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Serratus Anterior Plane Block und Costotransverse Block zur Analgesie nach modifizierten radikalen Mastektomieoperationen

6. Dezember 2024 aktualisiert von: Ain Shams University

Ultraschallgesteuerter Serratus-Anterior-Plane-Block im Vergleich zu costotransversem Block zur postoperativen Analgesie und Sicherheit nach modifizierten radikalen Mastektomieoperationen

Eine angemessene Schmerzbehandlung nach einer modifizierten radikalen Mastektomie (MRM) ist entscheidend für eine frühe Gehfähigkeit und die Patientenzufriedenheit. Brustkrebs ist die häufigste bösartige Erkrankung bei Frauen und weist in den letzten Jahren eine steigende Inzidenz auf. Die Operation ist eine der tragenden Säulen der Brustkrebstherapie, und die modifizierte radikale Mastektomie (MRM) ist die wirksamste und häufigste Art der invasiven chirurgischen Behandlung. Das Postmastektomie-Schmerzsyndrom (PMPS) ist eine chirurgische Komplikation einer Brustoperation, die durch chronische neuropathische Schmerzen gekennzeichnet ist. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer Einzelinjektion von CTB im Vergleich zu SAPB bei postoperativen akuten Schmerzen als Teil eines multimodalen Analgesieplans bei Patienten, die sich einer MRM unterziehen, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden vom Computer nach dem Zufallsprinzip in drei Gruppen eingeteilt, Gruppe (A): erhält Serratus-anterior-Plane-Block, Gruppe (B): erhält Costotransversalblock und Gruppe (C): patientenkontrollierte Analgesiegruppe (PCA).

Gruppe (A) (SAPB):

Die SAPB wird mit einem Ultraschallgerät mit einer Hochfrequenz-Linearsonde durchgeführt. Alle Patienten befinden sich in Seitenlage, um die Blockade durchzuführen. Auf Höhe der vierten Rippe mit einem 45-Grad-Winkel, der auf die Ebene zwischen den Muskeln Latissimus dorsi und Serratus abzielt, wird der SAPB-Block einseitig auf der ipsilateralen Seite der Operation durchgeführt.

Gruppe (B) (CTB):

Die CTB wird mit einem Ultraschallgerät mit einer Hochfrequenz-Linearsonde durchgeführt. Alle Patienten befinden sich in Seitenlage, um die Blockade durchzuführen. Der CTB-Block wird einseitig auf der ipsilateralen Seite der Operation auf Höhe der vierten Rippe durchgeführt.

Gruppe (C) (patientenkontrollierte Analgesie):

Nach erfolgreicher Extubation werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt. Die Patienten erhalten eine Bolusdosis von 5 mg Nalbuphin und dann eine PCA-Pumpe in Form von 20 mg Nalbuphin-HCL in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Basalinfusionsrate von 5 ml/h mit einem Bolus zur Selbstverabreichung von 0,5 ml mit 15-minütiger Sperre Zeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Ägypten, 154411

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Physischer Status Klasse I, II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. Geplant für eine modifizierte radikale Mastektomie (MRM).
  3. Körpergewicht zwischen 60 und 100 Kilogramm.

Ausschlusskriterien:

  1. Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  2. Vorgeschichte einer Allergie gegen die in der Studie verwendeten Medikamente.
  3. Kontraindikationen für eine Regionalanästhesie (einschließlich Patienten: Verweigerung, Koagulopathie und lokale Infektion).
  4. Psychische Störungen.
  5. Erhebliche kognitive Dysfunktion.
  6. Physischer Status der Klassen III und IV der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  7. Täglicher Konsum von Opioiden.
  8. Fettleibigkeit (BMI > 35 kg/m2).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Serratus-Anterior-Plane-Block
Während sich die Patienten in Seitenlage befinden, wird die Blockade der Serratus anterior plane unter Verwendung einer linearen Hochfrequenz-Ultraschallsonde auf Höhe der vierten Rippe durchgeführt.30 Es werden ml 0,25 % Bupivacain injiziert.
Verfahren: Serratus-Anterior-Plane-Block
Mittels Ultraschall werden 30 ml Bupivacain 0,25 % in die Ebene zwischen Latissimus dorsi und Serratus-Muskel injiziert
Experimental: costotransversaler ebener Block
Während sich die Patienten in Seitenlage befinden, wird die costotransverse Blockade mit einer echogenen 22-Gauge-Nadel durchgeführt. Die Nadel wird in der Ebene seitlich des Dornfortsatzes des 4. Brustwirbels von kaudal nach kranial vorgeschoben.30 Es werden ml 0,25 % Bupivacain injiziert
Verfahren: costotransversaler Block
Mittels Ultraschall werden 30 ml Bupivacain 0,25 % in die Costotransversalebene der vierten Rippe injiziert
Experimental: Vom Patienten kontrollierte Analgesie
Nach erfolgreicher Extubation werden die Patienten auf die Intensivstation verlegt. Die Patienten erhalten eine Bolusdosis von 5 mg Nalbuphin und dann eine PCA-Pumpe in Form von 20 mg Nalbuphin-HCL in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Basalinfusionsrate von 5 ml/h mit einem Bolus zur Selbstverabreichung von 0,5 ml mit 15-minütiger Sperre Zeit.
Verfahren: Vom Patienten kontrollierte Analgesie
PCA-Pumpe in Form von 20 mg Nalbuphin-HCL in 100 ml 0,9 % normaler Kochsalzlösung mit einer Basalinfusionsrate von 5 ml/h. mit Selbstverabreichungsbolus von 0,5 ml mit 15-minütiger Sperrzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Analogskala-Score 0,6,12 und 24 Stunden nach der Operation. Die visuelle Analogskala ist eine Skala von 0 bis 10, wobei 0 für überhaupt keinen Schmerz und 10 für den schlimmsten Schmerz steht
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Der Wert der visuellen Analogskala wird sowohl in Ruhe als auch in Armhöhe bewertet
24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtdosis des Nalbuphin-Verbrauchs wird postoperativ pro Patient als Rettungsanalgesie für 24 verwendet.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
von den Patienten eingenommene Nalbuphindosis
24 Stunden nach der Operation
Auftreten chronischer Schmerzen nach 6 Monaten Operation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Wie viele Menschen entwickeln nach einer Operation chronische Schmerzen?
6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ain Shams University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • analgesia for MRM surgeries

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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