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Blocco del piano anteriore del serrato e blocco costotrasverso per l'analgesia dopo interventi di mastectomia radicale modificata

6 dicembre 2024 aggiornato da: Ain Shams University

Blocco del piano anteriore del serrato guidato da ultrasuoni rispetto al blocco costotrasverso su analgesia postoperatoria e sicurezza dopo interventi di mastectomia radicale modificata

Un’adeguata gestione del dolore dopo mastectomia radicale modificata (MRM) è fondamentale per la deambulazione precoce e la soddisfazione del paziente. Il cancro al seno è la neoplasia maligna più comune nelle donne, con un’incidenza in aumento negli ultimi anni. La chirurgia è uno dei pilastri della terapia per il cancro al seno e la mastectomia radicale modificata (MRM) è il tipo più efficace e comune di trattamento chirurgico invasivo. La sindrome del dolore post-mastectomia (PMPS) è una complicanza chirurgica della chirurgia del seno caratterizzata da dolore neuropatico cronico. Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'efficacia e la sicurezza della singola iniezione CTB rispetto a SAPB sul dolore acuto postoperatorio come parte di un piano di analgesia multimodale in pazienti sottoposti a MRM.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti verranno divisi in modo casuale dal computer in tre gruppi, gruppo (A): riceverà il blocco del piano anteriore del dentato, gruppo (B): riceverà il blocco costotrasverso e gruppo (C): gruppo dell'analgesia controllata dal paziente (PCA).

Gruppo (A) (SAPB):

La SAPB verrà eseguita utilizzando una macchina ad ultrasuoni con una sonda lineare ad alta frequenza. Tutti i pazienti saranno in posizione laterale per eseguire il blocco. A livello della quarta costola con un angolo di 45 gradi, mirando al piano tra i muscoli latissimus dorsi e dentato, il blocco SAPB verrà eseguito unilateralmente sul lato ipsilaterale dell'intervento.

Gruppo (B) (CTB):

La CTB verrà eseguita utilizzando una macchina ad ultrasuoni con una sonda lineare ad alta frequenza. Tutti i pazienti saranno in posizione laterale per eseguire il blocco. Il blocco CTB verrà eseguito unilateralmente sul lato ipsilaterale dell'intervento a livello della quarta costa.

Gruppo (C) (analgesia controllata dal paziente):

Dopo l'esito positivo dell'estubazione, i pazienti verranno trasferiti al PACU. I pazienti riceveranno una dose in bolo di 5 mg di nalbufina, quindi una pompa PCA sotto forma di 20 mg di nalbufina HCL in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% con velocità basale di infusione 5 ml/ora con bolo di autosomministrazione di 0,5 ml con blocco di 15 minuti tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egitto, 154411

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Classe I, II dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  2. Programmata per mastectomia radicale modificata (MRM).
  3. Peso corporeo compreso tra 60 e 100 chilogrammi.

Criteri di esclusione:

  1. Rifiutare di fornire un consenso informato scritto.
  2. Storia di allergia ai farmaci utilizzati nello studio.
  3. Controindicazioni all'anestesia regionale (incluso paziente: rifiuto, coagulopatia e infezione locale).
  4. Disturbi psichiatrici.
  5. Disfunzione cognitiva significativa.
  6. Classe III e IV dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  7. Uso quotidiano di oppioidi.
  8. Obesità (IMC > 35 kg/m2).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: blocco del piano anteriore del dentato
mentre per i pazienti in posizione laterale, il blocco del piano anteriore del dentato verrà eseguito utilizzando una sonda ad ultrasuoni lineare ad alta frequenza a livello della quarta costola.30 Verranno iniettati ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: blocco del piano anteriore del dentato
utilizzando gli ultrasuoni verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25% nel piano compreso tra i muscoli latissimus dorsi e dentato
Sperimentale: blocco piano costotrasverso
mentre nei pazienti in posizione laterale, il blocco costotrasverso verrà effettuato utilizzando un ago ecogenico calibro 22. l'ago viene fatto avanzare nel piano laterale al processo spinoso della 4a vertebra toracica dalla parte caudale cefalica.30 Verranno iniettati ml di bupivacaina allo 0,25%.
Procedura: blocco costotrasverso
mediante ecografia verranno iniettati 30 ml di bupivacaina 0,25% nel piano costotrasverso della quarta costa
Sperimentale: analgesia controllata dal paziente
Dopo l'esito positivo dell'estubazione, i pazienti verranno trasferiti al PACU. I pazienti riceveranno una dose in bolo di 5 mg di nalbufina, quindi una pompa PCA sotto forma di 20 mg di nalbufina HCL in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% con velocità basale di infusione 5 ml/ora con bolo di autosomministrazione di 0,5 ml con blocco di 15 minuti tempo.
Procedura: analgesia controllata dal paziente
Pompa PCA sotto forma di 20 mg di nalbufina HCL in 100 ml di soluzione salina normale allo 0,9% con velocità basale di infusione di 5 ml/ora. con bolo di autosomministrazione da 0,5 ml con tempo di blocco di 15 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della scala analogica visiva a 0,6,12 e 24 ore dopo l'intervento. la scala analogica visiva è una scala da 0 a 10, 0 rappresenta l'assenza totale di dolore e 10 rappresenta il dolore peggiore
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
Il punteggio della scala analogica visiva sarà valutato sia a riposo che in elevazione del braccio
24 ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La dose totale di consumo di nalbufina viene utilizzata nel postoperatorio per analgesia di salvataggio per paziente per 24.
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento
dose di nalbufina consumata dai pazienti
24 ore dopo l'intervento
Incidenza del dolore cronico dopo 6 mesi dall’intervento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Quante persone sviluppano dolore cronico dopo l'intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ain Shams University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • analgesia for MRM surgeries

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su blocco del piano anteriore del dentato

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