Serratus elülső sík blokk és Costotransverse blokk fájdalomcsillapításhoz módosított radikális mastectomiás műtétek után
2024. december 6. frissítette: Ain Shams University
Ultrahang által irányított Serratus elülső sík blokk kontra Costotransverzális blokk a posztoperatív fájdalomcsillapításra és biztonságra módosított radikális mastectomia műtétek után
A módosított radikális mastectomiát (MRM) követő megfelelő fájdalomkezelés kulcsfontosságú a korai ambuláció és a betegek elégedettsége szempontjából.
Az emlőrák a nők leggyakoribb rosszindulatú daganata, az utóbbi években egyre gyakoribb.
A műtét az emlőrák kezelésének egyik alappillére, a módosított radikális mastectomia (MRM) pedig a leghatékonyabb és legelterjedtebb invazív sebészeti kezelés.
A mastectomia utáni fájdalom szindróma (PMPS) az emlőműtét egy műtéti szövődménye, amelyet krónikus neuropátiás fájdalom jellemez.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az egyszeri injekciós CTB hatékonyságát és biztonságosságát az SAPB-vel szemben a posztoperatív akut fájdalomra a multimodális fájdalomcsillapítási terv részeként MRM-en átesett betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket a számítógép véletlenszerűen három csoportra osztja: (A) csoport: serratus anterior sík blokkot kap, (B) csoport: costotransverzális blokkot és (C) csoport: páciens által irányított fájdalomcsillapítási csoport (PCA).
(A) csoport (SAPB):
Az SAPB-t egy nagyfrekvenciás lineáris szondával ellátott ultrahanggép segítségével hajtják végre. A blokk végrehajtásához minden beteg oldalsó helyzetben lesz. A negyedik borda szintjén, 45 fokos szögben, a latissimus dorsi és a serratus izmok közötti síkot megcélozva, SAPB blokkolást végeznek egyoldalúan a műtét ipsilaterális oldalán.
(B) csoport (CTB):
A CTB-t egy nagyfrekvenciás lineáris szondával ellátott ultrahanggép segítségével hajtják végre. A blokk végrehajtásához minden beteg oldalsó helyzetben lesz. A CTB blokkot egyoldalúan hajtják végre a műtét azonos oldalán, a negyedik borda szintjén.
(C) csoport (beteg által irányított fájdalomcsillapítás):
A sikeres extubálás után a betegeket PACU-ba helyezik át. A betegek 5 mg nalbufin bolus adagot, majd PCA pumpát kapnak 20 mg nalbufin HCL formájában 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban, 5 ml/óra alapinfúziós sebességgel, 0,5 ml-es önadagolású bolusszal, 15 perces kikapcsolással. idő.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
90
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abdalla Ma Abdalla, master
- Telefonszám: 002 00201006717445
- E-mail: abdalla.magdy@med.asu.edu.eg
Tanulmányi helyek
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egyiptom, 154411
- Toborzás
- AinShamsU
-
Kapcsolatba lépni:
- Fatma So Elsayed, MD
- Telefonszám: 01125186122
- E-mail: Dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot I. osztály, II.
- Módosított radikális mastectomiára (MRM) tervezett.
- A testtömeg 60-100 kilogramm.
Kizárási kritériumok:
- Az írásos beleegyező nyilatkozat megtagadása.
- A vizsgálatban használt gyógyszerekkel szembeni allergia története.
- A regionális érzéstelenítés ellenjavallatai (beleértve a beteget is: elutasítás, koagulopátia és helyi fertőzés).
- Pszichiátriai rendellenességek.
- Jelentős kognitív diszfunkció.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) Fizikai állapot III. és IV. osztály.
- Az opioidok napi használata.
- Elhízás (BMI > 35 kg/m2).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: serratus anterior sík blokk
míg az oldalsó helyzetben lévő betegeknél a serratus anterior sík blokkját nagyfrekvenciás lineáris ultrahang szondával végezzük a negyedik borda szintjén.30
ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni.
|
ultrahang segítségével 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendeznek be a latissimus dorsi és a serratus izmok közötti síkban.
|
|
Kísérleti: costotransverse sík blokk
míg az oldalsó helyzetben lévő betegeknél a costotransverzális blokkolás 22-es echogén tűvel történik.
a tű a 4. mellkasi csigolya tövisnyúlványának oldalsó síkjában előretolódik a caudalis fejről.30
ml 0,25%-os bupivakaint kell beadni
|
ultrahang segítségével 30 ml 0,25%-os bupivakaint fecskendezünk be a negyedik borda kosztotranszverzális síkjába
|
|
Kísérleti: beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás
A sikeres extubálás után a betegeket PACU-ba helyezik át.
A betegek 5 mg nalbufin bolus adagot, majd PCA pumpát kapnak 20 mg nalbufin HCL formájában 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban, 5 ml/óra alapinfúziós sebességgel, 0,5 ml-es önadagolású bolusszal, 15 perces kikapcsolással. idő.
|
PCA pumpa 20 mg nalbufin HCL formájában 100 ml 0,9%-os normál sóoldatban, 5 ml/óra alapinfúziós sebességgel.
0,5 ml-es önadagoló bólussal, 15 perces kikapcsolási idővel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála pontszám 0, 6, 12 és 24 órával a műtét után. a vizuális analóg skála egy 0-tól 10-ig terjedő skála, a 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, a 10 pedig a legrosszabb fájdalmat jelenti
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A vizuális analóg skála pontszámát nyugalomban és kar magasságban egyaránt értékelik
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nalbufin fogyasztásának teljes adagját a műtét utáni betegenkénti mentőfájdalomcsillapításra használják 24-ig.
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
a betegek által elfogyasztott nalbufin adag
|
24 órával a műtét után
|
|
A krónikus fájdalom előfordulása 6 hónapos műtét után
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Hány embernél jelentkezik krónikus fájdalom a műtét után
|
6 hónappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Zhao Y, Jin W, Pan P, Feng S, Fu D, Yao J. Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane-pectoral nerve block for postoperative analgesia after modified radical mastectomy: a comparison with the thoracic paravertebral nerve block. Perioper Med (Lond). 2022 Jul 27;11(1):39. doi: 10.1186/s13741-022-00270-3.
- Holm UHU, Andersen CHS, Hansen CK, Tanggaard K, Borglum J, Nielsen MV. Ultrasound-guided multiple-injection costotransverse block for mastectomy and primary reconstructive surgery. A study protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Mar;66(3):386-391. doi: 10.1111/aas.14018. Epub 2022 Jan 5.
- Aygun H, Kiziloglu I, Ozturk NK, Ocal H, Inal A, Kutlucan L, Gonullu E, Tulgar S. Use of ultrasound guided single shot costotransverse block (intertransverse process) in breast cancer surgery: a prospective, randomized, assessor blinded, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Apr 18;22(1):110. doi: 10.1186/s12871-022-01651-3.
- Sahin A, Baran O, Gultekin A, Yildirim I, Arar C, Gunkaya M. Serratus anterior plane block for tertiary revision rhinoplasty with rib cartilage harvest. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110292. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110292. Epub 2021 Apr 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Usui Y, Ando A, Takeda Y, Ohtsuka A. Injection at the costotransverse notch facilitates paravertebral spread of the erector spinae plane block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2020 May;61:109630. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109630. Epub 2019 Oct 23. No abstract available.
- Wang Y, Shi M, Huang S, He X, Gu X, Ma Z. Ultrasound-guided serratus anterior plane block versus paravertebral block on postoperation analgesia and safety following the video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized, double-blinded non-inferiority clinical trial. Asian J Surg. 2023 Oct;46(10):4215-4221. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.11.125. Epub 2022 Dec 12.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. december 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. február 28.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2024. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 6.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- analgesia for MRM surgeries
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .