- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06260397
Serratus anterieur vlakblok en costotransversaal blok voor analgesie na gemodificeerde radicale mastectomieoperaties
Echogeleid Serratus anterieur vlakblok versus costotransversaal blok voor postoperatieve analgesie en veiligheid na gemodificeerde radicale mastectomieoperaties
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden willekeurig door de computer in drie groepen verdeeld, groep (A): krijgt een serratus anterieur vlakblok, groep (B): krijgt een costotransversaal blok en groep (C): patiëntgecontroleerde analgesiegroep (PCA).
Groep (A) (SAPB):
SAPB zal worden uitgevoerd met behulp van een echoapparaat met een hoogfrequente lineaire sonde. Alle patiënten zullen in laterale positie zijn om het blok uit te voeren. Ter hoogte van de vierde rib met een hoek van 45 graden, gericht op het vlak tussen de latissimus dorsi- en serratus-spieren, zal het SAPB-blok eenzijdig worden uitgevoerd aan de ipsilaterale zijde van de operatie.
Groep (B) (CTB):
CTB zal worden uitgevoerd met behulp van een echoapparaat met een hoogfrequente lineaire sonde. Alle patiënten zullen in laterale positie zijn om het blok uit te voeren. CTB-blok zal unilateraal worden uitgevoerd aan de ipsilaterale zijde van de operatie ter hoogte van de vierde rib.
Groep (C) (patiëntgecontroleerde analgesie):
Na succesvolle extubatie worden patiënten overgebracht naar PACU. Patiënten krijgen een bolusdosis van 5 mg nalbufine en vervolgens een PCA-pomp in de vorm van 20 mg nalbufine HCL in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing met een basale infusiesnelheid van 5 ml/uur met zelftoedieningsbolus van 0,5 ml met een lock-out van 15 minuten tijd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Abdalla Magdy Abdalla, master
- Telefoonnummer: 002 01002717445
- E-mail: abdalla.magdy@med.asu.edu.eg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse I, II.
- Gepland voor gemodificeerde radicale borstamputatie (MRM).
- Lichaamsgewicht variërend van 60 tot 100 kilogram.
Uitsluitingscriteria:
- Weigeren om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Geschiedenis van allergie voor de medicijnen die in het onderzoek zijn gebruikt.
- Contra-indicaties voor regionale anesthesie (inclusief patiënt: weigering, coagulopathie en lokale infectie).
- Psychiatrische stoornissen.
- Aanzienlijke cognitieve disfunctie.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Fysieke status Klasse III en IV.
- Dagelijks gebruik van opioïden.
- Obesitas (BMI > 35 kg/m2).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: serratus voorste vlakblok
Terwijl de patiënten zich in laterale positie bevinden, zal het serratus anterieure vlakblok worden uitgevoerd met behulp van hoogfrequente lineaire ultrasone sonde ter hoogte van de vierde rib.30
ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd.
|
via echografie wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in het vlak tussen de latissimus dorsi en serratus spieren
|
Experimenteel: costotransversaal vlak blok
Terwijl de patiënten zich in laterale positie bevinden, zal het costotransversale blok worden uitgevoerd met behulp van een echogene naald van 22 gauge.
de naald wordt in het vlak lateraal van het processus spinosus van de 4e thoracale wervel vanuit caudaal cephalad naar voren geschoven.30
ml 0,25% bupivacaïne wordt geïnjecteerd
|
met behulp van echografie wordt 30 ml bupivacaïne 0,25% geïnjecteerd in het costotransversale vlak van de vierde rib
|
Experimenteel: patiëntgecontroleerde analgesie
Na succesvolle extubatie worden patiënten overgebracht naar PACU.
Patiënten krijgen een bolusdosis van 5 mg nalbufine en vervolgens een PCA-pomp in de vorm van 20 mg nalbufine HCL in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing met een basale infusiesnelheid van 5 ml/uur met zelftoedieningsbolus van 0,5 ml met een lock-out van 15 minuten tijd.
|
PCA-pomp in de vorm van 20 mg nalbufine HCL in 100 ml 0,9% normale zoutoplossing met een basale infusiesnelheid van 5 ml/uur.
met zelftoedieningsbolus van 0,5 ml met een lock-outtijd van 15 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel-analoge schaalscore op 0,6,12 en 24 uur postoperatief. visueel analoge schaal is een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 helemaal geen pijn vertegenwoordigt en 10 de ergste pijn vertegenwoordigt
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
De score op de visueel-analoge schaal wordt beoordeeld in zowel rust als armverhoging
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De totale dosis nalbufineconsumptie wordt postoperatief gebruikt per patiënt gedurende 24 patiënten.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
dosis nalbufine die door patiënten wordt geconsumeerd
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Chappell AG, Bai J, Yuksel S, Ellis MF. Post-Mastectomy Pain Syndrome: Defining Perioperative Etiologies to Guide New Methods of Prevention for Plastic Surgeons. World J Plast Surg. 2020 Sep;9(3):247-253. doi: 10.29252/wjps.9.3.247.
- Zhao Y, Jin W, Pan P, Feng S, Fu D, Yao J. Ultrasound-guided transversus thoracic muscle plane-pectoral nerve block for postoperative analgesia after modified radical mastectomy: a comparison with the thoracic paravertebral nerve block. Perioper Med (Lond). 2022 Jul 27;11(1):39. doi: 10.1186/s13741-022-00270-3.
- Shamim Seth U, Perveen S, Ahmed T, Kamal MT, Soomro JA, Murtaza Khomusi M, Kamal M. Postoperative Analgesia in Modified Radical Mastectomy Patients After Instillation of Bupivacaine Through Surgical Drains. Cureus. 2022 Apr 13;14(4):e24125. doi: 10.7759/cureus.24125. eCollection 2022 Apr.
- Liu X, Song T, Xu HY, Chen X, Yin P, Zhang J. The serratus anterior plane block for analgesia after thoracic surgery: A meta-analysis of randomized controlled trails. Medicine (Baltimore). 2020 May 22;99(21):e20286. doi: 10.1097/MD.0000000000020286.
- Holm UHU, Andersen CHS, Hansen CK, Tanggaard K, Borglum J, Nielsen MV. Ultrasound-guided multiple-injection costotransverse block for mastectomy and primary reconstructive surgery. A study protocol. Acta Anaesthesiol Scand. 2022 Mar;66(3):386-391. doi: 10.1111/aas.14018. Epub 2022 Jan 5.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- analgesia for MRM surgeries
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op serratus voorste vlakblok
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Cairo UniversitySamuel Bekhet Moawad; Ahmed Shaker Ragab; Michael Wahib WadidVoltooidU/S-geleide SAB VS U/S-geleide SAB gecombineerd met gemodificeerd pectoraal zenuwblokEgypte
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Thoracotomie | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blokKalkoen
-
Moroccan Society of SurgeryWervingSerratus Anterior Plane Block om chronische postoperatieve pijn bij borstkanker te voorkomen (USB22)Pijn, postoperatief | Borstneoplasmata | Pijn, chronisch | Post-mastectomie chronisch pijnsyndroomMarokko
-
Cairo UniversityVoltooid
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...VoltooidPijn, postoperatief | Erector Spinae vliegtuigblok | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Multimodale analgesieKalkoen
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityVoltooidPijn | Morfine consumptieKalkoen
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooidPostoperatieve pijn | Tevredenheid van de patiënt | Postoperatieve misselijkheid | Narcotisch gebruikKalkoen
-
WellSpan HealthWerving