Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Icke-invasiv ryggmärgsstimulering efter ryggmärgsskada (SCI-ES-WALK)

14 februari 2024 uppdaterad av: Katinka Stecina, University of Manitoba

Icke-invasiv ryggmärgsstimulering för att förbättra rörelse: Neuromodulering med ryggmärgsstimuleringsmetoder och individualiserad rörelseträning

Ryggmärgsskada (SCI) är en skada i centrala nervsystemet som ofta leder till motorisk dysfunktion. Icke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmärgen har erkänts som en potentiell metod för att återaktivera förlorade spinala neurala nätverk för att förbättra motorisk återhämtning och träningssvar efter SCI. Trans-spinal elektrisk stimulering (ts-ES) har visat sig öka funktionella vinster hos personer efter SCI när den tillämpas i kombination med andra motoriska träningsprotokoll.

Detta projekt syftar till att utvärdera effekterna av icke-invasiv elektrisk stimulering av lumbal ryggmärg på den motoriska funktionen av bål och nedre extremiteter hos personer med SCI efter att ha utökat sin rörelseträning (steg på löpband) med stegcykelbaserade elektriska perifera neurala stimuleringsmetoder.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att utvärdera effekterna av icke-invasiv lumbal ts-ES på rörelsefunktion hos personer med ofullständig motorisk SCI (iSCI) som behåller en viss förmåga att stå eller gå.

Denna studie har 3 faser:

Baslinjebedömning - 2 sessioner - vecka 1 - Labbbesök #1-2

Rörelseträning med varierad elektrisk stimulering - 12 pass - vecka 2-5 - Labbbesök #3-14 (1h, x3/vecka)

Utvärdering av träningsslut - 2 pass - vecka 6 - Labbesök #15-16.

Specifika rörelsebrister hos varje deltagare kommer att utvärderas, och deras stegcykelbaserade perifera muskel- eller nervstimuleringsstrategi kommer att bestämmas i enlighet med detta för att förbättra ställnings- eller stegkapaciteten. Efter att ha utökat sin rörelsefunktion med muskel- eller perifer nervstimulering-inducerade aktiveringsstrategier som adresserar särskilda och unika motoriska underskott, kommer de att få intermittenta anfall av ställning eller rörelseträning kompletterat med ts-ES. Rörelseträningen kommer att bestå av att stå/gå på ett löpband med lämplig kroppsviktsstöd och extra muskel- eller perifer nervstimulering.

Specifikt syftar projektet till att bedöma följande:

  1. Underlättar kombinerad muskel- (NMES) eller perifer nervstimulering (PN) med ts-ES under steg på löpbandet rörelseprestanda?
  2. Underlättar fyra veckors kombinerad träning enligt ovan (1hx3/vecka) träningskapaciteten (mätt med submaximal VO2) hos personer med kronisk iSCI?

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har ryggmärgsskada, 6 månader eller längre sedan skadan
  • Är mellan 20 och 65 år
  • Har svårt med bål och/eller underbensfunktion
  • Stabilt medicinskt tillstånd
  • Icke-progressiv etiologi av ryggradsskada
  • Inget ventilationsstöd

Exklusions kriterier:

  • Genetisk eller degenerativ etiologi för ryggradsskada
  • Behov av andningshjälp eller annat livsuppehållande medicinskt stöd
  • Historik med kardiovaskulära eller pulmonella komplikationer (hjärtsvikt, svår hypertoni etc.)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Löpbandsträning kombinerat med muskel- och ryggmärgsstimulering
Rörelseträning definieras som att gå på ett löpband med lämplig kroppsviktsstöd och förstärkt med muskelaktivering antingen genom elektrisk nerv eller muskelstimulering baserat på individuella behov. Sedan kommer ryggradsstimulering att integreras under träning med av/på-anfall omväxlande.
Enhet: Transspinal elektrisk stimulering
Transspinal elektrisk stimulering (ts-ES) vid T11-L1 vertebrala nivåer med korta pulser vid en inställd frekvens (30Hz).
Enhet: Elektrisk muskelaktivering
Perifer nerv (PN) eller muskel (NMES) stimuleringsstrategi utvecklades för varje deltagare för att optimera ställning/gångkapacitet baserat på personliga behov/preferenser.
Övrig: Löpband promenader
Att trampa på ett löpband med individuellt föredragen hastighet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Neurofysiologiska markörer eller stepping
Tidsram: Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
Genomsnittlig steglängd, steghöjd vid ankel (cm).
Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
Elektromyografi (EMG) av ankelsträckare
Tidsram: Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
Genomsnittlig RMS-amplitud
Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
Test av metabolisk funktion
Tidsram: Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
Andnings-för-andningsanalys av luft in/ut kommer att användas för att mäta VO2max (mL/kg/min).
Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
6 min gångtest
Tidsram: Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
Mät avstånd (m) tillryggalagt på 6 min gång, överjord med valfri enhet (om du använder den hemma/i samhället). Upprepa med spara enhet. Verbal uppmuntran och säkerhetsstöd på plats under testning.
Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
SCIM-Spinal Cord Independence Measure- Mobilitetspoäng
Tidsram: Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
Rick Hansen Institute, Spinal Cord Independence Measure III - Mobilitetsunderavsnitt, frågor 12-17. Skala: 0-20. Lägre poäng betyder mindre rörlighet.
Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
Autonoma poäng
Tidsram: Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
American Spinal Injury Association-Autonomic Standards assessment form-Allmän autonom funktion och nedre urinvägs-, tarm- och sexuella funktionskomponenter. Skala: 0-48. Lägre poäng betyder mindre autonom funktion.
Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
Rate or Perceived Exertion (RPE) av submaximal VO2-testning
Tidsram: Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)
Borg skala från 6-20 (diagram används från Heart Online open source). Skala: 6-20. Lägre poäng betyder mindre ansträngning (mindre tröttande).
Förträning (vecka 1) och inom en vecka efter avslutad träning (vecka 6)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Manitoba

Utredare

  • Huvudutredare: Katinka Stecina, University of Manitoba
  • Huvudutredare: Kristine Cowley, University of Manitoba

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

15 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Första postat (Faktisk)

15 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HS25897 (H2023:073)
  • URGP#51472 (Annat bidrag/finansieringsnummer: University of Manitoba)
  • RGPIN-2015-05703 (Annat bidrag/finansieringsnummer: NSERC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera