Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio selkäytimen vamman jälkeen (SCI-ES-WALK)

keskiviikko 14. helmikuuta 2024 päivittänyt: Katinka Stecina, University of Manitoba

Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio liikkeen parantamiseksi: neuromodulaatio selkäydinstimulaatiomenetelmillä ja yksilöllinen liikuntaharjoittelu

Selkäydinvamma (SCI) on keskushermoston vaurio, joka usein johtaa motorisiin toimintahäiriöihin. Selkäytimen ei-invasiivinen sähköstimulaatio on tunnustettu potentiaaliseksi menetelmäksi kadonneiden selkäytimen hermoverkkojen uudelleenaktivoimiseksi motorisen palautumisen ja harjoitusvasteen parantamiseksi SCI:n jälkeen. Transspinaalisen sähköisen stimulaation (ts-ES) on havaittu lisäävän toiminnallisia hyötyjä ihmisillä SCI:n jälkeen, kun sitä käytetään yhdessä muiden motoristen harjoittelukäytäntöjen kanssa.

Tämän projektin tavoitteena on arvioida ei-invasiivisen lannerangan selkäytimen sähköstimulaation vaikutuksia vartalon ja alaraajojen motoriseen toimintaan SCI-potilailla sen jälkeen, kun heidän liikkumisharjoitteluaan (juoksumatolla astuminen) on tehostettu askelsykliin perustuvilla sähköisillä ääreishermostimulaatiomenetelmillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa arvioidaan ei-invasiivisen lannerangan ts-ES:n vaikutuksia liikkumistoimintoihin ihmisillä, joilla on epätäydellinen motorinen SCI (iSCI), jotka säilyttävät jonkin verran kykyä seistä tai kävellä.

Tässä tutkimuksessa on 3 vaihetta:

Perusarviointi - 2 istuntoa - viikko 1 - Laboratoriokäynnit #1-2

Liikuntaharjoittelu monipuolisella sähköstimulaatiolla - 12 harjoituskertaa - viikot 2-5 - Laboratoriokäynnit 3-14 (1h, 3x/viikko)

Harjoittelun loppuarviointi - 2 harjoitusta - viikko 6 - Laboratoriokäynnit #15-16.

Jokaisen osallistujan erityiset liikuntavajeet arvioidaan ja heidän askelsykliin perustuva perifeerisen lihaksen tai hermostimulaatiostrategia määritetään vastaavasti asennon tai askelkapasiteetin parantamiseksi. Lisättyään liikuntatoimintojaan lihasten tai ääreishermostimulaation aiheuttamilla aktivointistrategioilla, jotka käsittelevät tiettyjä ja ainutlaatuisia motorisia puutteita, he saavat ajoittain asento- tai liikkumisharjoittelua täydennettynä ts-ES:llä. Liikuntaharjoittelu koostuu juoksumatolla seisomisesta/kävelystä sopivalla kehonpainotuella ja lisättynä lihas- tai ääreishermostimulaatiolla.

Hankkeessa pyritään erityisesti arvioimaan seuraavaa:

  1. Helpottaako yhdistetty lihas- (NMES) tai ääreishermostimulaatio (PN) ts-ES:llä juoksumatolla askelluksen aikana liikkumiskykyä?
  2. Helpottaako neljän viikon yhdistelmäharjoittelu yllä kuvatulla tavalla (1 hx3/viikko) kroonista iSCI:tä sairastavien henkilöiden harjoittelukykyä (mitattuna submaksimaalisella VO2:lla)?

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2
        • Rekrytointi
        • University of Manitoba
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on selkäydinvamma, 6 kuukautta tai kauemmin vamman jälkeen
  • Ikää on 20-65 vuotta
  • Hänellä on vaikeuksia vartalon ja/tai alaraajojen toiminnassa
  • Vakaa lääketieteellinen tila
  • Selkärangan vaurion ei-progressiivinen etiologia
  • Ei tuuletustukea

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkärangan vaurion geneettinen tai rappeuttava etiologia
  • Hengityksen tai muun elämää ylläpitävän lääketieteellisen tuen tarve
  • Aiemmat sydän- ja verisuoni- tai keuhkokomplikaatiot (sydämen vajaatoiminta, vaikea verenpainetauti jne.)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Juoksumattoharjoittelu yhdistettynä lihasten ja selkäytimen stimulaatioon
Liikkumisharjoittelu määritellään juoksumatolla kävelemiseksi sopivalla kehonpainotuella ja sitä täydennetään lihasaktivaatiolla joko sähköisellä hermo- tai lihasstimulaatiolla yksilöllisten tarpeiden mukaan. Sitten selkärangan stimulaatio integroidaan harjoituksen aikana päälle/pois-jaksojen vuorotellen.
Laite: Transspinaalinen sähköstimulaatio
Transspinaalinen sähköstimulaatio (ts-ES) T11-L1 nikamien tasoilla lyhyillä pulsseilla asetetulla taajuudella (30 Hz).
Laite: Sähköinen lihasten aktivointi
Perifeerisen hermon (PN) tai lihasten (NMES) stimulaatiostrategia kehitettiin jokaiselle osallistujalle asennon/kävelykapasiteetin optimoimiseksi henkilökohtaisten tarpeiden/mieltymysten perusteella.
Muut: Juoksumatolla kävely
Juoksumatolle astuminen yksilöllisesti haluamallasi nopeudella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neurofysiologiset markkerit tai askellus
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
Keskimääräinen askelpituus, askelkorkeus nilkassa (cm).
Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
Nilkan ojentajalihasten elektromyografia (EMG).
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
Keskimääräinen RMS-amplitudi
Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
Aineenvaihdunnan toiminnan testaus
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
Hengitys-hengitys-analyysiä ilman sisään/ulostulosta käytetään VO2max:n (ml/kg/min) mittaamiseen.
Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
Mittaa matkaa (m) 6 minuutin kävelyllä maan päällä valitsemallasi laitteella (jos käytät sitä kotona/yhteisössä). Toista tallennuslaitteen kanssa. Sanallinen rohkaisu ja turvallisuustuki paikallaan testauksen aikana.
Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
SCIM-Spinal Cord Independence Measure - liikkuvuuspisteet
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
Rick Hansen Institute, Spinal Cord Independence Measure III - Liikkuvuus, kysymykset 12-17. Asteikko: 0-20. Alempi pistemäärä tarkoittaa vähemmän liikkuvuutta.
Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
Autonomiset pisteet
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
American Spinal Injury Association - Autonomic Standards -arviointilomake - Yleiset autonomiset toiminnot ja alemmat virtsateiden, suolen ja seksuaalisen toiminnan komponentit. Asteikko: 0-48. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän autonomista toimintaa.
Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
Submaksimaalisen VO2-testauksen nopeus tai havaittu rasitus (RPE).
Aikaikkuna: Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)
Borgin asteikko 6-20 (kaavio Heart Onlinen avoimesta lähdekoodista). Mittakaava: 6-20. Pienemmät pisteet tarkoittavat vähemmän rasitusta (vähemmän väsyttävää).
Esiharjoittelu (viikolla 1) ja viikon sisällä harjoituksen päättymisestä (viikolla 6)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Tutkijat

  • Päätutkija: Katinka Stecina, University of Manitoba
  • Päätutkija: Kristine Cowley, University of Manitoba

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 15. elokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 15. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 15. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HS25897 (H2023:073)
  • URGP#51472 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University of Manitoba)
  • RGPIN-2015-05703 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NSERC)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäydinsairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa