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前锯肌平面阻滞和肋横肌阻滞用于改良根治性乳房切除手术后的镇痛

2024年12月6日 更新者：Ain Shams University

超声引导下前锯肌平面阻滞与肋横肌阻滞对改良根治性乳房切除术术后镇痛和安全性的影响

改良根治性乳房切除术 (MRM) 后充分的疼痛管理对于早期下床活动和患者满意度至关重要。 乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤，近年来发病率不断上升。 手术是乳腺癌的主要治疗方法之一，而改良根治性乳房切除术（MRM）是最有效和最常见的侵入性手术治疗类型。 乳房切除术后疼痛综合征（PMPS）是一种乳房手术的手术并发症，以慢性神经性疼痛为特征。 本研究的目的是调查单次注射 CTB 与 SAPB 对术后急性疼痛的疗效和安全性，作为接受 MRM 的患者多模式镇痛计划的一部分。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

计算机将患者随机分为三组，(A)组：接受前锯肌平面阻滞，(B)组：接受肋横阻滞，(C)组：患者自控镇痛组(PCA)。

(A) 组（SAPB）：

SAPB 将使用带有高频线性探头的超声波机器进行。 所有患者都将采取侧卧位来进行阻滞。 在第四肋骨水平，呈45度角，以背阔肌和前锯肌之间的平面为目标，在手术同侧单侧进行SAPB阻滞。

(B) 组（CTB）：

CTB 将使用带有高频线性探头的超声波机器进行。 所有患者都将采取侧卧位来进行阻滞。 CTB 阻滞将在手术同侧第四肋骨水平进行单侧。

(C) 组（患者自控镇痛）：

成功拔管后，患者将被转移至 PACU。 患者将接受 5 mg 纳布啡的推注剂量，然后以 20 mg 纳布啡 HCL 溶于 100 ml 0.9% 生理盐水的形式通过 PCA 泵，基础输注速度为 5 ml/hr，自行推注 0.5 ml，锁定 15 分钟时间。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

90

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • Abbasia
      • Cairo、Abbasia、埃及、154411

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  1. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I、II 级。
  2. 计划进行改良根治性乳房切除术（MRM）。
  3. 体重60公斤至100公斤不等。

排除标准：

  1. 拒绝提供书面知情同意书。
  2. 对研究中使用的药物有过敏史。
  3. 区域麻醉的禁忌症（包括患者：拒绝、凝血障碍、局部感染）。
  4. 精神疾病。
  5. 明显的认知功能障碍。
  6. 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 III 级和 IV 级。
  7. 日常使用阿片类药物。
  8. 肥胖（BMI > 35 kg/m2）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：前锯肌平面阻滞
当患者处于侧卧位时，将使用高频线性超声探头在第四肋骨水平进行前锯肌平面阻滞。30 将注射 0.25% 布比卡因 ml。
程序：前锯肌平面阻滞
使用超声波，将 30 毫升 0.25% 布比卡因注射到背阔肌和锯肌之间的平面
实验性的：肋横平面块
当患者处于侧卧位时，将使用22号回声针进行肋横阻滞。 针从头侧尾部向第四胸椎棘突的横向平面内推进。30 将注射0.25%布比卡因ml
程序：肋横块
使用超声波，将 30 毫升 0.25% 布比卡因注射到第四肋骨的肋横平面
实验性的：病人自控镇痛
成功拔管后，患者将被转移至 PACU。 患者将接受 5 mg 纳布啡的推注剂量，然后以 20 mg 纳布啡 HCL 溶于 100 ml 0.9% 生理盐水的形式通过 PCA 泵，基础输注速度为 5 ml/hr，自行推注 0.5 ml，锁定 15 分钟时间。
程序：病人自控镇痛
PCA 泵的形式为 20 mg 盐酸纳布啡溶于 100 ml 0.9% 生理盐水，基础输注速度为 5ml/hr。 自行推注 0.5ml，锁定时间为 15 分钟。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后0、6、12和24小时视觉模拟量表评分。视觉模拟量表是从 0 到 10 的量表，0 代表完全没有疼痛，10 代表最严重的疼痛
大体时间：术后24小时
视觉模拟量表评分将在休息和手臂抬高时进行评估
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每例患者术后抢救镇痛所消耗的纳布啡总剂量为24次。
大体时间：术后24小时
患者消耗纳布啡的剂量
术后24小时
手术 6 个月后慢性疼痛的发生率
大体时间：手术后6个月
有多少人在手术后出现慢性疼痛
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Ain Shams University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月28日

初级完成 (估计的)

2025年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年3月30日

研究注册日期

首次提交

2024年2月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年12月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年12月6日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • analgesia for MRM surgeries

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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