Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego po urazie rdzenia kręgowego (SCI-ES-WALK)

14 lutego 2024 zaktualizowane przez: Katinka Stecina, University of Manitoba

Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego w celu usprawnienia ruchu: neuromodulacja metodami stymulacji kręgosłupa i zindywidualizowany trening lokomotoryczny

Uraz rdzenia kręgowego (SCI) to uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego, które często prowadzi do dysfunkcji motorycznych. Nieinwazyjną stymulację elektryczną rdzenia kręgowego uznano za potencjalną metodę reaktywacji utraconych sieci neuronowych rdzenia kręgowego w celu poprawy regeneracji motorycznej i reakcji wysiłkowej po urazie rdzenia kręgowego. Stwierdzono, że przezkręgowa stymulacja elektryczna (ts-ES) zwiększa korzyści funkcjonalne u osób po urazie rdzenia, jeśli jest stosowana w połączeniu z innymi protokołami treningu motorycznego.

Celem tego projektu jest ocena wpływu nieinwazyjnej elektrycznej stymulacji rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowym na funkcje motoryczne tułowia i kończyn dolnych u osób po urazie rdzenia kręgowego po wzmożeniu treningu lokomotorycznego (kroczenie na bieżni) metodami elektrycznej stymulacji neuronów obwodowych opartej na cyklu krokowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach tego projektu oceniony zostanie wpływ nieinwazyjnego ts-ES odcinka lędźwiowego na funkcje lokomotoryczne u osób po niekompletnym urazie ruchowym (iSCI), które zachowują pewną zdolność stania i chodzenia.

Badanie to składa się z 3 etapów:

Ocena wyjściowa – 2 sesje – tydzień 1 – Wizyty laboratoryjne #1-2

Trening lokomotoryczny z różnorodną stymulacją elektryczną - 12 sesji - tygodnie 2-5 - Wizyty laboratoryjne #3-14 (1 godz., x3/tydz.)

Ocena zakończenia szkolenia - 2 sesje - tydzień 6 - Wizyty laboratoryjne #15-16.

Ocenione zostaną specyficzne deficyty lokomotoryczne każdego uczestnika i odpowiednio określona zostanie strategia stymulacji mięśni obwodowych lub nerwów oparta na cyklu kroków, aby poprawić postawę lub zdolność do wykonywania kroków. Po wzmocnieniu funkcji lokomotorycznej za pomocą strategii aktywacji wywołanych stymulacją mięśni lub nerwów obwodowych, które eliminują szczególne i unikalne deficyty motoryczne, będą otrzymywać przerywane ataki postawy lub treningu lokomotorycznego uzupełnionego ts-ES. Trening lokomotoryczny będzie polegał na staniu/chodzeniu na bieżni z odpowiednim wsparciem masy ciała i dodatkową stymulacją mięśni lub nerwów obwodowych.

Celem projektu jest w szczególności ocena następujących kwestii:

  1. Czy połączona stymulacja mięśni (NMES) lub nerwów obwodowych (PN) za pomocą ts-ES podczas stepowania na bieżni poprawia wydajność lokomotoryczną?
  2. Czy cztery tygodnie połączonego treningu opisanego powyżej (1 godz. x 3 tygodniowo) poprawiają wydolność wysiłkową (mierzoną submaksymalnym VO2) u osób z przewlekłym iSCI?

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ma uszkodzony rdzeń kręgowy, od urazu minęło 6 miesięcy lub dłużej
  • Jest w wieku od 20 do 65 lat
  • Ma trudności z funkcjonowaniem tułowia i/lub kończyn dolnych
  • Stabilny stan zdrowia
  • Niepostępująca etiologia urazów kręgosłupa
  • Brak wspomagania wentylacji

Kryteria wyłączenia:

  • Genetyczna lub zwyrodnieniowa etiologia urazów kręgosłupa
  • Potrzeba wentylacji lub innego wsparcia medycznego podtrzymującego życie
  • Historia powikłań sercowo-naczyniowych lub płucnych (niewydolność serca, ciężkie nadciśnienie itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening na bieżni połączony ze stymulacją mięśni i rdzenia kręgowego
Trening lokomotoryczny definiuje się jako chodzenie po bieżni z odpowiednim wsparciem masy ciała i wspomaganym aktywacją mięśni poprzez elektryczną stymulację nerwów lub mięśni w zależności od indywidualnych potrzeb. Następnie podczas treningu zostanie zintegrowana stymulacja kręgosłupa z naprzemiennymi sesjami włączania i wyłączania.
Urządzenie: Przezkręgowa stymulacja elektryczna
Przezkręgowa stymulacja elektryczna (ts-ES) na poziomie kręgów T11-L1 krótkimi impulsami o ustalonej częstotliwości (30 Hz).
Urządzenie: Elektryczna aktywacja mięśni
Dla każdego uczestnika opracowano strategię stymulacji nerwów obwodowych (PN) lub mięśni (NMES), aby zoptymalizować zdolność postawy/chodu w oparciu o osobiste potrzeby/preferencje.
Inny: Chodzenie na bieżni
Wchodzenie na bieżnię z indywidualnie preferowaną prędkością.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery neurofizjologiczne lub stepowanie
Ramy czasowe: Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Średnia długość kroku, wysokość kroku w kostce (cm).
Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Elektromiografia (EMG) mięśni prostowników stawu skokowego
Ramy czasowe: Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Średnia amplituda RMS
Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Badanie funkcji metabolicznych
Ramy czasowe: Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Do pomiaru VO2max (ml/kg/min) zostanie wykorzystana analiza oddechu po oddechu powietrza wdychanego/wydychanego.
Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
6-minutowy test marszu
Ramy czasowe: Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Zmierz odległość (m) przebytą w ciągu 6 minut pieszo, naziemnie, za pomocą wybranego urządzenia (jeśli używasz go w domu/w społeczeństwie). Powtórz z urządzeniem zapisującym. Werbalne zachęty i wsparcie w zakresie bezpieczeństwa podczas testów.
Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
SCIM – miara niezależności rdzenia kręgowego – wyniki mobilności
Ramy czasowe: Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Instytut Ricka Hansena, Pomiar niezależności rdzenia kręgowego III – podsekcja dotycząca mobilności, pytania 12–17. Skala: 0-20. Niższy wynik oznacza mniejszą mobilność.
Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Wyniki autonomiczne
Ramy czasowe: Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Formularz oceny standardów autonomicznych American Spinal Injury Association – Ogólne funkcje autonomiczne i dolne elementy układu moczowego, jelit i funkcji seksualnych. Skala: 0-48. Niższe wyniki oznaczają mniejszą funkcję autonomiczną.
Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Częstość lub postrzegany wysiłek (RPE) w badaniu submaksymalnego VO2
Ramy czasowe: Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)
Skala Borga od 6 do 20 (wykres wykorzystany z otwartego źródła Heart Online). Skala: 6-20. Niższe wyniki oznaczają mniejszy wysiłek (mniejsze zmęczenie).
Przed treningiem (w 1 tygodniu) i w ciągu tygodnia od zakończenia treningu (w 6 tygodniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Śledczy

  • Główny śledczy: Katinka Stecina, University of Manitoba
  • Główny śledczy: Kristine Cowley, University of Manitoba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HS25897 (H2023:073)
  • URGP#51472 (Inny numer grantu/finansowania: University of Manitoba)
  • RGPIN-2015-05703 (Inny numer grantu/finansowania: NSERC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby rdzenia kręgowego

Badania kliniczne na Przezkręgowa stymulacja elektryczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj