Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Serratus Přední rovinný blok a Costotransverzní blok pro analgezii po modifikovaných operacích radikální mastektomie

6. prosince 2024 aktualizováno: Ain Shams University

Ultrazvukem naváděný blok přední roviny Serratus versus Costotransverzní blok o pooperační analgezii a bezpečnosti po modifikovaných operacích radikální mastektomie

Adekvátní léčba bolesti po modifikované radikální mastektomii (MRM) je zásadní pro časnou chůzi a spokojenost pacienta. Karcinom prsu je nejčastějším zhoubným nádorem u žen, jehož výskyt v posledních letech narůstá. Chirurgie je jedním ze základních pilířů terapie rakoviny prsu a modifikovaná radikální mastektomie (MRM) je nejúčinnějším a nejběžnějším typem invazivní chirurgické léčby. Syndrom bolesti po mastektomii (PMPS) je chirurgická komplikace operace prsu charakterizovaná chronickou neuropatickou bolestí. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost jednorázové injekce CTB oproti SAPB na pooperační akutní bolest jako součást multimodálního analgetického plánu u pacientů podstupujících MRM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou náhodně rozděleni počítačem do tří skupin, skupina (A): dostanou blok serratus anterior roviny, skupina (B): dostanou kostotransverzní blok a skupina (C): pacientem řízená analgetická skupina (PCA).

Skupina (A) (SAPB):

SAPB bude prováděno pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou. Všichni pacienti budou při provádění blokády v poloze na boku. Na úrovni čtvrtého žebra s úhlem 45°, zacíleným na rovinu mezi m. latissimus dorsi a m. serrata, bude SAPB blok provedena jednostranně na ipsilaterální straně operace.

Skupina (B) (CTB):

CTB bude prováděno pomocí ultrazvukového přístroje s vysokofrekvenční lineární sondou. Všichni pacienti budou při provádění blokády v poloze na boku. CTB blokáda bude provedena jednostranně na ipsilaterální straně operace v úrovni čtvrtého žebra.

Skupina (C) (pacientem kontrolovaná analgezie):

Po úspěšné extubaci budou pacienti převezeni na PACU. Pacienti dostanou bolusovou dávku 5 mg nalbufinu a poté PCA pumpu ve formě 20 mg nalbuphinu HCL ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku s bazální rychlostí infuze 5 ml/h s bolusem 0,5 ml k samostatnému podání s 15minutovým blokováním čas.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 154411

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav Třída I, II.
  2. Plánováno pro modifikovanou radikální mastektomii (MRM).
  3. Tělesná hmotnost se pohybuje od 60 do 100 kilogramů.

Kritéria vyloučení:

  1. Odmítnutí dát písemný informovaný souhlas.
  2. Historie alergie na léky používané ve studii.
  3. Kontraindikace regionální anestezie (včetně pacienta: odmítnutí, koagulopatie a lokální infekce).
  4. Psychiatrické poruchy.
  5. Významná kognitivní dysfunkce.
  6. Americká společnost anesteziologů (ASA) Fyzický stav Třída III a IV.
  7. Denní užívání opioidů.
  8. Obezita (BMI > 35 kg/m2).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: serratový blok přední roviny
zatímco u pacientů v laterální poloze bude provedena blokáda pilovité anteriorní roviny pomocí vysokofrekvenční lineární ultrazvukové sondy v úrovni čtvrtého žebra.30 bude injikováno ml 0,25% bupivakainu.
Postup: serratový blok přední roviny
pomocí ultrazvuku bude injikováno 30 ml bupivakainu 0,25 % do roviny mezi m. latissimus dorsi a m. serrata
Experimentální: kostopříčný rovinný blok
zatímco u pacientů v poloze na boku bude provedena kostotransverzní blokáda pomocí echogenní jehly 22 gauge. jehla je předsunuta v rovině laterálně od trnového výběžku 4. hrudního obratle z kaudální hlavy.30 bude injikováno ml 0,25% bupivakainu
Postup: kostopříčný blok
pomocí ultrazvuku bude injikováno 30 ml bupivakainu 0,25 % do kostotransverzální roviny čtvrtého žebra
Experimentální: pacientem kontrolovaná analgezie
Po úspěšné extubaci budou pacienti převezeni na PACU. Pacienti dostanou bolusovou dávku 5 mg nalbufinu a poté PCA pumpu ve formě 20 mg nalbuphinu HCL ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku s bazální rychlostí infuze 5 ml/h s bolusem 0,5 ml k samostatnému podání s 15minutovým blokováním čas.
Postup: pacientem kontrolovaná analgezie
PCA pumpa ve formě 20 mg nalbuphinu HCL ve 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku s bazální rychlostí infuze 5 ml/hod. se samoaplikačním bolusem 0,5 ml s 15minutovým blokovacím časem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre vizuální analogové škály 0, 6, 12 a 24 hodin po operaci. vizuální analogová stupnice je stupnice od 0 do 10, 0 představuje vůbec žádnou bolest a 10 představuje nejhorší bolest
Časové okno: 24 hodin po operaci
Skóre vizuální analogové stupnice bude hodnoceno jak v klidu, tak v elevaci paže
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka spotřeby nalbufinu se používá pooperačně na záchrannou analgezii pacienta po dobu 24.
Časové okno: 24 hodin po operaci
dávka nalbufinu konzumovaná pacienty
24 hodin po operaci
Výskyt chronické bolesti po 6 měsících operace
Časové okno: 6 měsíců po operaci
U kolika lidí se po operaci rozvine chronická bolest
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ain Shams University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • analgesia for MRM surgeries

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na serratový blok přední roviny

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit