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Bloc du plan antérieur Serratus et bloc costotransverse pour l'analgésie après des chirurgies de mastectomie radicale modifiée

6 décembre 2024 mis à jour par: Ain Shams University

Bloc du plan antérieur Serratus guidé par échographie par rapport au bloc costotransverse sur l'analgésie postopératoire et la sécurité après des chirurgies de mastectomie radicale modifiée

Une gestion adéquate de la douleur après une mastectomie radicale modifiée (MRM) est cruciale pour une marche précoce et la satisfaction des patients. Le cancer du sein est la tumeur maligne la plus courante chez les femmes, avec une incidence croissante ces dernières années. La chirurgie est l’un des piliers du traitement du cancer du sein, et la mastectomie radicale modifiée (MRM) est le type de traitement chirurgical invasif le plus efficace et le plus courant. Le syndrome douloureux post-mastectomie (PMPS) est une complication chirurgicale de la chirurgie mammaire caractérisée par une douleur neuropathique chronique. Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité et l'innocuité du CTB à injection unique par rapport au SAPB sur la douleur aiguë postopératoire dans le cadre d'un plan d'analgésie multimodale chez les patients subissant une MRM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront divisés au hasard par l'ordinateur en trois groupes, groupe (A) : recevra un bloc du plan antérieur dentelé, groupe (B) : recevra un bloc costotransverse et un groupe (C) : groupe d'analgésie contrôlée par le patient (PCA).

Groupe (A) (SAPB) :

SAPB sera réalisé à l'aide d'un appareil à ultrasons avec une sonde linéaire haute fréquence. Tous les patients seront en position latérale pour effectuer le bloc. Au niveau de la quatrième côte avec un angle de 45 degrés, en ciblant le plan entre les muscles grand dorsal et dentelé, le bloc SAPB sera réalisé unilatéralement du côté ipsilatéral de la chirurgie.

Groupe (B) (CTB) :

Le CTB sera réalisé à l'aide d'un appareil à ultrasons avec une sonde linéaire haute fréquence. Tous les patients seront en position latérale pour effectuer le bloc. Le bloc CTB sera réalisé unilatéralement du côté ipsilatéral de la chirurgie au niveau de la quatrième côte.

Groupe (C) (analgésie contrôlée par le patient) :

Après une extubation réussie, les patients seront transférés à la PACU. Les patients recevront une dose bolus de 5 mg de nalbuphine puis une pompe PCA sous forme de 20 mg de nalbuphine HCL dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % avec un débit de perfusion basal de 5 ml/h avec un bolus d'auto-administration de 0,5 ml avec un verrouillage de 15 minutes. temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypte, 154411
        • Recrutement
        • AinShamsU
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe d'état physique I, II.
  2. Prévu pour une mastectomie radicale modifiée (MRM).
  3. Poids corporel allant de 60 à 100 kilogrammes.

Critère d'exclusion:

  1. Refuser de donner un consentement éclairé écrit.
  2. Antécédents d'allergie aux médicaments utilisés dans l'étude.
  3. Contre-indications à l'anesthésie régionale (y compris patient : refus, coagulopathie et infection locale).
  4. Troubles psychiatriques.
  5. Dysfonctionnement cognitif important.
  6. Société américaine des anesthésiologistes (ASA) Classe d'état physique III et IV.
  7. Utilisation quotidienne d'opioïdes.
  8. Obésité (IMC > 35 kg/m2).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: bloc du plan antérieur serratus
tandis que les patients sont en position latérale, le bloc du plan antérieur dentelé sera réalisé à l'aide d'une sonde à ultrasons linéaire à haute fréquence au niveau de la quatrième côte.30 ml de bupivacaïne à 0,25% sera injecté.
Procédure: bloc du plan antérieur serratus
par échographie, 30 ml de bupivacaïne 0,25% seront injectés dans le plan situé entre les muscles grand dorsal et dentelé
Expérimental: bloc plan costotransversal
tandis que les patients en position latérale, le bloc costotransverse sera réalisé à l'aide d'une aiguille échogène de calibre 22. l'aiguille est avancée dans le plan latéral à l'apophyse épineuse de la 4e vertèbre thoracique, à partir de la tête caudale.30 ml de bupivacaïne à 0,25% sera injecté
Procédure: bloc costotransversal
par échographie, 30 ml de bupivacaïne 0,25% seront injectés dans le plan costotransverse de la quatrième côte
Expérimental: analgésie contrôlée par le patient
Après une extubation réussie, les patients seront transférés à la PACU. Les patients recevront une dose bolus de 5 mg de nalbuphine puis une pompe PCA sous forme de 20 mg de nalbuphine HCL dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % avec un débit de perfusion basal de 5 ml/h avec un bolus d'auto-administration de 0,5 ml avec un verrouillage de 15 minutes. temps.
Procédure: analgésie contrôlée par le patient
Pompe PCA sous forme de 20 mg de nalbuphine HCL dans 100 ml de solution saline normale à 0,9 % avec un débit de perfusion basal de 5 ml/h. avec bolus d'auto-administration de 0,5 ml avec un temps de verrouillage de 15 min.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score sur l'échelle visuelle analogique à 0,6,12 et 24 heures après l'opération. l'échelle visuelle analogique est une échelle de 0 à 10, 0 représente aucune douleur et 10 représente la pire douleur
Délai: 24 heures postopératoire
Le score de l'échelle visuelle analogique sera évalué à la fois au repos et à l'élévation du bras
24 heures postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose totale de consommation de nalbuphine est utilisée en postopératoire par analgésie de secours du patient pendant 24 heures.
Délai: 24 heures postopératoire
dose de nalbuphine consommée par les patients
24 heures postopératoire
Incidence des douleurs chroniques après 6 mois de chirurgie
Délai: 6 mois après l'opération
Combien de personnes développent des douleurs chroniques après une intervention chirurgicale
6 mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ain Shams University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2024

Première publication (Réel)

15 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • analgesia for MRM surgeries

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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