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Bloco do plano anterior serrátil e bloco costotransverso para analgesia após cirurgias de mastectomia radical modificada

6 de dezembro de 2024 atualizado por: Ain Shams University

Bloqueio do plano anterior do serrátil guiado por ultrassom versus bloqueio costotransverso na analgesia pós-operatória e segurança após cirurgias de mastectomia radical modificada

O manejo adequado da dor após mastectomia radical modificada (MRM) é crucial para a deambulação precoce e a satisfação do paciente. O câncer de mama é a neoplasia maligna mais comum no sexo feminino, com incidência crescente nos últimos anos. A cirurgia é um dos pilares da terapia para o câncer de mama, e a mastectomia radical modificada (MRM) é o tipo mais eficaz e comum de tratamento cirúrgico invasivo. A síndrome dolorosa pós-mastectomia (SDPM) é uma complicação cirúrgica da cirurgia de mama caracterizada por dor neuropática crônica. O objetivo deste estudo é investigar a eficácia e segurança deste CTB de injeção única versus SAPB na dor aguda pós-operatória como parte de um plano de analgesia multimodal em pacientes submetidos a MRM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão divididos aleatoriamente pelo computador em três grupos, grupo (A): receberá bloqueio do plano serrátil anterior, grupo (B): receberá bloqueio costotransverso e grupo (C): grupo de analgesia controlada pelo paciente (PCA).

Grupo (A) (SAPB):

O SAPB será realizado em aparelho de ultrassom com sonda linear de alta frequência. Todos os pacientes ficarão em posição lateral para realizar o bloqueio. Ao nível da quarta costela com ângulo de 45 graus, visando o plano entre os músculos grande dorsal e serrátil, o bloqueio SAPB será realizado unilateralmente no lado ipsilateral da cirurgia.

Grupo (B) (CTB):

O CTB será realizado em aparelho de ultrassom com sonda linear de alta frequência. Todos os pacientes ficarão em posição lateral para realizar o bloqueio. O bloqueio CTB será realizado unilateralmente no lado ipsilateral da cirurgia ao nível da quarta costela.

Grupo (C) (analgesia controlada pelo paciente):

Após extubação bem-sucedida, os pacientes serão transferidos para a SRPA. Os pacientes receberão uma dose em bolus de 5 mg de nalbufina e depois uma bomba PCA na forma de 20 mg de nalbufina HCL em 100 ml de solução salina normal a 0,9% com taxa basal de infusão de 5 ml/h com bolus de autoadministração de 0,5 ml com bloqueio de 15 minutos tempo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Egito
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egito, 154411
        • Recrutamento
        • AinShamsU
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado Físico Classe I, II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  2. Programada para mastectomia radical modificada (MRM).
  3. Peso corporal variando de 60 a 100 quilos.

Critério de exclusão:

  1. Recusando-se a dar um consentimento informado por escrito.
  2. História de alergia aos medicamentos utilizados no estudo.
  3. Contraindicações à anestesia regional (incluindo paciente: recusa, coagulopatia e infecção local).
  4. Distúrbios psiquiátricos.
  5. Disfunção cognitiva significativa.
  6. Estado Físico Classe III e IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  7. Uso diário de opioides.
  8. Obesidade (IMC > 35 kg/m2).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: bloqueio do plano serrátil anterior
enquanto os pacientes estiverem em decúbito lateral, o bloqueio do plano serrátil anterior será feito com sonda de ultrassom linear de alta frequência no nível da quarta costela.30 Serão injetados ml de bupivacaína a 0,25%.
Procedimento: bloqueio do plano serrátil anterior
por meio de ultrassom, serão injetados 30 ml de bupivacaína 0,25% no plano entre os músculos latíssimo do dorso e serrátil
Experimental: bloco do plano costotransversal
enquanto os pacientes estiverem em decúbito lateral, o bloqueio costotransverso será feito com agulha ecogênica de calibre 22. a agulha é avançada no plano lateral ao processo espinhoso da 4ª vértebra torácica, caudalmente cefálica.30 ml de bupivacaína a 0,25% serão injetados
Procedimento: bloco costotransversal
por ultrassom, serão injetados 30 ml de bupivacaína 0,25% no plano costotransverso da quarta costela
Experimental: analgesia controlada pelo paciente
Após extubação bem-sucedida, os pacientes serão transferidos para a SRPA. Os pacientes receberão uma dose em bolus de 5 mg de nalbufina e depois uma bomba PCA na forma de 20 mg de nalbufina HCL em 100 ml de solução salina normal a 0,9% com taxa basal de infusão de 5 ml/h com bolus de autoadministração de 0,5 ml com bloqueio de 15 minutos tempo.
Procedimento: analgesia controlada pelo paciente
Bomba PCA na forma de 20 mg de nalbufina HCL em 100 ml de solução salina normal a 0,9% com taxa basal de infusão de 5 ml/h. com bolus de autoadministração de 0,5ml com tempo de bloqueio de 15 minutos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Escala Visual Analógica em 0,6,12 e 24 horas de pós-operatório. escala visual analógica é uma escala de 0 a 10, 0 representa nenhuma dor e 10 representa a pior dor
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
A pontuação da Escala Visual Analógica será avaliada tanto em repouso quanto na elevação do braço
Pós-operatório de 24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dose total de consumo de nalbufina é usada no pós-operatório por analgesia de resgate do paciente por 24.
Prazo: Pós-operatório de 24 horas
dose de nalbufina consumida pelos pacientes
Pós-operatório de 24 horas
Incidência de dor crônica após 6 meses de cirurgia
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Quantas pessoas desenvolvem dor crônica após a cirurgia
6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ain Shams University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

28 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

11 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • analgesia for MRM surgeries

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Morbidade da Anestesia Regional

Ensaios clínicos em bloqueio do plano serrátil anterior

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