Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilotonderzoek met gemengde methoden naar paradoxale intenties voor slapeloosheid.

8 maart 2024 bijgewerkt door: Örebro University, Sweden

Een pilotonderzoek met gemengde methoden naar paradoxale intenties voor slapeloosheid. Beoordeling van de aanvaardbaarheid, haalbaarheid en voorlopige effectiviteit.

De onderzoekers willen de voorlopige werkzaamheid, evenals de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van paradoxale intentie, een psychotherapeutische techniek, testen voor het verbeteren van slapeloosheidssymptomen bij volwassenen. Eerder onderzoek heeft deze techniek getest op slapeloosheid en heeft over het algemeen positieve resultaten opgeleverd. De afgelopen decennia hebben echter maar heel weinig studies de paradoxale intentie onderzocht. Daarom willen de onderzoekers een pilotstudie uitvoeren om de effecten in een moderne context te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de jaren zeventig ontwikkelden Ascher en Efran paradoxale intentie (PI), waarbij ze patiënten met slaapslapeloosheid instrueerden wakker te blijven in plaats van te proberen te slapen. De American Academy of Sleep Medicine bevestigde de effectiviteit van PI. Tussen 2006 en 2018 is het PI-gebruik in de klinische praktijk echter afgenomen.

De studie zal de aanvaardbaarheid, mechanismen en voorspellers van de effectiviteit van PI onderzoeken. Het betreft een pilotproef met 40 slapeloosheidspatiënten in Zweden, gerekruteerd via advertenties en gescreend via webvragenlijsten, telefonische interviews en slaapdagboeken. De criteria zijn gebaseerd op onderzoeksstandaarden voor slapeloosheid en de vijfde editie van de Diagnostic and Statistical Manual (DSM-5), waaronder slapeloosheid met veel voorkomende comorbiditeiten.

Deelnemers ondergaan basisbeoordelingen en ontvangen vervolgens vier wekelijkse online PI-modules, inclusief educatieve teksten, gedragsexperimenten en huiswerk. Wekelijkse therapeutvergaderingen via telefoon of video zullen problemen ondersteunen en oplossen.

Na de behandeling worden 10-15 deelnemers willekeurig geselecteerd voor kwalitatieve interviews om hun ervaringen met PI te evalueren, waarbij de nadruk ligt op slaappatronen, tekstvolume, ondersteuning van de therapeut en de impact van huiswerk op de slaapkwaliteit en therapietrouw. De interviews worden op audio opgenomen en thematisch geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Het ondergaan van drie screeningsfasen: een webgebaseerde vragenlijst, een telefonisch interview met een gestructureerde beoordeling en het invullen van een slaapdagboek van 7 dagen.
  • Screening resulterend in de diagnose van slapeloosheid, inclusief comorbide slapeloosheid.
  • Deelnemer moet aan de volgende DSM-5-criteria voldoen. (1) Moeilijkheden bij het inslapen, het in stand houden of het ontwaken in de vroege ochtend. (2)Frequentie en duur van minimaal drie nachten per week en minimaal drie maanden aanwezig.(3) De problemen blijven bestaan ​​ondanks dat kandidaten voldoende gelegenheid en omstandigheden hebben gehad om te slapen. (4) De slaapstoornis veroorzaakt aanzienlijk lijden of beperkingen op sociaal, beroeps-, onderwijs-, academisch, gedragsmatig of ander belangrijk terrein van functioneren.
  • Leeftijd boven 18 jaar, inwoner van Zweden en taalvaardig.

Uitsluitingscriteria:

  • Exclusief kandidaten met bipolaire of psychotische stoornissen.
  • Suïcidale bedoelingen of acties zijn een uitsluitingscriterium en de verzoeker wordt doorverwezen naar de juiste diensten.
  • Meldingen van huidig ​​middelenmisbruik
  • Recente veranderingen in de psychofarmacotherapie in de afgelopen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Interventie-arm
Slechts één arm, alle deelnemers krijgen de behandeling
Gedragsmatig: Paradoxale bedoeling
Paradoxale intentie (PI). PI wordt beschreven als het instrueren van patiënten met slapeloosheid tijdens het inslapen om te proberen zo lang mogelijk wakker te blijven in plaats van zich te concentreren op pogingen om in slaap te vallen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slapeloosheid ernstindex (ISI)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0). Vier weken lang wekelijks een beoordeling, met een eindbeoordeling na de vierde en laatste module (totale duur van 4 weken). Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Maatstaf voor de ernst van slapeloosheid
Basislijn (week 0). Vier weken lang wekelijks een beoordeling, met een eindbeoordeling na de vierde en laatste module (totale duur van 4 weken). Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap dagboek
Tijdsspanne: Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Idiografisch slaapdagboek
Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 4 van het behandelprogramma na voltooiing van de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Maatstaf voor functionele beperkingen
Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 4 van het behandelprogramma na voltooiing van de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Depressie Angst Stress Schalen (DASS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Maatstaf voor symptomen van depressieve angst
Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Brunnsviken Brief Kwaliteit van Levensschaal (BBQ
Tijdsspanne: Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 4 van het behandelprogramma na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Maatstaf voor de kwaliteit van leven.
Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 4 van het behandelprogramma na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaapangstschaal (SAS)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Maatstaf voor anticiperende angst voor het slapengaan
Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Glasgow Slaapinspanningsschaal (GSES)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Maatstaf voor de uitgeoefende slaapinspanning.
Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Metacognitiesvragenlijst - Slapeloosheid (MCQ-I)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Maatstaf voor metacognities rond slaap.
Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Vragenlijst voor aanvaarding van slaapproblemen (SPAQ)
Tijdsspanne: Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Maatstaf voor acceptatie van slaapproblemen
Basislijn (week 0). Eén beoordeling in week 2 van het behandelprogramma na de tweede module en één in week 4 na de vierde en laatste module. Vervolgbeoordeling 12 weken na voltooiing van de behandeling
Klanttevredenheidsvragenlijst (CSQ)
Tijdsspanne: Eén beoordeling in week 4 van het behandelprogramma na de vierde en laatste module.
Maatstaf voor de tevredenheid over de behandeling.
Eén beoordeling in week 4 van het behandelprogramma na de vierde en laatste module.
Vragenlijst geloofwaardigheid/verwachting (CEQ)
Tijdsspanne: Eenmaal in week 1 van de behandeling (onmiddellijk na module 1)
De geloofwaardigheid en verwachtingsmaatstaf voor de deelnemer om te antwoorden
Eenmaal in week 1 van de behandeling (onmiddellijk na module 1)
Vragenlijst negatieve effecten (NEQ)
Tijdsspanne: Eenmaal in week 4 van de behandeling (onmiddellijk na de vierde en laatste module)
Maatstaf voor de ervaring van cliënten met negatieve effecten tijdens de therapie
Eenmaal in week 4 van de behandeling (onmiddellijk na de vierde en laatste module)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Medewerkers

Karolinska Institutet

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-06594-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren