Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace míchy po poranění míchy (SCI-ES-WALK)

14. února 2024 aktualizováno: Katinka Stecina, University of Manitoba

Neinvazivní stimulace míchy pro zlepšení pohybu: Neuromodulace s metodami stimulace páteře a individualizovaným lokomočním tréninkem

Poranění míchy (SCI) je poškození centrálního nervového systému, které často vede k motorické dysfunkci. Neinvazivní elektrická stimulace míchy byla uznána jako potenciální metoda reaktivace ztracených míšních nervových sítí pro zlepšení motorické regenerace a odezvy na cvičení po SCI. Bylo zjištěno, že transspinální elektrická stimulace (ts-ES) zvyšuje funkční zisky u lidí po SCI, pokud je aplikována v kombinaci s jinými protokoly motorického tréninku.

Tento projekt si klade za cíl vyhodnotit účinky neinvazivní elektrické stimulace lumbální míchy na motorické funkce trupu a dolních končetin u lidí s SCI po rozšíření jejich lokomočního tréninku (krokování na běžeckém pásu) metodami elektrické periferní nervové stimulace založenými na krokovém cyklu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento projekt bude hodnotit účinky neinvazivních lumbálních ts-ES na lokomoční funkce u lidí s nekompletní motorickou SCI (iSCI), kteří si zachovávají určitou schopnost stát nebo chodit.

Tato studie má 3 fáze:

Základní hodnocení – 2 sezení – 1. týden – Laboratorní návštěvy č. 1-2

Lokomoční trénink s různou elektrickou stimulací – 12 sezení – 2.–5. týden – Laboratorní návštěvy č. 3–14 (1 hodina, 3x týdně)

Konec hodnocení školení - 2 sezení - týden 6 - Návštěvy laboratoře #15-16.

U každého účastníka budou vyhodnoceny specifické lokomotorické deficity a podle toho bude stanovena strategie stimulace periferních svalů nebo nervů založená na krokovém cyklu, aby se zlepšila kapacita postoje nebo kroku. Po rozšíření své lokomotorické funkce pomocí aktivačních strategií vyvolaných stimulací svalů nebo periferních nervů, které řeší konkrétní a jedinečné motorické deficity, budou dostávat přerušované záchvaty postoje nebo lokomoční trénink doplněný o ts-ES. Pohybový trénink bude sestávat ze stoje/chůze na běžeckém pásu s vhodnou podporou tělesné hmotnosti a přidanou stimulací svalů nebo periferních nervů.

Konkrétně je cílem projektu posoudit následující:

  1. Usnadňuje kombinovaná stimulace svalů (NMES) nebo periferních nervů (PN) pomocí ts-ES během šlapání na běžeckém pásu lokomoční výkon?
  2. Usnadňují čtyři týdny kombinovaného tréninku, jak je popsáno výše (1hx3/týden) cvičební kapacitu (měřenou submaximální VO2) u osob s chronickou iSCI?

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Má poranění míchy, 6 měsíců nebo déle od úrazu
  • Je ve věku od 20 do 65 let
  • Má potíže s funkcí trupu a/nebo dolních končetin
  • Stabilní zdravotní stav
  • Neprogresivní etiologie poranění páteře
  • Žádná podpora ventilace

Kritéria vyloučení:

  • Genetická nebo degenerativní etiologie poranění páteře
  • Potřeba ventilační nebo jiné život udržující lékařské podpory
  • Kardiovaskulární nebo plicní komplikace v anamnéze (srdeční selhání, těžká hypertenze atd.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink na běžeckém pásu v kombinaci se stimulací svalů a míchy
Lokomotorický trénink je definován jako chůze na běžeckém pásu s vhodnou podporou tělesné hmotnosti a rozšířená o svalovou aktivaci buď elektrickou nervovou nebo svalovou stimulací na základě individuálních potřeb. Poté bude stimulace páteře integrována během tréninku se střídáním on/off.
Přístroj: Transspinální elektrická stimulace
Transspinální elektrická stimulace (ts-ES) na úrovni obratlů T11-L1 s krátkými pulzy na nastavené frekvenci (30Hz).
Přístroj: Elektrická aktivace svalů
Strategie stimulace periferních nervů (PN) nebo svalů (NMES) byla vyvinuta pro každého účastníka s cílem optimalizovat kapacitu postoje/chůze na základě osobních potřeb/preferencí.
Jiný: Chůze na běžeckém pásu
Šlápnutí na běžeckém pásu s individuálně preferovanou rychlostí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurofyziologické markery neboli krokování
Časové okno: Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
Průměrná délka kroku, výška kroku u kotníku (cm).
Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
Elektromyografie (EMG) svalů extenzorů kotníku
Časové okno: Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
Střední RMS amplituda
Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
Testování metabolických funkcí
Časové okno: Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
K měření VO2max (ml/kg/min) bude použita analýza dech-by-dech vzduchu na vstupu/výstupu.
Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
6minutový test chůze
Časové okno: Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
Změřte vzdálenost (m) uraženou za 6 minut chůze, nadzemní s přístrojem dle výběru (pokud jej používáte doma/v komunitě). Opakujte s uložením zařízení. Slovní povzbuzení a bezpečnostní podpora během testování.
Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
SCIM – měření nezávislosti míchy – skóre mobility
Časové okno: Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
Institut Ricka Hansena, Opatření nezávislosti míchy III – podsekce mobility, otázky 12-17. Měřítko: 0-20. Nižší skóre znamená menší pohyblivost.
Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
Autonomní skóre
Časové okno: Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
Americká asociace pro poranění páteře – formulář pro posouzení autonomních standardů – obecné autonomní funkce a složky dolních močových cest, střev a sexuální funkce. Měřítko: 0-48. Nižší skóre znamená menší autonomní funkce.
Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
Míra nebo vnímaná námaha (RPE) submaximálního testování VO2
Časové okno: Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)
Borgská stupnice od 6 do 20 (graf použitý z open source Heart Online). Měřítko: 6-20. Nižší skóre znamená méně námahy (méně únavy).
Před tréninkem (1. týden) a do jednoho týdne po skončení tréninku (6. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Katinka Stecina, University of Manitoba
  • Vrchní vyšetřovatel: Kristine Cowley, University of Manitoba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HS25897 (H2023:073)
  • URGP#51472 (Jiné číslo grantu/financování: University of Manitoba)
  • RGPIN-2015-05703 (Jiné číslo grantu/financování: NSERC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoci míchy

Klinické studie na Transspinální elektrická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit