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脊髓损伤后的无创脊髓刺激 (SCI-ES-WALK)

2024年2月14日 更新者：Katinka Stecina、University of Manitoba

用于改善运动的无创脊髓刺激：通过脊髓刺激方法进行神经调节和个性化运动训练

脊髓损伤（SCI）是一种中枢神经系统损伤，通常会导致运动功能障碍。 脊髓无创电刺激已被认为是重新激活丢失的脊髓神经网络以改善 SCI 后运动恢复和运动反应的潜在方法。 研究发现，当与其他运动训练方案结合使用时，经脊柱电刺激 (ts-ES) 可以增加 SCI 后患者的功能增益。

该项目旨在评估在使用基于步进周期的电周围神经刺激方法增强脊髓损伤患者的运动训练（跑步机踏步）后，非侵入性腰脊髓电刺激对脊髓损伤患者躯干和下肢运动功能的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

该项目将评估非侵入性腰椎 ts-ES 对保留一定站立或行走能力的不完全运动 SCI (iSCI) 患者运动功能的影响。

本研究分为3个阶段：

基线评估 - 2 次会议 - 第 1 周 - 实验室访问 #1-2

使用不同的电刺激进行运动训练 - 12 次课程 - 第 2-5 周 - 实验室访问 #3-14（1 小时，x3/周）

培训评估结束 - 2 次课程 - 第 6 周 - 实验室参观#15-16。

将评估每个参与者的具体运动缺陷，并相应地确定他们基于步循环的外周肌肉或神经刺激策略，以提高姿势或步能力。 通过肌肉或周围神经刺激诱导的激活策略来解决特定和独特的运动缺陷，增强其运动功能后，他们将接受间歇性的站立或运动训练，辅以 ts-ES。 运动训练包括在跑步机上站立/行走，并提供适当的体重支撑和额外的肌肉或周围神经刺激。

具体来说，该项目旨在评估以下内容：

  1. 在跑步机上行走期间使用 ts-ES 联合肌肉 (NMES) 或周围神经 (PN) 刺激是否有助于运动表现？
  2. 上述 4 周的联合训练（1 小时 x 3 周）是否有助于慢性 iSCI 患者的运动能力（通过次最大摄氧量测量）？

研究类型

介入性

注册 (估计的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 加拿大
    • Manitoba
      • Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3E 0W2

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 脊髓损伤，受伤后 6 个月或更长时间
  • 年龄在 20 至 65 岁之间
  • 躯干和/或下肢功能有困难
  • 医疗状况稳定
  • 脊柱损伤的非进行性病因
  • 无通气支持

排除标准：

  • 脊柱损伤的遗传或退行性病因
  • 需要通气或其他维持生命的医疗支持
  • 心血管或肺部并发症史（心力衰竭、严重高血压等）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：跑步机训练结合肌肉和脊髓刺激
运动训练被定义为在跑步机上行走，提供适当的体重支撑，并根据个人需求通过电神经或肌肉刺激来增强肌肉激活。 然后，脊柱刺激将在训练过程中进行整合，并交替进行开/关训练。
设备：经脊柱电刺激
在 T11-L1 椎骨水平上以设定频率 (30Hz) 的短脉冲进行经脊柱电刺激 (ts-ES)。
设备：肌肉电激活
为每个参与者制定了周围神经（PN）或肌肉（NMES）刺激策略，以根据个人需求/偏好优化站立/行走能力。
其他：跑步机行走
以个人喜欢的速度踏上跑步机。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
神经生理学标记或步进
大体时间：训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
平均步长、脚踝处的步高（厘米）。
训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
踝伸肌肌电图 (EMG)
大体时间：训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
平均均方根振幅
训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
代谢功能测试
大体时间：训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
对空气进出的逐次呼吸分析将用于测量 VO2max (mL/kg/min)。
训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
6 分钟步行测试
大体时间：训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
使用所选设备（如果在家里/社区使用）测量 6 分钟步行的地面距离（米）。 对保存设备重复此操作。 测试期间提供口头鼓励和安全支持。
训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
SCIM-脊髓独立性测量-活动性分数
大体时间：训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
里克汉森研究所，脊髓独立性测量 III - 流动性小节，问题 12-17。 等级：0-20。 分数越低意味着流动性越差。
训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
自主神经评分
大体时间：训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
美国脊柱损伤协会 - 自主神经标准评估表 - 一般自主神经功能和下尿路、肠道和性功能组成部分。 范围：0-48。 分数越低意味着自主功能越弱。
训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
次最大摄氧量测试的速率或感知用力 (RPE)
大体时间：训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）
Borg 等级从 6 到 20（图表使用自 Heart Online 开源）。 规模：6-20。 分数越低意味着用力越少（越不累）。
训练前（第 1 周）和训练结束后一周内（第 6 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Manitoba

调查人员

  • 首席研究员：Katinka Stecina、University of Manitoba
  • 首席研究员：Kristine Cowley、University of Manitoba

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月15日

初级完成 (估计的)

2024年8月15日

研究完成 (估计的)

2024年11月15日

研究注册日期

首次提交

2023年11月28日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (实际的)

2024年2月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HS25897 (H2023:073)
  • URGP#51472 (其他赠款/资助编号：University of Manitoba)
  • RGPIN-2015-05703 (其他赠款/资助编号：NSERC)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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