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Stimolazione non invasiva del midollo spinale dopo lesione del midollo spinale (SCI-ES-WALK)

14 febbraio 2024 aggiornato da: Katinka Stecina, University of Manitoba

Stimolazione non invasiva del midollo spinale per migliorare il movimento: neuromodulazione con metodi di stimolazione spinale e allenamento locomotore personalizzato

La lesione del midollo spinale (SCI) è una lesione del sistema nervoso centrale che spesso porta a disfunzioni motorie. La stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale è stata riconosciuta come un potenziale metodo per riattivare le reti neurali spinali perse per migliorare il recupero motorio e la risposta all'esercizio dopo LM. È stato scoperto che la stimolazione elettrica transspinale (ts-ES) aumenta i guadagni funzionali nelle persone dopo LM se applicata in combinazione con altri protocolli di allenamento motorio.

Questo progetto mira a valutare gli effetti della stimolazione elettrica non invasiva del midollo spinale lombare sulla funzione motoria del tronco e degli arti inferiori nelle persone con LM dopo aver aumentato il loro allenamento locomotore (tapis roulant) con metodi di stimolazione neurale periferica elettrica basati su cicli di passi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo progetto valuterà gli effetti dell'ES lombare non invasivo sulla funzione locomotoria nelle persone con SCI motoria incompleta (iSCI) che mantengono una certa capacità di stare in piedi o camminare.

Questo studio prevede 3 fasi:

Valutazione di base - 2 sessioni - settimana 1 -Visite di laboratorio n. 1-2

Allenamento locomotore con stimolazione elettrica varia - 12 sessioni - settimane 2-5 - Visite di laboratorio n. 3-14 (1 ora, x 3/settimana)

Valutazione di fine formazione - 2 sessioni - settimana 6 - Visite di laboratorio n. 15-16.

Verranno valutati i deficit locomotori specifici di ciascun partecipante e la strategia di stimolazione dei muscoli o dei nervi periferici basata sul ciclo di passi sarà determinata di conseguenza per migliorare la posizione o la capacità di passo. Dopo aver aumentato la loro funzione locomotoria con strategie di attivazione indotte dalla stimolazione dei muscoli o dei nervi periferici che affrontano deficit motori particolari e unici, riceveranno attacchi intermittenti di posizione o allenamento locomotore integrati con ts-ES. L'allenamento locomotore consisterà nello stare in piedi/camminare su un tapis roulant con un adeguato supporto del peso corporeo e l'aggiunta di stimolazione muscolare o dei nervi periferici.

Nello specifico il progetto si propone di valutare:

  1. La stimolazione combinata dei muscoli (NMES) o dei nervi periferici (PN) con ts-ES durante lo stepping sul tapis roulant facilita le prestazioni locomotorie?
  2. Quattro settimane di allenamento combinato come descritto sopra (1 ora x 3/settimana) facilitano la capacità di esercizio (misurata dal VO2 submassimale) nelle persone con iSCI cronica?

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha una lesione al midollo spinale, trascorsa 6 mesi o più dalla lesione
  • Ha un'età compresa tra i 20 ed i 65 anni
  • Ha difficoltà con la funzione del tronco e/o degli arti inferiori
  • Condizioni mediche stabili
  • Eziologia non progressiva della lesione spinale
  • Nessun supporto ventilatorio

Criteri di esclusione:

  • Eziologia genetica o degenerativa della lesione spinale
  • Necessità di supporto medico ventilatorio o di altro sostegno vitale
  • Storia di complicanze cardiovascolari o polmonari (insufficienza cardiaca, ipertensione grave, ecc.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento su tapis roulant combinato con stimolazione muscolare e del midollo spinale
L'allenamento locomotore è definito come camminare su un tapis roulant con un adeguato supporto del peso corporeo e aumentato con l'attivazione muscolare tramite stimolazione elettrica dei nervi o dei muscoli in base alle esigenze individuali. Successivamente verrà integrata la stimolazione spinale durante l'allenamento con alternanza di periodi on/off.
Dispositivo: Stimolazione elettrica transspinale
Stimolazione elettrica transspinale (ts-ES) ai livelli vertebrali T11-L1 con brevi impulsi a frequenza prestabilita (30Hz).
Dispositivo: Attivazione muscolare elettrica
La strategia di stimolazione dei nervi periferici (PN) o dei muscoli (NMES) è stata sviluppata per ciascun partecipante per ottimizzare la capacità di postura/camminata in base alle esigenze/preferenze personali.
Altro: Camminata sul tapis roulant
Salire su un tapis roulant alla velocità preferita individualmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori neurofisiologici o stepping
Lasso di tempo: Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
Lunghezza media del passo, altezza del passo alla caviglia (cm).
Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
Elettromiografia (EMG) dei muscoli estensori della caviglia
Lasso di tempo: Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
Ampiezza RMS media
Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
Test della funzione metabolica
Lasso di tempo: Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
L'analisi respiro per respiro dell'aria in entrata/in uscita verrà utilizzata per misurare il VO2max (mL/kg/min).
Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
Misurare la distanza (m) percorsa in 6 minuti a piedi, in superficie con il dispositivo preferito (se utilizzato a casa/in comunità). Ripeti con il dispositivo di salvataggio. Incoraggiamento verbale e supporto per la sicurezza durante i test.
Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
SCIM-Misurazione dell'indipendenza del midollo spinale: punteggi di mobilità
Lasso di tempo: Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
Rick Hansen Institute, Misura III dell'indipendenza del midollo spinale - Sottosezione Mobilità, Domande 12-17. Scala: 0-20. Un punteggio più basso significa minore mobilità.
Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
Punteggi autonomi
Lasso di tempo: Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
American Spinal Injury Association-Modulo di valutazione degli standard autonomici-Funzione autonomica generale e componenti del tratto urinario inferiore, dell'intestino e della funzione sessuale. Scala: 0-48. Punteggi più bassi indicano una minore funzione autonomica.
Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
Frequenza o sforzo percepito (RPE) del test VO2 submassimale
Lasso di tempo: Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)
Scala Borg da 6-20 (grafico utilizzato dall'open source Heart Online). Scala: 6-20. Punteggi più bassi significano meno sforzo (meno faticoso).
Pre-allenamento (nella settimana 1) ed entro una settimana dalla fine dell'allenamento (nella settimana 6)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Investigatori

  • Investigatore principale: Katinka Stecina, University of Manitoba
  • Investigatore principale: Kristine Cowley, University of Manitoba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

15 agosto 2024

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HS25897 (H2023:073)
  • URGP#51472 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: University of Manitoba)
  • RGPIN-2015-05703 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NSERC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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