Неинвазивная стимуляция спинного мозга после травмы спинного мозга (SCI-ES-WALK)
Неинвазивная стимуляция спинного мозга для улучшения движений: нейромодуляция с помощью методов спинальной стимуляции и индивидуализированная двигательная тренировка
Травма спинного мозга (ТСМ) – это повреждение центральной нервной системы, которое часто приводит к двигательной дисфункции. Неинвазивная электрическая стимуляция спинного мозга признана потенциальным методом реактивации утраченных спинальных нейронных сетей для улучшения двигательного восстановления и реакции на физическую нагрузку после травмы спинного мозга. Было обнаружено, что трансспинальная электростимуляция (ts-ES) увеличивает функциональные улучшения у людей после травмы спинного мозга при ее применении в сочетании с другими протоколами двигательной тренировки.
Целью этого проекта является оценка влияния неинвазивной электростимуляции поясничного отдела спинного мозга на двигательную функцию туловища и нижних конечностей у людей с травмой спинного мозга после дополнения их локомоторной тренировки (шаговая деятельность на беговой дорожке) методами электрической стимуляции периферических нейронов на основе пошагового цикла.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом проекте будет оценено влияние неинвазивной поясничной TS-ES на двигательную функцию у людей с неполной двигательной травмой спинного мозга (iSCI), которые сохраняют некоторую способность стоять или ходить.
Это исследование состоит из 3 этапов:
Базовая оценка – 2 сеанса – 1 неделя – Посещения лабораторий № 1–2
Локомоторная тренировка с разнообразной электростимуляцией - 12 занятий - недели 2-5 - Посещения лаборатории № 3-14 (1 час, x3 в неделю)
Оценка в конце обучения – 2 занятия – 6-я неделя – Посещения лабораторий № 15–16.
Будут оценены конкретные локомоторные нарушения каждого участника, и соответственно будет определена стратегия стимуляции периферических мышц или нервов на основе пошагового цикла для улучшения позиции или способности шагать. После усиления своей локомоторной функции с помощью стратегий активации, вызванных стимуляцией мышц или периферических нервов, которые направлены на устранение конкретных и уникальных двигательных дефицитов, они будут получать периодические приступы тренировки позиции или локомоторной активности, дополненные ts-ES. Локомоторная тренировка будет состоять из стояния/ходьбы на беговой дорожке с соответствующей поддержкой веса тела и дополнительной стимуляцией мышц или периферических нервов.
В частности, проект направлен на оценку следующего:
- Улучшает ли комбинированная стимуляция мышц (NMES) или периферических нервов (PN) с помощью ts-ES во время ходьбы на беговой дорожке двигательную активность?
- Повышают ли четыре недели комбинированных тренировок, как описано выше (1 час x 3 раза в неделю), способность к физической нагрузке (измеренную по субмаксимальному VO2) у лиц с хронической иТСМ?
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Katinka Stecina
- Номер телефона: 204-789-3761
- Электронная почта: katinka.stecina@umanitoba.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristine Cowley
- Номер телефона: 204-789-3305
- Электронная почта: kristine.cowley@umanitoba.ca
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E 0W2
- Рекрутинг
- University of Manitoba
-
Контакт:
- Katinka Stecina
- Номер телефона: 204-789-3761
- Электронная почта: katinka.stecina@umanitoba.ca
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Имеет травму спинного мозга через 6 месяцев или дольше после травмы
- Возраст от 20 до 65 лет
- Имеет трудности с функцией туловища и/или нижних конечностей.
- Стабильное медицинское состояние
- Непрогрессирующая этиология травмы позвоночника
- Нет искусственной вентиляции легких
Критерий исключения:
- Генетическая или дегенеративная этиология травмы позвоночника
- Потребность в искусственной вентиляции легких или другой медицинской поддержке для поддержания жизни
- В анамнезе сердечно-сосудистые или легочные осложнения (сердечная недостаточность, тяжелая гипертония и т. д.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка на беговой дорожке в сочетании со стимуляцией мышц и спинного мозга
Локомоторная тренировка определяется как ходьба по беговой дорожке с соответствующей поддержкой веса тела и дополняется активацией мышц посредством электрической стимуляции нервов или мышц в зависимости от индивидуальных потребностей.
Затем стимуляция позвоночника будет интегрирована во время тренировки с чередованием периодов включения и выключения.
|
Транспинальная электростимуляция (ts-ES) на уровне позвонков T11-L1 короткими импульсами заданной частоты (30 Гц).
Стратегия стимуляции периферических нервов (PN) или мышц (NMES) была разработана для каждого участника для оптимизации способности стоять/ходить на основе личных потребностей/предпочтений.
Ходьба по беговой дорожке с индивидуально предпочтительной скоростью.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрофизиологические маркеры или степпинг
Временное ограничение: Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
Средняя длина шага, высота ступеньки на уровне щиколотки (см).
|
Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
|
Электромиография (ЭМГ) мышц-разгибателей голеностопного сустава.
Временное ограничение: Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
Средняя среднеквадратичная амплитуда
|
Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
|
Тестирование метаболических функций
Временное ограничение: Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
Для измерения VO2max (мл/кг/мин) будет использоваться анализ входящего/выдыхаемого воздуха по каждому дыханию.
|
Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
Измерьте расстояние (м), пройденное за 6 минут ходьбы по земле с помощью выбранного устройства (при использовании его дома/в обществе).
Повторите действия с устройством сохранения.
Устное поощрение и поддержка безопасности во время тестирования.
|
Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
|
SCIM – показатель независимости спинного мозга – показатели подвижности
Временное ограничение: Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
Институт Рика Хансена, Мера независимости спинного мозга III — подраздел «Мобильность», вопросы 12–17.
Масштаб: 0-20.
Более низкий балл означает меньшую мобильность.
|
Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
|
Вегетативные показатели
Временное ограничение: Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
Форма оценки вегетативных стандартов Американской ассоциации травм позвоночника — общая вегетативная функция и компоненты нижних мочевых путей, кишечника и сексуальной функции.
Масштаб: 0-48.
Более низкие баллы означают меньшую вегетативную функцию.
|
Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
|
Скорость или воспринимаемая нагрузка (RPE) при тестировании субмаксимального VO2
Временное ограничение: Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
Шкала Борга от 6 до 20 (диаграмма использована из открытого источника Heart Online).
Масштаб: 6-20.
Более низкие баллы означают меньшее напряжение (меньше утомления).
|
Перед тренировкой (1-я неделя) и в течение одной недели после окончания тренировки (6-я неделя)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Katinka Stecina, University of Manitoba
- Главный следователь: Kristine Cowley, University of Manitoba
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HS25897 (H2023:073)
- URGP#51472 (Другой номер гранта/финансирования: University of Manitoba)
- RGPIN-2015-05703 (Другой номер гранта/финансирования: NSERC)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .