pilotundersøkelse av paradoksal intensjon for søvnløshet. Vurdere akseptabilitet, gjennomførbarhet og foreløpig effektivitet.

Etterforskerne tar sikte på å teste den foreløpige effekten så vel som akseptabiliteten og gjennomførbarheten av paradoksal intensjon, som er en psykoterapeutisk teknikk, for å forbedre søvnløshetssymptomer hos voksne. Tidligere forskning har testet denne teknikken for søvnløshet og funnet generelle positive resultater. I løpet av de siste tiårene har imidlertid svært få studier undersøkt paradoksal intensjon. Derfor ønsker etterforskerne å gjennomføre en pilotstudie som undersøker effektene i en moderne kontekst.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

På 1970-tallet utviklet Ascher og Efran paradoksal intensjon (PI), og instruerte pasienter med søvnløshet om å holde seg våkne i stedet for å prøve å sove. American Academy of Sleep Medicine bekreftet PIs effektivitet. Mellom 2006-2018 gikk imidlertid bruk av PI i klinisk praksis ned.

Studien vil undersøke PIs akseptabilitet, mekanismer og prediktorer for effektivitet. Det innebærer et pilotforsøk med 40 insomnipasienter i Sverige, rekruttert gjennom annonser og screenet gjennom nettspørreskjemaer, telefonintervjuer og søvndagbøker. Kriteriene er basert på insomniforskningsstandarder og Diagnostic and Statistical Manual Fifth Edition (DSM-5), inkludert søvnløshet med vanlige komorbiditeter.

Deltakerne vil gjennomgå grunnleggende vurderinger, og deretter motta fire ukentlige online PI-moduler, inkludert pedagogiske tekster, atferdseksperimenter og lekser. Ukentlige terapeutmøter via telefon eller video vil støtte og feilsøke problemer.

Etter behandling vil 10-15 deltakere bli valgt tilfeldig ut for kvalitative intervjuer for å evaluere deres erfaringer med PI, med fokus på søvnmønster, tekstvolum, terapeutstøtte og leksers innvirkning på søvnkvalitet og behandlingsoverholdelse. Intervjuer vil bli tatt opp på lyd og analysert tematisk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gjennomgår tre screeningsfaser: et nettbasert spørreskjema, et telefonintervju med en strukturert vurdering og en 7-dagers søvndagbok.
  • Screening som resulterer i diagnose av søvnløshet, inkludert komorbid søvnløshet.
  • Deltakeren må oppfylle følgende DSM-5-kriterier. (1) Vanskeligheter med å sove igangsetting, vedlikehold eller tidlig oppvåkning om morgenen. (2) Frekvens og varighet på minst tre netter per uke og har vært tilstede i minst tre måneder.(3) Problemene vedvarer til tross for at kandidatene har hatt tilstrekkelig mulighet og omstendigheter for å sove. (4) Søvnforstyrrelsen forårsaker betydelig nød eller svekkelse i sosiale, yrkesmessige, pedagogiske, akademiske, atferdsmessige eller andre viktige funksjonsområder.
  • Alder over 18 og svensk bosatt og språkkunnskaper.

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderer kandidater med bipolare eller psykotiske lidelser.
  • Selvmordsintensjoner eller -handlinger er et eksklusjonskriterie, og søkeren vil bli henvist til passende tjenester.
  • Rapporter om nåværende rusmisbruk
  • Nylige endringer i psykofarmakoterapi de siste tre månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Intervensjonsarm
Kun en arm, alle deltakerne får behandlingen
Atferdsmessig: Paradoksal intensjon
Paradoksal intensjon (PI). PI beskrives som å instruere pasienter med søvnløshet om å prøve å holde seg våken så lenge som mulig i stedet for å fokusere på å prøve å sovne

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0). Ukentlig vurdering hver uke i fire uker, med sluttvurdering etter fjerde og siste modul (total varighet på 4 uker). Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Mål på alvorlighetsgraden av søvnløshet
Grunnlinje (uke 0). Ukentlig vurdering hver uke i fire uker, med sluttvurdering etter fjerde og siste modul (total varighet på 4 uker). Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvndagbok
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Idiografisk søvndagbok
Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0). Én vurdering ved uke 4 av behandlingsprogrammet etter gjennomføring av fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Mål for funksjonsnedsettelse
Grunnlinje (uke 0). Én vurdering ved uke 4 av behandlingsprogrammet etter gjennomføring av fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Depresjon Angst Stress Scales (DASS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Mål for depressive angstsymptomer
Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Brunnsviken Brief Quality of Life Scale (BBQ
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0). Én vurdering ved uke 4 av behandlingsprogram etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Mål på livskvalitet.
Grunnlinje (uke 0). Én vurdering ved uke 4 av behandlingsprogram etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sleep Anxiety Scale (SAS)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Mål for forventningsangst før sengetid
Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Glasgow Sleep Effort Scale (GSES)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Mål for utøvet søvninnsats.
Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Metakognisjonsspørreskjema - Insomnia (MCQ-I)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Mål for metakognisjoner rundt søvn.
Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Spørreskjema for aksept av søvnproblemer (SPAQ)
Tidsramme: Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Mål for aksept av søvnproblemer
Grunnlinje (uke 0). En vurdering i uke 2 av behandlingsprogram etter andre modul og en i uke 4 etter fjerde og siste modul. Oppfølgingsvurdering 12 uker etter avsluttet behandling
Client Satisfaction Questionnaire (CSQ)
Tidsramme: Én vurdering ved uke 4 av behandlingsprogram etter fjerde og siste modul.
Mål på tilfredshet med behandlingen.
Én vurdering ved uke 4 av behandlingsprogram etter fjerde og siste modul.
Spørreskjema for troverdighet/forventning (CEQ)
Tidsramme: En gang i uke 1 av behandlingen (umiddelbart etter modul 1)
Troverdighet og forventningsmål for deltaker å svare
En gang i uke 1 av behandlingen (umiddelbart etter modul 1)
Spørreskjema for negative effekter (NEQ)
Tidsramme: En gang i uke 4 av behandlingen (umiddelbart etter fjerde og siste modul)
Mål på klientens opplevelse av negative effekter under terapi
En gang i uke 4 av behandlingen (umiddelbart etter fjerde og siste modul)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbeidspartnere

Karolinska Institutet

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-06594-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnløshet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere