Niet-invasieve ruggenmergstimulatie na een dwarslaesie (SCI-ES-WALK)
Niet-invasieve ruggenmergstimulatie voor het verbeteren van beweging: neuromodulatie met spinale stimulatiemethoden en geïndividualiseerde bewegingstraining
Ruggenmergletsel (SCI) is een letsel aan het centrale zenuwstelsel dat vaak leidt tot motorische disfunctie. Niet-invasieve elektrische stimulatie van het ruggenmerg is erkend als een potentiële methode om verloren neurale netwerken in de wervelkolom te reactiveren om het motorisch herstel en de inspanningsrespons na een dwarslaesie te verbeteren. Het is gebleken dat trans-spinale elektrische stimulatie (ts-ES) de functionele winst bij mensen na een dwarslaesie verhoogt wanneer deze wordt toegepast in combinatie met andere motortrainingprotocollen.
Dit project heeft tot doel de effecten van niet-invasieve elektrische stimulatie van het lumbale ruggenmerg op de motorische functie van romp en onderste ledematen te evalueren bij mensen met dwarslaesie na het uitbreiden van hun motorische training (stappen op de loopband) met stapcyclusgebaseerde elektrische perifere neurale stimulatiemethoden.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit project zal de effecten van niet-invasieve lumbale ts-ES op de bewegingsfunctie evalueren bij mensen met onvolledige motorische dwarslaesie (iSCI) die nog enigszins kunnen staan of lopen.
Dit onderzoek kent 3 fases:
Basisbeoordeling - 2 sessies - week 1 -Labatoriumbezoeken #1-2
Locomotorische training met gevarieerde elektrische stimulatie - 12 sessies - weken 2-5 - Laboratoriumbezoeken #3-14 (1 uur, x3/week)
Evaluatie einde training - 2 sessies - week 6 - Laboratoriumbezoeken #15-16.
Specifieke motorische tekorten van elke deelnemer zullen worden geëvalueerd, en hun op stapcycli gebaseerde strategie voor perifere spier- of zenuwstimulatie zal dienovereenkomstig worden bepaald om de houding of het stapvermogen te verbeteren. Na het vergroten van hun bewegingsfunctie met door spier- of perifere zenuwstimulatie geïnduceerde activeringsstrategieën die bepaalde en unieke motorische tekorten aanpakken, zullen ze intermitterende houdings- of bewegingstraining krijgen, aangevuld met ts-ES. De motorische training zal bestaan uit staan/lopen op een loopband met passende ondersteuning van het lichaamsgewicht en toegevoegde spier- of perifere zenuwstimulatie.
Concreet beoogt het project het volgende te beoordelen:
- Vergemakkelijkt gecombineerde spier- (NMES) of perifere zenuw- (PN) stimulatie met ts-ES tijdens het stappen op de loopband de motorische prestaties?
- Vergemakkelijkt vier weken gecombineerde training zoals hierboven beschreven (1 uur x 3/week) de inspanningscapaciteit (gemeten aan de hand van submaximale VO2) bij personen met chronische iSCI?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Katinka Stecina
- Telefoonnummer: 204-789-3761
- E-mail: katinka.stecina@umanitoba.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Kristine Cowley
- Telefoonnummer: 204-789-3305
- E-mail: kristine.cowley@umanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Werving
- University of Manitoba
-
Contact:
- Katinka Stecina
- Telefoonnummer: 204-789-3761
- E-mail: katinka.stecina@umanitoba.ca
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft een dwarslaesie, 6 maanden of langer sinds het letsel
- Tussen de 20 en 65 jaar oud zijn
- Heeft moeite met het functioneren van de romp en/of de onderste ledematen
- Stabiele medische toestand
- Niet-progressieve etiologie van ruggenmergletsel
- Geen beademingsondersteuning
Uitsluitingscriteria:
- Genetische of degeneratieve etiologie van ruggenmergletsel
- Behoefte aan beademing of andere levensondersteunende medische ondersteuning
- Geschiedenis van cardiovasculaire of pulmonale complicaties (hartfalen, ernstige hypertensie enz.)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Loopbandtraining gecombineerd met spier- en ruggenmergstimulatie
Locomotorische training wordt gedefinieerd als lopen op een loopband met de juiste ondersteuning van het lichaamsgewicht en aangevuld met spieractivatie door elektrische zenuw- of spierstimulatie op basis van de individuele behoeften.
Vervolgens wordt tijdens de training spinale stimulatie geïntegreerd, waarbij de aan/uit-periodes elkaar afwisselen.
|
Transspinale elektrische stimulatie (ts-ES) op wervelniveau T11-L1 met korte pulsen op een vaste frequentie (30 Hz).
Voor elke deelnemer werd een perifere zenuw- (PN) of spier- (NMES) stimulatiestrategie ontwikkeld om de stand-/loopcapaciteit te optimaliseren op basis van persoonlijke behoeften/voorkeuren.
Stappen op een loopband met individueel gewenste snelheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurofysiologische markers of stappen
Tijdsspanne: Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
Gemiddelde staplengte, staphoogte bij de enkel (cm).
|
Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
|
Elektromyografie (EMG) van de enkelstrekspieren
Tijdsspanne: Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
Gemiddelde RMS-amplitude
|
Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
|
Metabolische functietesten
Tijdsspanne: Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
Er wordt een adem-voor-ademanalyse van de in-/uitademing gebruikt om de VO2max (ml/kg/min) te meten.
|
Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Looptest van 6 minuten
Tijdsspanne: Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
Meet de afstand (m) die wordt afgelegd in 6 minuten lopen, bovengronds met een apparaat naar keuze (bij gebruik thuis/in de gemeenschap).
Herhaal met opslagapparaat.
Verbale aanmoediging en veiligheidsondersteuning tijdens het testen.
|
Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
|
SCIM-Spinal Cord Independence Measure-Mobiliteitsscores
Tijdsspanne: Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
Rick Hansen Institute, Spinal Cord Independence Measure III - Subsectie Mobiliteit, vragen 12-17.
Schaal: 0-20.
Een lagere score betekent minder mobiliteit.
|
Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
|
Autonome scores
Tijdsspanne: Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
Beoordelingsformulier van de American Spinal Injury Association - Autonomic Standards - Algemene autonome functie en componenten van de lagere urinewegen, darmen en seksuele functies.
Schaal: 0-48.
Lagere scores betekenen minder autonome functie.
|
Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
|
Rate of waargenomen inspanning (RPE) bij submaximale VO2-tests
Tijdsspanne: Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
Borgschaal van 6-20 (grafiek gebruikt van Heart Online open source).
Schaal: 6-20.
Lagere scores betekenen minder inspanning (minder vermoeiend).
|
Pre-training (in week 1) en binnen een week na het einde van de training (in week 6)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katinka Stecina, University of Manitoba
- Hoofdonderzoeker: Kristine Cowley, University of Manitoba
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS25897 (H2023:073)
- URGP#51472 (Ander subsidie-/financieringsnummer: University of Manitoba)
- RGPIN-2015-05703 (Ander subsidie-/financieringsnummer: NSERC)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .