Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv rygmarvsstimulering efter rygmarvsskade (SCI-ES-WALK)

14. februar 2024 opdateret af: Katinka Stecina, University of Manitoba

Ikke-invasiv rygmarvsstimulering til forbedring af bevægelse: Neuromodulering med spinalstimuleringsmetoder og individuel bevægelsestræning

Rygmarvsskade (SCI) er en centralnervesystemskade, der ofte fører til motorisk dysfunktion. Ikke-invasiv elektrisk stimulering af rygmarven er blevet anerkendt som en potentiel metode til at reaktivere tabte spinale neurale netværk for at forbedre motorisk restitution og træningsrespons efter SCI. Transspinal elektrisk stimulation (ts-ES) har vist sig at øge funktionelle gevinster hos mennesker efter SCI, når de anvendes i kombination med andre motoriske træningsprotokoller.

Dette projekt har til formål at evaluere virkningerne af ikke-invasiv elektrisk stimulering af lumbal rygmarv på den motoriske funktion af krop og underekstremiteter hos mennesker med SCI efter at have øget deres bevægelsestræning (trædemølletrin) med step-cyklus-baserede elektriske perifere neurale stimuleringsmetoder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil evaluere virkningerne af ikke-invasiv lumbal ts-ES på bevægelsesfunktionen hos mennesker med ufuldstændig motorisk SCI (iSCI), som bevarer en vis evne til at stå eller gå.

Denne undersøgelse har 3 faser:

Baseline vurdering - 2 sessioner - uge 1 - Laboratoriebesøg #1-2

Bevægelsestræning med varieret elektrisk stimulation - 12 sessioner - uge 2-5 - Laboratoriebesøg #3-14 (1 time, x3/uge)

Afslutning af træningsvurdering - 2 sessioner - uge 6 - Labbesøg #15-16.

Specifikke bevægelsesdefekter for hver deltager vil blive evalueret, og deres trincyklus-baserede perifere muskel- eller nervestimuleringsstrategi vil blive bestemt i overensstemmelse hermed for at forbedre stand- eller skridtkapacitet. Efter at have forstærket deres bevægelsesfunktion med muskel- eller perifer nervestimulation-inducerede aktiveringsstrategier, der adresserer særlige og unikke motoriske underskud, vil de modtage intermitterende anfald af holdning eller bevægelsestræning suppleret med ts-ES. Bevægelsestræningen vil bestå af at stå/gå på et løbebånd med passende kropsvægtstøtte og tilføjet muskel- eller perifer nervestimulation.

Konkret har projektet til formål at vurdere følgende:

  1. Letter kombineret muskel (NMES) eller perifer nerve (PN) stimulation med ts-ES under trædemølle bevægelsesevnen?
  2. Letter fire ugers kombineret træning som beskrevet ovenfor (1tx3/uge) træningskapaciteten (målt ved submaksimal VO2) hos personer med kronisk iSCI?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har rygmarvsskade, 6 mdr. eller længere siden skaden
  • Er mellem 20 og 65 år
  • Har besvær med krops- og/eller underekstremitetsfunktion
  • Stabil medicinsk tilstand
  • Ikke-progressiv ætiologi af rygmarvsskade
  • Ingen ventilationsstøtte

Ekskluderingskriterier:

  • Genetisk eller degenerativ ætiologi af rygmarvsskade
  • Behov for respiratorisk eller anden livsopretholdende medicinsk støtte
  • Anamnese med kardiovaskulære eller pulmonale komplikationer (hjertesvigt, svær hypertension osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Løbebåndstræning kombineret med muskel- og rygmarvsstimulering
Bevægelsestræning er defineret som at gå på et løbebånd med passende kropsvægtstøtte og forstærket med muskelaktivering enten ved elektrisk nerve- eller muskelstimulering baseret på individuelle behov. Derefter vil spinal stimulation blive integreret under træning med skiftende tænd/sluk-kampe.
Enhed: Trans-spinal elektrisk stimulation
Trans-spinal elektrisk stimulation (ts-ES) ved T11-L1 vertebrale niveauer med korte impulser ved en indstillet frekvens (30Hz).
Enhed: Elektrisk muskelaktivering
Perifer nerve (PN) eller muskel (NMES) stimuleringsstrategi blev udviklet for hver deltager for at optimere stand-/gangkapacitet baseret på personlige behov/præferencer.
Andet: Løbebånd gå
At træde på et løbebånd med individuelt foretrukken hastighed.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurofysiologiske markører eller stepping
Tidsramme: Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
Gennemsnitlig trinlængde, trinhøjde ved ankel (cm).
Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
Elektromyografi (EMG) af ankelekstensormuskler
Tidsramme: Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
Gennemsnitlig RMS-amplitude
Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
Metabolisk funktionstest
Tidsramme: Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
Pust-for-ånde-analyse af luft ind/ud vil blive brugt til at måle VO2max (mL/kg/min).
Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
6 min gangtest
Tidsramme: Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
Mål afstand (m) tilbagelagt på 6 min. gang, over jorden med valgfri enhed (hvis du bruger den hjemme/i samfundet). Gentag med gem enhed. Verbal opmuntring og sikkerhedsstøtte på plads under test.
Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
SCIM-Spinal Cord Independence Measure- Mobilitetsscore
Tidsramme: Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
Rick Hansen Institute, Spinal Cord Independence Measure III - Mobilitet underafsnit, spørgsmål 12-17. Skala: 0-20. Lavere score betyder mindre mobilitet.
Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
Autonome scoringer
Tidsramme: Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
American Spinal Injury Association-Autonomic Standards assessment form-Generel autonom funktion og nedre urinveje, tarm og seksuelle funktionskomponenter. Skala: 0-48. Lavere score betyder mindre autonom funktion.
Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
Rate eller Perceived Exertion (RPE) af submaksimal VO2-testning
Tidsramme: Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)
Borg skala fra 6-20 (diagram brugt fra Heart Online open source). Målestok: 6-20. Lavere score betyder mindre anstrengelse (mindre trættende).
Fortræning (i uge 1) og inden for en uge efter endt træning (i uge 6)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Katinka Stecina, University of Manitoba
  • Ledende efterforsker: Kristine Cowley, University of Manitoba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HS25897 (H2023:073)
  • URGP#51472 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University of Manitoba)
  • RGPIN-2015-05703 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: NSERC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvssygdomme

Kliniske forsøg med Trans-spinal elektrisk stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner