Serratus Anterior Plane Block og Costotransverse Block for analgesi etter modifiserte radikale mastektomioperasjoner
6. desember 2024 oppdatert av: Ain Shams University
Ultralydveiledet Serratus Anterior Plane Block versus Costotransversal Block på postoperativ analgesi og sikkerhet etter modifiserte radikale mastektomioperasjoner
Adekvat smertebehandling etter modifisert radikal mastektomi (MRM) er avgjørende for tidlig ambulering og pasienttilfredshet.
Brystkreft er den vanligste maligniteten hos kvinner, med en økende forekomst de siste årene.
Kirurgi er en av bærebjelkene i terapi for brystkreft, og modifisert radikal mastektomi (MRM) er den mest effektive og vanlige typen invasiv kirurgisk behandling.
Postmastektomi smertesyndrom (PMPS) er en kirurgisk komplikasjon av brystkirurgi karakterisert ved kroniske nevropatiske smerter.
Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten og sikkerheten til enkeltinjeksjons-CTB versus SAPB på postoperative akutte smerter som en del av en multimodal analgesiplan hos pasienter som gjennomgår MRM.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli delt tilfeldig av datamaskinen i tre grupper, gruppe (A): vil motta serratus anterior plane-blokk, gruppe (B): vil motta costotransversal blokk og gruppe (C): pasientkontrollert analgesigruppe (PCA).
Gruppe (A) (SAPB):
SAPB vil bli utført ved hjelp av en ultralydmaskin med en høyfrekvent lineær probe. Alle pasienter vil være i sidestilling for å utføre blokkeringen. På nivå med det fjerde ribben med 45-graders vinkel, rettet mot planet mellom latissimus dorsi og serratus-musklene, vil SAPB-blokkering utføres ensidig på den ipsilaterale siden av operasjonen.
Gruppe (B) (CTB):
CTB vil bli utført ved hjelp av en ultralydmaskin med høyfrekvent lineær probe. Alle pasienter vil være i sidestilling for å utføre blokkeringen. CTB-blokkering vil bli utført ensidig på den ipsilaterale siden av operasjonen på nivå med fjerde ribbein.
Gruppe (C) (pasientkontrollert analgesi):
Etter vellykket ekstubering vil pasientene bli overført til PACU. Pasienter vil motta en bolusdose på 5 mg nalbufin deretter PCA-pumpe i form av 20 mg nalbufin HCL i 100 ml 0,9 % normal saltvann med basal infusjonshastighet på 5 ml/time med selvadministrerende bolus på 0,5 ml med 15 min lock-out tid.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Abdalla Ma Abdalla, master
- Telefonnummer: 002 00201006717445
- E-post: abdalla.magdy@med.asu.edu.eg
Studiesteder
-
-
Abbasia
-
Cairo, Abbasia, Egypt, 154411
- Rekruttering
- AinShamsU
-
Ta kontakt med:
- Fatma So Elsayed, MD
- Telefonnummer: 01125186122
- E-post: Dr.fatma_ebeid@yahoo.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) Fysisk status klasse I, II.
- Planlagt for modifisert radikal mastektomi (MRM).
- Kroppsvekt varierer fra 60 til 100 kilo.
Ekskluderingskriterier:
- Avslå å gi et skriftlig informert samtykke.
- Historie med allergi mot medisinene som ble brukt i studien.
- Kontraindikasjoner for regional anestesi (inkludert pasient: avslag, koagulopati og lokal infeksjon).
- Psykiatriske lidelser.
- Betydelig kognitiv dysfunksjon.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status klasse III og IV.
- Daglig bruk av opioider.
- Overvekt (BMI > 35 kg/m2).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: serratus anterior plan blokk
mens pasientene i lateral stilling, serratus anterior plane blokkering vil bli utført ved bruk av høyfrekvent lineær ultralydsonde på nivå med fjerde ribbein.30
ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert.
|
ved hjelp av ultralyd vil 30 ml bupivakain 0,25 % injiseres i planet mellom latissimus dorsi og serratus muskler
|
|
Eksperimentell: costotransversal plan blokk
mens pasientene i lateral posisjon, vil costotransversal blokkering gjøres ved bruk av 22-gauge ekkogen nål.
nålen føres frem i planet lateralt til spinous prosess av 4. thoracic vertebra fra caudally cephalad.30
ml 0,25 % bupivakain vil bli injisert
|
ved bruk av ultralyd vil 30 ml bupivakain 0,25 % bli injisert i det costotransversale planet til fjerde ribbein
|
|
Eksperimentell: pasientkontrollert analgesi
Etter vellykket ekstubering vil pasientene bli overført til PACU.
Pasienter vil motta en bolusdose på 5 mg nalbufin deretter PCA-pumpe i form av 20 mg nalbufin HCL i 100 ml 0,9 % normal saltvann med basal infusjonshastighet på 5 ml/time med selvadministrerende bolus på 0,5 ml med 15 min lock-out tid.
|
PCA-pumpe i form av 20 mg nalbufin HCL i 100 ml 0,9 % normal saltvann med basal infusjonshastighet 5 ml/time.
med selvadministreringsbolus på 0,5 ml med 15 min utlåsingstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale-score ved 0,6,12 og 24 timer postoperativt. visuell analog skala er en skala fra 0 til 10, 0 representerer ingen smerte i det hele tatt og 10 representerer den verste smerten
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Visuell analog skala-score vil bli vurdert både ved hvile og armheving
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den totale dosen av nalbufinforbruk brukes postoperativt per redningsanalgesi for pasient i 24.
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
dose nalbufin konsumert av pasienter
|
24 timer etter operasjonen
|
|
Forekomst av kroniske smerter etter 6 måneders operasjon
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hvor mange mennesker utvikler kroniske smerter etter operasjonen
|
6 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Jack JM, McLellan E, Versyck B, Englesakis MF, Chin KJ. The role of serratus anterior plane and pectoral nerves blocks in cardiac surgery, thoracic surgery and trauma: a qualitative systematic review. Anaesthesia. 2020 Oct;75(10):1372-1385. doi: 10.1111/anae.15000. Epub 2020 Feb 16.
- Zhao Y, Jin W, Pan P, Feng S, Fu D, Yao J. Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane-pectoral nerve block for postoperative analgesia after modified radical mastectomy: a comparison with the thoracic paravertebral nerve block. Perioper Med (Lond). 2022 Jul 27;11(1):39. doi: 10.1186/s13741-022-00270-3.
- Holm UHU, Andersen CHS, Hansen CK, Tanggaard K, Borglum J, Nielsen MV. Ultrasound-guided multiple-injection costotransverse block for mastectomy and primary reconstructive surgery. A study protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Mar;66(3):386-391. doi: 10.1111/aas.14018. Epub 2022 Jan 5.
- Aygun H, Kiziloglu I, Ozturk NK, Ocal H, Inal A, Kutlucan L, Gonullu E, Tulgar S. Use of ultrasound guided single shot costotransverse block (intertransverse process) in breast cancer surgery: a prospective, randomized, assessor blinded, controlled clinical trial. BMC Anesthesiol. 2022 Apr 18;22(1):110. doi: 10.1186/s12871-022-01651-3.
- Sahin A, Baran O, Gultekin A, Yildirim I, Arar C, Gunkaya M. Serratus anterior plane block for tertiary revision rhinoplasty with rib cartilage harvest. J Clin Anesth. 2021 Oct;73:110292. doi: 10.1016/j.jclinane.2021.110292. Epub 2021 Apr 29. No abstract available.
- Ohgoshi Y, Usui Y, Ando A, Takeda Y, Ohtsuka A. Injection at the costotransverse notch facilitates paravertebral spread of the erector spinae plane block: A cadaveric study. J Clin Anesth. 2020 May;61:109630. doi: 10.1016/j.jclinane.2019.109630. Epub 2019 Oct 23. No abstract available.
- Wang Y, Shi M, Huang S, He X, Gu X, Ma Z. Ultrasound-guided serratus anterior plane block versus paravertebral block on postoperation analgesia and safety following the video-assisted thoracic surgery: A prospective, randomized, double-blinded non-inferiority clinical trial. Asian J Surg. 2023 Oct;46(10):4215-4221. doi: 10.1016/j.asjsur.2022.11.125. Epub 2022 Dec 12.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. desember 2023
Primær fullføring (Antatt)
28. februar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2024
Sist bekreftet
1. januar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- analgesia for MRM surgeries
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .