Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus anterieur vlakblok en costotransversaal blok voor analgesie na gemodificeerde radicale mastectomieoperaties

6 december 2024 bijgewerkt door: Ain Shams University

Echogeleid Serratus anterieur vlakblok versus costotransversaal blok voor postoperatieve analgesie en veiligheid na gemodificeerde radicale mastectomieoperaties

Adequaat pijnmanagement na gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) is cruciaal voor een vroege mobiliteit en patiënttevredenheid. Borstkanker is de meest voorkomende maligniteit bij vrouwen, met een toenemende incidentie de laatste jaren. Chirurgie is een van de pijlers van de therapie voor borstkanker, en gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM) is het meest effectieve en meest voorkomende type invasieve chirurgische behandeling. Post-mastectomiepijnsyndroom (PMPS) is een chirurgische complicatie van een borstoperatie die wordt gekenmerkt door chronische neuropathische pijn. Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid van CTB met enkele injectie versus SAPB op postoperatieve acute pijn te onderzoeken als onderdeel van een multimodaal analgesieplan bij patiënten die MRM ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden willekeurig door de computer in drie groepen verdeeld, groep (A): krijgt een serratus anterieur vlakblok, groep (B): krijgt een costotransversaal blok en groep (C): patiëntgecontroleerde analgesiegroep (PCA).

Groep (A) (SAPB):

SAPB zal worden uitgevoerd met behulp van een echoapparaat met een hoogfrequente lineaire sonde. Alle patiënten zullen in laterale positie zijn om het blok uit te voeren. Ter hoogte van de vierde rib met een hoek van 45 graden, gericht op het vlak tussen de latissimus dorsi- en serratus-spieren, zal het SAPB-blok eenzijdig worden uitgevoerd aan de ipsilaterale zijde van de operatie.

Groep (B) (CTB):

CTB zal worden uitgevoerd met behulp van een echoapparaat met een hoogfrequente lineaire sonde. Alle patiënten zullen in laterale positie zijn om het blok uit te voeren. CTB-blok zal unilateraal worden uitgevoerd aan de ipsilaterale zijde van de operatie ter hoogte van de vierde rib.

Groep (C) (patiëntgecontroleerde analgesie):

Na succesvolle extubatie worden patiënten overgebracht naar PACU. Patiënten krijgen een bolusdosis van 5 mg nalbufine en vervolgens een PCA-pomp in de vorm van 20 mg nalbufine HCL in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing met een basale infusiesnelheid van 5 ml/uur met zelftoedieningsbolus van 0,5 ml met een lock-out van 15 minuten tijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 154411

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse I, II.
  2. Gepland voor gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM).
  3. Lichaamsgewicht variërend van 60 tot 100 kilogram.

Uitsluitingscriteria:

  1. Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  3. Contra-indicaties voor regionale anesthesie (inclusief patiënt: weigering, coagulopathie en lokale infectie).
  4. Psychiatrische stoornissen.
  5. Aanzienlijke cognitieve disfunctie.
  6. American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse III en IV.
  7. Dagelijks gebruik van opioïden.
  8. Obesitas (BMI > 35 kg/m2).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: serratus voorste vlakblok
Terwijl de patiënten zich in laterale positie bevinden, zal het serratus anterieure vlakblok worden uitgevoerd met behulp van hoogfrequente lineaire ultrasone sonde ter hoogte van de vierde rib.30 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd.
Procedure: serratus voorste vlakblok
via echografie wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in het vlak tussen de latissimus dorsi en serratus spieren
Experimenteel: costotransversaal vlak blok
Terwijl de patiënten zich in laterale positie bevinden, zal het costotransversale blok worden uitgevoerd met behulp van een echogene naald van 22 gauge. de naald wordt in het vlak lateraal van het processus spinosus van de 4e thoracale wervel vanuit caudaal cephalad naar voren geschoven.30 ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd
Procedure: costotransversaal blok
met behulp van echografie wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in het costotransversale vlak van de vierde rib
Experimenteel: patiëntgecontroleerde analgesie
Na succesvolle extubatie worden patiënten overgebracht naar PACU. Patiënten krijgen een bolusdosis van 5 mg nalbufine en vervolgens een PCA-pomp in de vorm van 20 mg nalbufine HCL in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing met een basale infusiesnelheid van 5 ml/uur met zelftoedieningsbolus van 0,5 ml met een lock-out van 15 minuten tijd.
Procedure: patiëntgecontroleerde analgesie
PCA-pomp in de vorm van 20 mg nalbufine HCL in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing met een basale infusiesnelheid van 5 ml/uur. met zelftoedieningsbolus van 0,5 ml met een lock-outtijd van 15 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel-analoge schaalscore op 0,6,12 en 24 uur postoperatief. visueel analoge schaal is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
De score op de visueel-analoge schaal wordt beoordeeld in zowel rust als armverhoging
24 uur postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De totale dosis nalbufineconsumptie wordt postoperatief gebruikt per patiënt gedurende 24 patiënten.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
dosis nalbufine die door patiënten wordt geconsumeerd
24 uur postoperatief
Incidentie van chronische pijn na 6 maanden operatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Hoeveel mensen ontwikkelen chronische pijn na een operatie
6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ain Shams University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

11 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • analgesia for MRM surgeries

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren