Estimulación no invasiva de la médula espinal después de una lesión de la médula espinal (SCI-ES-WALK)
Estimulación no invasiva de la médula espinal para mejorar el movimiento: neuromodulación con métodos de estimulación espinal y entrenamiento locomotor individualizado
La lesión de la médula espinal (LME) es una lesión del sistema nervioso central que a menudo conduce a una disfunción motora. La estimulación eléctrica no invasiva de la médula espinal ha sido reconocida como un método potencial para reactivar las redes neuronales espinales perdidas para mejorar la recuperación motora y la respuesta al ejercicio después de una lesión medular. Se ha descubierto que la estimulación eléctrica transespinal (ts-ES) aumenta las ganancias funcionales en personas después de una lesión medular cuando se aplica en combinación con otros protocolos de entrenamiento motor.
Este proyecto tiene como objetivo evaluar los efectos de la estimulación eléctrica de la médula espinal lumbar no invasiva sobre la función motora del tronco y las extremidades inferiores en personas con LME después de aumentar su entrenamiento locomotor (pasos en cinta rodante) con métodos de estimulación neuronal periférica eléctrica basados en ciclos de pasos.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este proyecto evaluará los efectos de los ts-ES lumbares no invasivos sobre la función locomotora en personas con LME motora incompleta (iSCI) que conservan cierta capacidad para pararse o caminar.
Este estudio tiene 3 fases:
Evaluación inicial - 2 sesiones - semana 1 - Visitas al laboratorio #1-2
Entrenamiento locomotor con estimulación eléctrica variada - 12 sesiones - semanas 2-5 - Visitas al laboratorio #3-14 (1 hora, x3/semana)
Evaluación de fin de formación - 2 sesiones - semana 6 - Visitas de laboratorio n.° 15-16.
Se evaluarán los déficits locomotores específicos de cada participante y su estrategia de estimulación nerviosa o muscular periférica basada en ciclos de pasos se determinará en consecuencia para mejorar la postura o la capacidad de paso. Después de aumentar su función locomotora con estrategias de activación inducidas por estimulación de músculos o nervios periféricos que abordan déficits motores particulares y únicos, recibirán episodios intermitentes de postura o entrenamiento locomotor complementados con ts-ES. El entrenamiento locomotor consistirá en pararse/caminar en una cinta con un soporte adecuado del peso corporal y estimulación muscular o nerviosa periférica adicional.
En concreto, el proyecto pretende evaluar lo siguiente:
- ¿La estimulación combinada de músculos (NMES) o nervios periféricos (NP) con ts-ES durante el paso en cinta rodante facilita el rendimiento locomotor?
- ¿Cuatro semanas de entrenamiento combinado como se describe anteriormente (1 hora x 3/semana) facilitan la capacidad de ejercicio (medida por el VO2 submáximo) en personas con iSCI crónica?
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Katinka Stecina
- Número de teléfono: 204-789-3761
- Correo electrónico: katinka.stecina@umanitoba.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristine Cowley
- Número de teléfono: 204-789-3305
- Correo electrónico: kristine.cowley@umanitoba.ca
Ubicaciones de estudio
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E 0W2
- Reclutamiento
- University of Manitoba
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Contacto:
- Katinka Stecina
- Número de teléfono: 204-789-3761
- Correo electrónico: katinka.stecina@umanitoba.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene lesión de la médula espinal, 6 meses o más desde la lesión
- Tiene entre 20 y 65 años
- Tiene dificultades con la función del tronco y/o las extremidades inferiores.
- Condición médica estable
- Etiología no progresiva de la lesión espinal.
- Sin soporte ventilatorio
Criterio de exclusión:
- Etiología genética o degenerativa de la lesión espinal.
- Necesidad de ventilación u otro tipo de soporte médico para mantener la vida.
- Historial de complicaciones cardiovasculares o pulmonares (insuficiencia cardíaca, hipertensión grave, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento en cinta rodante combinado con estimulación de los músculos y la médula espinal.
El entrenamiento locomotor se define como caminar en una cinta rodante con un soporte adecuado del peso corporal y aumentado con activación muscular, ya sea mediante estimulación nerviosa eléctrica o muscular según las necesidades individuales.
Luego, la estimulación espinal se integrará durante el entrenamiento alternando episodios de encendido y apagado.
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Estimulación eléctrica transespinal (ts-ES) a niveles vertebrales T11-L1 con pulsos cortos a una frecuencia establecida (30Hz).
Se desarrolló una estrategia de estimulación de nervios periféricos (NP) o músculos (NMES) para cada participante para optimizar la capacidad de postura/caminata según las necesidades/preferencias personales.
Subirse a una cinta de correr con la velocidad preferida individualmente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores neurofisiológicos o stepping
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Longitud media del paso, altura del paso hasta el tobillo (cm).
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Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Electromiografía (EMG) de los músculos extensores del tobillo.
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Amplitud RMS media
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Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Pruebas de función metabólica
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Se utilizará un análisis respiración a respiración del aire que entra y sale para medir el VO2máx (mL/kg/min).
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Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Mida la distancia (m) recorrida en 6 minutos caminando, sobre el suelo, con el dispositivo de su elección (si lo usa en casa o en la comunidad).
Repita con el dispositivo guardado.
Estímulo verbal y apoyo de seguridad durante las pruebas.
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Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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SCIM-Medida de independencia de la médula espinal: puntuaciones de movilidad
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Instituto Rick Hansen, Medida III de independencia de la médula espinal: subsección de movilidad, preguntas 12 a 17.
Escala: 0-20.
Una puntuación más baja significa menos movilidad.
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Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Puntuaciones autonómicas
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral-Formulario de evaluación de estándares autonómicos-Función autonómica general y componentes del tracto urinario inferior, intestino y función sexual.
Escala: 0-48.
Puntuaciones más bajas significan una menor función autónoma.
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Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Tasa o esfuerzo percibido (RPE) de la prueba de VO2 submáximo
Periodo de tiempo: Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Escala Borg de 6 a 20 (gráfico utilizado del código abierto de Heart Online).
Escala: 6-20.
Las puntuaciones más bajas significan menos esfuerzo (menos cansancio).
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Preentrenamiento (en la semana 1) y dentro de una semana desde el final del entrenamiento (en la semana 6)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Katinka Stecina, University of Manitoba
- Investigador principal: Kristine Cowley, University of Manitoba
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HS25897 (H2023:073)
- URGP#51472 (Otro número de subvención/financiamiento: University of Manitoba)
- RGPIN-2015-05703 (Otro número de subvención/financiamiento: NSERC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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