Блокада передней зубчатой мышцы и реберно-поперечная блокада для обезболивания после модифицированной радикальной мастэктомии
6 декабря 2024 г. обновлено: Ain Shams University
Блокада передней зубчатой мышцы под ультразвуковым контролем в сравнении с реберно-поперечной блокадой в вопросах послеоперационной аналгезии и безопасности после модифицированных операций радикальной мастэктомии
Адекватное обезболивание после модифицированной радикальной мастэктомии (МРМ) имеет решающее значение для раннего начала ходьбы и удовлетворения пациента.
Рак молочной железы является наиболее распространенным злокачественным заболеванием у женщин, заболеваемость которым в последние годы растет.
Хирургическое вмешательство является одним из основных методов лечения рака молочной железы, а модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ) является наиболее эффективным и распространенным типом инвазивного хирургического лечения.
Болевой синдром после мастэктомии (ПМБС) — хирургическое осложнение операции на молочной железе, характеризующееся хронической нейропатической болью.
Целью данного исследования является изучение эффективности и безопасности однократной инъекции CTB по сравнению с SAPB при послеоперационной острой боли в рамках плана мультимодальной анальгезии у пациентов, перенесших MRM.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты будут случайным образом разделены компьютером на три группы: группа (А): получит блокаду передней плоскости зубчатой мышцы, группа (В): получит реберно-поперечную блокаду и группа (С): группа контролируемой пациентом анальгезии (PCA).
Группа (А) (САПБ):
САПБ будет выполняться с помощью ультразвукового аппарата с высокочастотным линейным датчиком. Все пациенты будут находиться в боковом положении для выполнения блокады. На уровне четвертого ребра под углом 45 градусов, в плоскости между широчайшими мышцами спины и зубчатыми мышцами, SAPB-блокада будет выполнена в одностороннем порядке на ипсилатеральной стороне операции.
Группа (Б) (CTB):
КТВ будет проводиться с использованием ультразвукового аппарата с высокочастотным линейным датчиком. Все пациенты будут находиться в боковом положении для выполнения блокады. Блокада CTB будет выполнена в одностороннем порядке на ипсилатеральной стороне операции на уровне четвертого ребра.
Группа (С) (анальгезия, контролируемая пациентом):
После успешной экстубации пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии. Пациенты получат болюсную дозу 5 мг налбуфина, затем насос PCA в виде 20 мг налбуфина HCL в 100 мл 0,9% физиологического раствора с базовой скоростью инфузии 5 мл/час с самостоятельным болюсным введением 0,5 мл с 15-минутным перерывом. время.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Abdalla Ma Abdalla, master
- Номер телефона: 002 00201006717445
- Электронная почта: abdalla.magdy@med.asu.edu.eg
Места учебы
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Египет, 154411
- Рекрутинг
- AinShamsU
-
Контакт:
- Fatma So Elsayed, MD
- Номер телефона: 01125186122
- Электронная почта: Dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс физического статуса I, II.
- Назначена модифицированная радикальная мастэктомия (МРМ).
- Масса тела от 60 до 100 килограмм.
Критерий исключения:
- Отказ дать письменное информированное согласие.
- История аллергии на лекарства, использованные в исследовании.
- Противопоказания к регионарной анестезии (в т.ч. у пациента: отказ, коагулопатия, местная инфекция).
- Психические расстройства.
- Выраженная когнитивная дисфункция.
- Американское общество анестезиологов (ASA) Класс физического статуса III и IV.
- Ежедневное употребление опиоидов.
- Ожирение (ИМТ > 35 кг/м2).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: блокада передней плоскости зубчатой мышцы
в то время как пациенты находятся в боковом положении, блокада передней плоскости зубчатой мышцы будет выполняться с использованием высокочастотного линейного ультразвукового датчика на уровне четвертого ребра.30
Будет введено мл 0,25% бупивакаина.
|
с помощью ультразвука вводят 30 мл бупивакаина 0,25% в плоскость между широчайшими мышцами спины и зубчатыми мышцами.
|
|
Экспериментальный: реберно-поперечный плоский блок
в то время как пациенты находятся в боковом положении, реберно-поперечная блокада будет выполняться с использованием эхогенной иглы 22-го калибра.
иглу продвигают в плоскости латеральнее остистого отростка 4-го грудного позвонка каудально краниально.30
будет введён мл 0,25% бупивакаина.
|
с помощью УЗИ в реберно-поперечную плоскость четвертого ребра вводят 30 мл 0,25% бупивакаина.
|
|
Экспериментальный: аналгезия, контролируемая пациентом
После успешной экстубации пациенты будут переведены в отделение интенсивной терапии.
Пациенты получат болюсную дозу 5 мг налбуфина, затем насос PCA в виде 20 мг налбуфина HCL в 100 мл 0,9% физиологического раствора с базовой скоростью инфузии 5 мл/час с самостоятельным болюсным введением 0,5 мл с 15-минутным перерывом. время.
|
Насос PCA в виде 20 мг налбуфина HCL в 100 мл 0,9% физиологического раствора с базовой скоростью инфузии 5 мл/час.
при самостоятельном введении болюса 0,5 мл с временем блокировки 15 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале через 0,6,12 и 24 часа после операции. Визуальная аналоговая шкала представляет собой шкалу от 0 до 10, где 0 означает отсутствие боли вообще, а 10 — самую сильную боль.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
Оценка по визуально-аналоговой шкале будет оцениваться как в состоянии покоя, так и в поднятом положении руки.
|
24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая доза налбуфина используется после операции на одного пациента для спасательной анальгезии в течение 24 дней.
Временное ограничение: 24 часа после операции
|
доза налбуфина, потребляемая пациентами
|
24 часа после операции
|
|
Частота хронической боли через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
У скольких людей после операции развивается хроническая боль
|
6 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Zhao Y, Jin W, Pan P, Feng S, Fu D, Yao J. Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane-pectoral nerve block for postoperative analgesia after modified radical mastectomy: a comparison with the thoracic paravertebral nerve block. Perioper Med (Lond). 2022 Jul 27;11(1):39. doi: 10.1186/s13741-022-00270-3.
- Holm UHU, Andersen CHS, Hansen CK, Tanggaard K, Borglum J, Nielsen MV. Ultrasound-guided multiple-injection costotransverse block for mastectomy and primary reconstructive surgery. A study protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Mar;66(3):386-391. doi: 10.1111/aas.14018. Epub 2022 Jan 5.
- Aygun H, Kiziloglu I, Ozturk NK, Ocal H, Inal A, Kutlucan L, Gonullu E, Tulgar S. Use of ultrasound guided single shot costotransverse block (intertransverse process) in breast cancer surgery: a prospective, randomized, assessor blinded, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Apr 18;22(1):110. doi: 10.1186/s12871-022-01651-3.
- Sahin A, Baran O, Gultekin A, Yildirim I, Arar C, Gunkaya M. Serratus anterior plane block for tertiary revision rhinoplasty with rib cartilage harvest. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110292. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110292. Epub 2021 Apr 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Usui Y, Ando A, Takeda Y, Ohtsuka A. Injection at the costotransverse notch facilitates paravertebral spread of the erector spinae plane block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2020 May;61:109630. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109630. Epub 2019 Oct 23. No abstract available.
- Wang Y, Shi M, Huang S, He X, Gu X, Ma Z. Ultrasound-guided serratus anterior plane block versus paravertebral block on postoperation analgesia and safety following the video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized, double-blinded non-inferiority clinical trial. Asian J Surg. 2023 Oct;46(10):4215-4221. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.11.125. Epub 2022 Dec 12.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- analgesia for MRM surgeries
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .