Az álmatlanság paradox szándékának vegyes módszerű kísérleti vizsgálata.
2024. augusztus 14. frissítette: Örebro University, Sweden
Az álmatlanság paradox szándékának vegyes módszerű kísérleti vizsgálata. Az elfogadhatóság, a megvalósíthatóság és az előzetes hatékonyság értékelése.
A kutatók célja a pszichoterápiás technika, a paradox szándék előzetes hatékonyságának, valamint elfogadhatóságának és megvalósíthatóságának tesztelése az álmatlanság tüneteinek enyhítésére felnőtteknél.
Korábbi kutatások tesztelték ezt a technikát álmatlanságra, és összességében pozitív eredményeket találtak.
Az elmúlt évtizedekben azonban nagyon kevés tanulmány vizsgálta a paradox szándékot.
Ezért a kutatók kísérleti tanulmányt kívánnak végezni, amely a hatásokat modern kontextusban vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az 1970-es években Ascher és Efran paradox szándékot (PI) fejlesztett ki, és arra utasította az elalvásban szenvedő betegeket, hogy maradjanak ébren ahelyett, hogy megpróbálnának aludni. Az American Academy of Sleep Medicine megerősítette a PI hatékonyságát. 2006 és 2018 között azonban a PI-használat a klinikai gyakorlatban csökkent.
A tanulmány megvizsgálja a PI elfogadhatóságát, mechanizmusait és a hatékonyság előrejelzőit. Ez magában foglal egy kísérleti kísérletet 40 álmatlanságban szenvedő svédországi beteggel, akiket hirdetések útján toboroztak, és webes kérdőívek, telefonos interjúk és alvásnaplók segítségével szűrtek le. A kritériumok az álmatlansággal kapcsolatos kutatási szabványokon és a Diagnosztikai és statisztikai kézikönyv ötödik kiadásán (DSM-5) alapulnak, beleértve a gyakori társbetegségekkel járó álmatlanságot is.
A résztvevők alapszintű felméréseken esnek át, majd heti négy online PI-modult kapnak, beleértve az oktatási szövegeket, viselkedési kísérleteket és házi feladatokat. A telefonos vagy videós heti terapeuta találkozók támogatják és megoldják a problémákat.
A kezelés után 10-15 résztvevőt véletlenszerűen választanak ki kvalitatív interjúkra, hogy értékeljék a PI-vel kapcsolatos tapasztalataikat, különös tekintettel az alvási mintákra, a szöveg mennyiségére, a terapeuta támogatására, valamint a házi feladatok alvásminőségre és a kezelés betartására gyakorolt hatására. Az interjúk hangfelvétellel készülnek, és tematikusan elemzik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Annika Norell
- Telefonszám: +4619302259
- E-mail: Annika.Norell@oru.se
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Osame Salim
- Telefonszám: +4619302259
- E-mail: osame.salim@oru.se
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institutet
-
Kapcsolatba lépni:
- Christina Sandlund
- E-mail: Christina.Sandlund@ki.se
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Markus Jansson-Fröjmark
- E-mail: markus.jansson-frojmark@ki.se
-
-
Örebro Län
-
Örebro, Örebro Län, Svédország
- Örebro university
-
Kapcsolatba lépni:
- Osame Salim
- Telefonszám: +4619302259
- E-mail: osame.salim@oru.se
-
Kapcsolatba lépni:
- Annika Norell
- E-mail: Annika.Norell@oru.se
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Három szűrési fázison megy keresztül: web alapú kérdőív, telefonos interjú strukturált értékeléssel és 7 napos alvási napló kitöltése.
- Álmatlanság diagnosztizálását eredményező szűrés, beleértve a társbetegségeket is.
- A résztvevőnek meg kell felelnie a következő DSM-5 kritériumoknak. (1) Alvási nehézségek Kezdeményezés, karbantartás vagy kora reggeli ébredés. (2) Heti legalább három éjszaka gyakorisága és időtartama, és legalább három hónapja van jelen.(3) A problémák annak ellenére is fennállnak, hogy a jelölteknek megfelelő lehetőségük és körülményeik voltak az alvásra. (4) Az alvászavar jelentős szorongást vagy károsodást okoz a szociális, foglalkozási, oktatási, tanulmányi, magatartási vagy más fontos működési területeken.
- 18 év feletti életkor, svéd lakos és nyelvtudás.
Kizárási kritériumok:
- Kizárja a bipoláris vagy pszichotikus rendellenességben szenvedő jelölteket.
- Az öngyilkossági szándék vagy cselekedet kizárási kritérium, és a kérelmezőt a megfelelő szolgálatokhoz irányítják.
- Jelentések a jelenlegi szerhasználatról
- Legutóbbi változások a pszichofarmakoterápiában az elmúlt három hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Beavatkozó kar
Csak egy kar, minden résztvevő részesül a kezelésben
|
Paradox szándék (PI).
A PI a leírás szerint arra utasítja az elalvatlan álmatlanságban szenvedő betegeket, hogy próbáljanak meg minél tovább ébren maradni, ahelyett, hogy az elalvásra koncentráljanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Álmatlanság súlyossági indexe (ISI)
Időkeret: Alapállapot (0. hét). Heti értékelések minden héten négy héten keresztül, a végső értékelés a negyedik és az utolsó modult követően (teljes időtartam 4 hét). Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az álmatlanság súlyosságának mérése
|
Alapállapot (0. hét). Heti értékelések minden héten négy héten keresztül, a végső értékelés a negyedik és az utolsó modult követően (teljes időtartam 4 hét). Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Alvásnapló
Időkeret: Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Idiografikus alvásnapló
|
Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Munkahelyi és szociális alkalmazkodási skála (WSAS)
Időkeret: Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a kezelési program 4. hetében a negyedik és egyben utolsó modul befejezését követően. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Funkcionális károsodás mérése
|
Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a kezelési program 4. hetében a negyedik és egyben utolsó modul befejezését követően. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Depressziós szorongásos stressz skálák (DASS)
Időkeret: Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A depressziós szorongásos tünetek mérése
|
Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Brunnsviken rövid életminőség skála (BBQ
Időkeret: Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a kezelési program 4. hetében a negyedik és utolsó modult követően. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az életminőség mérőszáma.
|
Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a kezelési program 4. hetében a negyedik és utolsó modult követően. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sleep Anxiety Skála (SAS)
Időkeret: Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az előrelátó szorongás mérése lefekvés előtt
|
Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Glasgow Sleep Effort Scale (GSES)
Időkeret: Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
A kifejtett alvási erőfeszítés mértéke.
|
Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Metakogníciós kérdőív – Álmatlanság (MCQ-I)
Időkeret: Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az alvás körüli metakogníciók mérése.
|
Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Alvásproblémák Elfogadási Kérdőív (SPAQ)
Időkeret: Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
Az alvásproblémák elfogadásának mértéke
|
Alapállapot (0. hét). Egy értékelés a második modult követő kezelési program 2. hetében és egy értékelés a negyedik és utolsó modult követő 4. héten. Nyomon követési értékelés 12 héttel a kezelés befejezése után
|
|
Ügyfél-elégedettségi kérdőív (CSQ)
Időkeret: Egy értékelés a kezelési program 4. hetében a negyedik és utolsó modult követően.
|
A kezeléssel való elégedettség mértéke.
|
Egy értékelés a kezelési program 4. hetében a negyedik és utolsó modult követően.
|
|
Hitelesség/elvárás kérdőív (CEQ)
Időkeret: Egyszer a kezelés 1. hetében (közvetlenül az 1. modult követően)
|
A résztvevők megválaszolására vonatkozó hitelesség és elvárások mértéke
|
Egyszer a kezelés 1. hetében (közvetlenül az 1. modult követően)
|
|
Negatív hatások kérdőíve (NEQ)
Időkeret: Egyszer a kezelés 4. hetében (közvetlenül a negyedik és utolsó modul után)
|
A kliensek negatív hatásokkal kapcsolatos tapasztalatainak mérése a terápia során
|
Egyszer a kezelés 4. hetében (közvetlenül a negyedik és utolsó modul után)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. január 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 13.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-06594-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .