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Bloqueo del plano anterior del serrato y bloqueo costotransverso para analgesia después de cirugías de mastectomía radical modificada

6 de diciembre de 2024 actualizado por: Ain Shams University

Bloqueo del plano anterior del serrato guiado por ultrasonido versus bloqueo costotransverso sobre analgesia posoperatoria y seguridad después de cirugías de mastectomía radical modificada

El manejo adecuado del dolor después de una mastectomía radical modificada (MRM) es crucial para la deambulación temprana y la satisfacción del paciente. El cáncer de mama es la neoplasia maligna más común en las mujeres, con una incidencia creciente en los últimos años. La cirugía es uno de los pilares del tratamiento del cáncer de mama y la mastectomía radical modificada (MRM) es el tipo de tratamiento quirúrgico invasivo más eficaz y común. El síndrome de dolor posmastectomía (PMPS) es una complicación quirúrgica de la cirugía de mama caracterizada por dolor neuropático crónico. El objetivo de este estudio es investigar la eficacia y seguridad de CTB de inyección única versus SAPB en el dolor agudo posoperatorio como parte de un plan de analgesia multimodal en pacientes sometidos a MRM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La computadora dividirá a los pacientes aleatoriamente en tres grupos, grupo (A): recibirá bloqueo del plano anterior del serrato, grupo (B): recibirá bloqueo costotransverso y grupo (C): grupo de analgesia controlada por el paciente (PCA).

Grupo (A) (SAPB):

SAPB se realizará utilizando una máquina de ultrasonido con una sonda lineal de alta frecuencia. Todos los pacientes estarán en posición lateral para realizar el bloqueo. Al nivel de la cuarta costilla con un ángulo de 45 grados, apuntando al plano entre los músculos dorsal ancho y serrato, el bloqueo SAPB se realizará unilateralmente en el lado ipsilateral de la cirugía.

Grupo (B) (CTB):

La CTB se realizará mediante una máquina de ultrasonido con una sonda lineal de alta frecuencia. Todos los pacientes estarán en posición lateral para realizar el bloqueo. El bloqueo CTB se realizará unilateralmente en el lado ipsilateral de la cirugía al nivel de la cuarta costilla.

Grupo (C) (analgesia controlada por el paciente):

Después de una extubación exitosa, los pacientes serán trasladados a la PACU. Los pacientes recibirán una dosis en bolo de 5 mg de nalbufina y luego una bomba PCA en forma de 20 mg de nalbufina HCL en 100 ml de solución salina normal al 0,9% con una velocidad de infusión basal de 5 ml/h con un bolo de autoadministración de 0,5 ml con bloqueo de 15 minutos. tiempo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipto, 154411
        • Reclutamiento
        • AinShamsU
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) Clase I, II.
  2. Programada para mastectomía radical modificada (MRM).
  3. Peso corporal que oscila entre 60 y 100 kilogramos.

Criterio de exclusión:

  1. Negarse a dar un consentimiento informado por escrito.
  2. Historia de alergia a los medicamentos utilizados en el estudio.
  3. Contraindicaciones para la anestesia regional (incluido el paciente: rechazo, coagulopatía e infección local).
  4. Desórdenes psiquiátricos.
  5. Disfunción cognitiva significativa.
  6. Estado físico Clase III y IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
  7. Uso diario de opioides.
  8. Obesidad (IMC > 35 kg/m2).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: bloqueo del plano anterior del serrato
mientras que los pacientes en posición lateral, el bloqueo del plano anterior del serrato se realizará mediante sonda de ultrasonido lineal de alta frecuencia a nivel de la cuarta costilla.30 Se inyectarán ml de bupivacaína al 0,25%.
Procedimiento: bloqueo del plano anterior del serrato
Mediante ultrasonido se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano entre los músculos dorsal ancho y serrato.
Experimental: bloqueo del plano costotransverso
mientras los pacientes están en posición lateral, el bloqueo costotransverso se realizará con una aguja ecogénica de calibre 22. la aguja se avanza en el plano lateral a la apófisis espinosa de la cuarta vértebra torácica desde caudalmente cefálico.30 Se inyectarán ml de bupivacaína al 0,25%.
Procedimiento: bloqueo costotransverso
Mediante ecografía se inyectarán 30 ml de bupivacaína al 0,25% en el plano costotransverso de la cuarta costilla.
Experimental: analgesia controlada por el paciente
Después de una extubación exitosa, los pacientes serán trasladados a la PACU. Los pacientes recibirán una dosis en bolo de 5 mg de nalbufina y luego una bomba PCA en forma de 20 mg de nalbufina HCL en 100 ml de solución salina normal al 0,9% con una velocidad de infusión basal de 5 ml/h con un bolo de autoadministración de 0,5 ml con bloqueo de 15 minutos. tiempo.
Procedimiento: analgesia controlada por el paciente
Bomba PCA en forma de 20 mg de nalbufina HCL en 100 ml de solución salina normal al 0,9 % con una velocidad de infusión basal de 5 ml/h. con bolo de autoadministración de 0,5 ml con tiempo de bloqueo de 15 min.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala analógica visual a las 0,6, 12 y 24 horas del postoperatorio. La escala analógica visual es una escala de 0 a 10, 0 representa ningún dolor y 10 representa el peor dolor.
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
La puntuación de la escala analógica visual se evaluará tanto en reposo como en elevación del brazo.
Postoperatorio de 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dosis total de consumo de nalbufina se utiliza postoperatoriamente por paciente como analgesia de rescate durante 24.
Periodo de tiempo: 24 horas postoperatorio
dosis de nalbufina consumida por los pacientes
24 horas postoperatorio
Incidencia de dolor crónico después de 6 meses de la cirugía
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
¿Cuántas personas desarrollan dolor crónico después de la cirugía?
6 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ain Shams University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

28 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

11 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • analgesia for MRM surgeries

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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