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Nicht-invasive Rückenmarksstimulation nach Rückenmarksverletzung (SCI-ES-WALK)

14. Februar 2024 aktualisiert von: Katinka Stecina, University of Manitoba

Nicht-invasive Rückenmarksstimulation zur Verbesserung der Bewegung: Neuromodulation mit Methoden der Wirbelsäulenstimulation und individuellem Bewegungstraining

Eine Rückenmarksverletzung (SCI) ist eine Verletzung des zentralen Nervensystems, die häufig zu motorischen Funktionsstörungen führt. Die nicht-invasive elektrische Stimulation des Rückenmarks wurde als potenzielle Methode zur Reaktivierung verlorener spinaler neuronaler Netzwerke erkannt, um die motorische Erholung und die Reaktion auf körperliche Betätigung nach SCI zu verbessern. Es wurde festgestellt, dass die transspinale Elektrostimulation (ts-ES) den funktionellen Gewinn bei Menschen nach SCI steigert, wenn sie in Kombination mit anderen motorischen Trainingsprotokollen angewendet wird.

Dieses Projekt zielt darauf ab, die Auswirkungen einer nicht-invasiven elektrischen Stimulation des Lendenwirbelsäulenmarks auf die motorische Funktion des Rumpfes und der unteren Gliedmaßen bei Menschen mit Querschnittlähmung zu bewerten, nachdem sie ihr Bewegungstraining (Treffen auf dem Laufband) durch schrittzyklusbasierte elektrische periphere Nervenstimulationsmethoden verbessert haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt werden die Auswirkungen von nicht-invasivem lumbalem TS-ES auf die Bewegungsfunktion bei Menschen mit unvollständiger motorischer Querschnittlähmung (iSCI) untersucht, die noch eine gewisse Fähigkeit zum Stehen oder Gehen haben.

Diese Studie besteht aus 3 Phasen:

Basisbewertung – 2 Sitzungen – Woche 1 – Laborbesuche Nr. 1–2

Bewegungstraining mit abwechslungsreicher Elektrostimulation – 12 Sitzungen – Wochen 2–5 – Laborbesuche Nr. 3–14 (1 Stunde, x3/Woche)

Beurteilung am Ende der Schulung – 2 Sitzungen – Woche 6 – Laborbesuche Nr. 15–16.

Spezifische Bewegungsdefizite jedes Teilnehmers werden bewertet und seine auf Schrittzyklen basierende Strategie zur peripheren Muskel- oder Nervenstimulation wird entsprechend festgelegt, um die Haltung oder Schrittkapazität zu verbessern. Nachdem sie ihre Bewegungsfunktion durch durch Muskel- oder periphere Nervenstimulation induzierte Aktivierungsstrategien verbessert haben, die bestimmte und einzigartige motorische Defizite angehen, erhalten sie intermittierende Übungen zum Stand- oder Bewegungstraining, ergänzt durch TS-ES. Das Bewegungstraining besteht aus Stehen/Gehen auf einem Laufband mit entsprechender Unterstützung des Körpergewichts und zusätzlicher Muskel- oder peripherer Nervenstimulation.

Konkret zielt das Projekt darauf ab, Folgendes zu bewerten:

  1. Erleichtert die kombinierte Muskel- (NMES) oder periphere Nervenstimulation (PN) mit TS-ES beim Treten auf dem Laufband die Bewegungsleistung?
  2. Fördern vier Wochen kombiniertes Training wie oben beschrieben (1 Stunde x 3/Woche) die körperliche Leistungsfähigkeit (gemessen anhand der submaximalen VO2) bei Personen mit chronischem iSCI?

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hat eine Rückenmarksverletzung, die seit der Verletzung mindestens 6 Monate her ist
  • Ist zwischen 20 und 65 Jahre alt
  • Hat Schwierigkeiten mit der Funktion des Rumpfes und/oder der unteren Gliedmaßen
  • Stabiler medizinischer Zustand
  • Nicht fortschreitende Ätiologie einer Wirbelsäulenverletzung
  • Keine Beatmungsunterstützung

Ausschlusskriterien:

  • Genetische oder degenerative Ätiologie einer Wirbelsäulenverletzung
  • Bedarf an Beatmung oder anderer lebenserhaltender medizinischer Unterstützung
  • Vorgeschichte kardiovaskulärer oder pulmonaler Komplikationen (Herzinsuffizienz, schwerer Bluthochdruck usw.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laufbandtraining kombiniert mit Muskel- und Rückenmarksstimulation
Unter Bewegungstraining versteht man das Gehen auf einem Laufband mit entsprechender Körpergewichtsunterstützung und ergänzt durch Muskelaktivierung entweder durch elektrische Nerven- oder Muskelstimulation, je nach individuellem Bedarf. Anschließend wird die Wirbelsäulenstimulation in das Training mit abwechselnden Ein-/Aus-Übungen integriert.
Gerät: Transspinale Elektrostimulation
Transspinale elektrische Stimulation (ts-ES) auf Wirbelebene T11-L1 mit kurzen Impulsen bei einer festgelegten Frequenz (30 Hz).
Gerät: Elektrische Muskelaktivierung
Für jeden Teilnehmer wurde eine Strategie zur Stimulation peripherer Nerven (PN) oder Muskeln (NMES) entwickelt, um die Stand-/Gehkapazität basierend auf persönlichen Bedürfnissen/Vorlieben zu optimieren.
Sonstiges: Laufen auf dem Laufband
Betreten eines Laufbandes mit individuell gewünschter Geschwindigkeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurophysiologische Marker oder Schritt
Zeitfenster: Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
Durchschnittliche Schrittlänge, Schritthöhe am Knöchel (cm).
Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
Elektromyographie (EMG) der Knöchelstreckermuskulatur
Zeitfenster: Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
Mittlere RMS-Amplitude
Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
Stoffwechselfunktionstest
Zeitfenster: Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
Zur Messung des VO2max (ml/kg/min) wird eine Atemzug-für-Atemzug-Analyse der ein-/ausströmenden Luft verwendet.
Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
6-minütiger Gehtest
Zeitfenster: Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
Messen Sie die in 6 Minuten zu Fuß zurückgelegte Strecke (m) über der Erde mit dem Gerät Ihrer Wahl (bei Verwendung zu Hause/in der Gemeinschaft). Wiederholen Sie den Vorgang mit „Gerät speichern“. Mündliche Ermutigung und Sicherheitsunterstützung während des Tests.
Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
SCIM – Messung der Unabhängigkeit des Rückenmarks – Mobilitätswerte
Zeitfenster: Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
Rick Hansen Institute, Spinal Cord Independence Measure III – Unterabschnitt Mobilität, Fragen 12–17. Skala: 0-20. Eine niedrigere Punktzahl bedeutet weniger Mobilität.
Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
Autonome Scores
Zeitfenster: Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
American Spinal Injury Association – Bewertungsformular für autonome Standards – Allgemeine autonome Funktion und Komponenten der unteren Harnwege, des Darms und der sexuellen Funktion. Maßstab: 0-48. Niedrigere Werte bedeuten eine geringere autonome Funktion.
Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
Rate oder wahrgenommene Anstrengung (RPE) des submaximalen VO2-Tests
Zeitfenster: Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)
Borg-Skala von 6–20 (Diagramm aus offener Quelle von Heart Online). Maßstab: 6-20. Niedrigere Werte bedeuten weniger Anstrengung (weniger ermüdend).
Vor dem Training (in Woche 1) und innerhalb einer Woche nach Ende des Trainings (in Woche 6)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Ermittler

  • Hauptermittler: Katinka Stecina, University of Manitoba
  • Hauptermittler: Kristine Cowley, University of Manitoba

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. August 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HS25897 (H2023:073)
  • URGP#51472 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University of Manitoba)
  • RGPIN-2015-05703 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NSERC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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