Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada płaszczyzny przedniej zębatego i blokada kostno-poprzeczna w celu znieczulenia po zmodyfikowanych operacjach radykalnej mastektomii

6 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Ain Shams University

Blokada płaszczyzny przedniej zębatego pod kontrolą USG a blokada kostno-poprzeczna w analgezji pooperacyjnej i bezpieczeństwie po zmodyfikowanych operacjach radykalnej mastektomii

Odpowiednie leczenie bólu po zmodyfikowanej radykalnej mastektomii (MRM) ma kluczowe znaczenie dla wczesnego poruszania się i zadowolenia pacjentki. Rak piersi jest najczęstszym nowotworem złośliwym u kobiet, a jego częstość występowania w ostatnich latach wzrasta. Chirurgia jest jedną z głównych metod leczenia raka piersi, a zmodyfikowana radykalna mastektomia (MRM) jest najskuteczniejszą i najczęstszą formą inwazyjnego leczenia chirurgicznego. Zespół bólu pomastektomii (PMPS) to chirurgiczne powikłanie operacji piersi charakteryzujące się przewlekłym bólem neuropatycznym. Celem tego badania jest zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczego wstrzyknięcia CTB w porównaniu z SAPB w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w ramach wielomodalnego planu analgezji u pacjentów poddawanych MRM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną losowo podzieleni przez komputer na trzy grupy, grupa (A): otrzymają blokadę płaszczyzny przedniej zębatego, grupa (B): otrzymają blokadę kosztowo-poprzeczną i grupa (C): grupa znieczulenia kontrolowanego przez pacjenta (PCA).

Grupa (A) (SAPB):

SAPB zostanie wykonane przy użyciu aparatu ultradźwiękowego z sondą liniową wysokiej częstotliwości. Aby wykonać blok, wszyscy pacjenci będą ułożeni w pozycji bocznej. Na poziomie IV żebra pod kątem 45 stopni, w płaszczyźnie pomiędzy mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym, blok SAPB zostanie wykonany jednostronnie, po tej samej stronie operacji.

Grupa (B) (CTB):

Badanie CTB będzie wykonywane przy użyciu aparatu ultradźwiękowego z sondą liniową wysokiej częstotliwości. Aby wykonać blok, wszyscy pacjenci będą ułożeni w pozycji bocznej. Blok CTB zostanie wykonany jednostronnie po tej samej stronie operacji, na poziomie IV żebra.

Grupa (C) (analgezja kontrolowana przez pacjenta):

Po pomyślnej ekstubacji pacjenci zostaną przeniesieni do PACU. Pacjenci otrzymają bolus w dawce 5 mg nalbufiny, a następnie pompę PCA w postaci 20 mg nalbufiny HCL w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej z podstawową szybkością infuzji 5 ml/h z bolusem do samodzielnego podawania 0,5 ml z 15-minutową blokadą czas.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egipt, 154411

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny Klasa I, II.
  2. Zaplanowano zmodyfikowaną radykalną mastektomię (MRM).
  3. Masa ciała waha się od 60 do 100 kilogramów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Odmowa wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  2. Historia alergii na leki stosowane w badaniu.
  3. Przeciwwskazania do znieczulenia przewodowego (w tym pacjent: odmowa, koagulopatia i zakażenie miejscowe).
  4. Zaburzenia psychiczne.
  5. Znaczące zaburzenia funkcji poznawczych.
  6. Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) Stan fizyczny, klasa III i IV.
  7. Codzienne stosowanie opioidów.
  8. Otyłość (BMI > 35 kg/m2).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: blok płaszczyzny przedniej zębatego
u pacjentów w pozycji bocznej, blokada płaszczyzny przedniej zęba zębatego zostanie wykonana przy użyciu liniowej sondy ultradźwiękowej o wysokiej częstotliwości na poziomie IV żebra.30 zostanie wstrzyknięty ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: blok płaszczyzny przedniej zębatego
za pomocą ultradźwięków wstrzykuje się 30 ml bupiwakainy 0,25% w płaszczyznę pomiędzy mięśniem najszerszym grzbietu a mięśniem zębatym
Eksperymentalny: blok płaszczyzny kosztowo-poprzecznej
u pacjentów w pozycji bocznej blokadę żebrowo-poprzeczną wykona się za pomocą igły echogenicznej nr 22. igłę wprowadza się w płaszczyźnie bocznej od wyrostka kolczystego IV kręgu piersiowego od strony ogonowej dogłowowej.30 zostanie wstrzyknięty ml 0,25% bupiwakainy
Procedura: blok kosztowo-poprzeczny
za pomocą ultradźwięków wstrzykuje się 30 ml bupiwakainy 0,25% w płaszczyznę żebrowo-poprzeczną czwartego żebra
Eksperymentalny: analgezja kontrolowana przez pacjenta
Po pomyślnej ekstubacji pacjenci zostaną przeniesieni do PACU. Pacjenci otrzymają bolus w dawce 5 mg nalbufiny, a następnie pompę PCA w postaci 20 mg nalbufiny HCL w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej z podstawową szybkością infuzji 5 ml/h z bolusem do samodzielnego podawania 0,5 ml z 15-minutową blokadą czas.
Procedura: analgezja kontrolowana przez pacjenta
Pompa PCA w postaci 20 mg chlorowodorku nalbufiny w 100 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej z podstawową szybkością infuzji 5 ml/godz. z bolusem do samodzielnego podawania 0,5 ml z 15-minutowym czasem blokady.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik w skali wizualno-analogowej po 0, 6, 12 i 24 godzinach po operacji. wizualna skala analogowa to skala od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik w skali wizualno-analogowej będzie oceniany zarówno w spoczynku, jak i w uniesieniu ramienia
24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowitą dawkę nalbufiny stosuje się pooperacyjnie na pacjenta w celu doraźnego znieczulenia przez 24 dni.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
dawki nalbufiny spożywanej przez pacjentów
24 godziny po operacji
Występowanie przewlekłego bólu po 6 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
U wielu osób po operacji występuje przewlekły ból
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • analgesia for MRM surgeries

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na blok płaszczyzny przedniej zębatego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj