Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Serratus anterior plane blok og Costotransversal blok til analgesi efter modificerede radikale mastektomioperationer

6. december 2024 opdateret af: Ain Shams University

Ultralydsstyret Serratus anterior plane blok versus Costotransversal blok på postoperativ analgesi og sikkerhed efter modificerede radikale mastektomioperationer

Tilstrækkelig smertebehandling efter modificeret radikal mastektomi (MRM) er afgørende for tidlig ambulation og patienttilfredshed. Brystkræft er den mest almindelige malignitet hos kvinder, med en stigende forekomst i de senere år. Kirurgi er en af ​​grundpillerne i behandlingen af ​​brystkræft, og modificeret radikal mastektomi (MRM) er den mest effektive og almindelige form for invasiv kirurgisk behandling. Post-mastektomi smertesyndrom (PMPS) er en kirurgisk komplikation af brystkirurgi karakteriseret ved kronisk neuropatisk smerte. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​enkeltinjektion CTB versus SAPB på postoperative akutte smerter som en del af en multimodal analgesiplan hos patienter, der gennemgår MRM.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive opdelt tilfældigt af computeren i tre grupper, gruppe (A): vil modtage serratus anterior plane blok, gruppe (B): vil modtage costotransversal blok og gruppe (C): patientkontrolleret analgesigruppe (PCA).

Gruppe (A) (SAPB):

SAPB vil blive udført ved hjælp af en ultralydsmaskine med en højfrekvent lineær probe. Alle patienter vil være i lateral position for at udføre blokeringen. På niveau med det fjerde ribben med 45 graders vinkel, målrettet mod planet mellem latissimus dorsi og serratus musklerne, vil SAPB blokering blive udført ensidigt på den ipsilaterale side af operationen.

Gruppe (B) (CTB):

CTB vil blive udført ved hjælp af en ultralydsmaskine med en højfrekvent lineær probe. Alle patienter vil være i lateral position for at udføre blokeringen. CTB blokering vil blive udført ensidigt på den ipsilaterale side af operationen på niveau med fjerde ribben.

Gruppe (C) (patientkontrolleret analgesi):

Efter vellykket ekstubation vil patienter blive overført til PACU. Patienterne vil modtage en bolusdosis på 5 mg nalbufin derefter PCA-pumpe i form af 20 mg nalbufin HCL i 100 ml 0,9 % normalt saltvand med basal infusionshastighed 5 ml/time med selvindgivelsesbolus på 0,5 ml med 15 min lock-out tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypten, 154411

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status Klasse I, II.
  2. Planlagt til modificeret radikal mastektomi (MRM).
  3. Kropsvægt spænder fra 60 til 100 kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Afvisning af at give et skriftligt informeret samtykke.
  2. Anamnese med allergi over for medicin brugt i undersøgelsen.
  3. Kontraindikationer til regional anæstesi (inklusive patient: afslag, koagulopati og lokal infektion).
  4. Psykiatriske lidelser.
  5. Betydelig kognitiv dysfunktion.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse III og IV.
  7. Daglig brug af opioider.
  8. Fedme (BMI > 35 kg/m2).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: serratus anterior plan blok
mens patienterne i lateral position, serratus anterior plane blok vil blive udført ved hjælp af højfrekvent lineær ultralydssonde på niveau med fjerde ribben.30 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret.
Procedure: serratus anterior plan blok
ved hjælp af ultralyd vil 30 ml bupivacain 0,25% blive injiceret i planet mellem latissimus dorsi og serratus musklerne
Eksperimentel: costotransversal plan blok
mens patienterne er i lateral position, vil costotransversal blokering blive udført ved hjælp af 22-gauge ekkogen nål. nålen føres frem i planet lateralt for den spinøse proces af 4. thorax hvirvel fra caudal cephalad.30 ml 0,25 % bupivacain vil blive injiceret
Procedure: costotransversal blok
ved hjælp af ultralyd vil 30 ml bupivacain 0,25% blive injiceret i det costotransversale plan af fjerde ribben
Eksperimentel: patientkontrolleret analgesi
Efter vellykket ekstubation vil patienter blive overført til PACU. Patienterne vil modtage en bolusdosis på 5 mg nalbufin derefter PCA-pumpe i form af 20 mg nalbufin HCL i 100 ml 0,9 % normalt saltvand med basal infusionshastighed 5 ml/time med selvindgivelsesbolus på 0,5 ml med 15 min lock-out tid.
Procedure: patientkontrolleret analgesi
PCA-pumpe i form af 20 mg nalbufin HCL i 100 ml 0,9% normalt saltvand med basal infusionshastighed 5 ml/time. med selvadministrationsbolus på 0,5 ml med 15 min lock-out tid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analogue Scale-score ved 0,6,12 og 24 timer postoperativt. visuel analog skala er en skala fra 0 til 10, 0 repræsenterer ingen smerte overhovedet og 10 repræsenterer den værste smerte
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Visuel analog skala score vil blive vurderet ved både hvile og arm elevation
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den samlede dosis af nalbufinforbrug anvendes postoperativt pr. patient redningsanalgesi i 24.
Tidsramme: 24 timer efter operationen
dosis af nalbufin indtaget af patienter
24 timer efter operationen
Forekomst af kroniske smerter efter 6 måneders operation
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hvor mange mennesker udvikler kroniske smerter efter operationen
6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. december 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • analgesia for MRM surgeries

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Regional anæstesi morbiditet

Kliniske forsøg med serratus anterior plan blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner