Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív gerincvelő-stimuláció gerincvelő-sérülés után (SCI-ES-WALK)

2024. február 14. frissítette: Katinka Stecina, University of Manitoba

Nem invazív gerincvelő-stimuláció a mozgás javítására: Neuromoduláció gerincstimulációs módszerekkel és személyre szabott mozgásszervi edzés

A gerincvelő sérülése (SCI) egy központi idegrendszeri sérülés, amely gyakran motoros diszfunkcióhoz vezet. A gerincvelő nem invazív elektromos stimulációját az elveszett gerincvelői neurális hálózatok újraaktiválásának potenciális módszereként ismerték fel, hogy javítsák a motoros regenerációt és az edzésre adott válaszokat az SCI után. Azt találták, hogy a transzspinális elektromos stimuláció (ts-ES) növeli a funkcionális növekedést az SCI után az emberekben, ha más motoros edzési protokollokkal együtt alkalmazzák.

Ennek a projektnek az a célja, hogy értékelje a nem invazív ágyéki gerincvelői elektromos stimuláció hatását a törzs és az alsó végtagok motoros funkciójára SCI-ben szenvedő betegeknél, miután lépéscikluson alapuló elektromos perifériás idegstimulációs módszerekkel fokozták a mozgásszervi edzést (futómalom stepping).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a projekt a non-invazív lumbális ts-ES hatását fogja értékelni a mozgásszervi funkcióra olyan személyeknél, akiknek nem teljes motoros SCI-je (iSCI) van, és bizonyos mértékig képesek állni vagy járni.

Ennek a tanulmánynak 3 fázisa van:

Kiindulási értékelés - 2 ülés - 1. hét - Laboratóriumi látogatások #1-2

Mozgásszervi tréning változatos elektromos stimulációval - 12 alkalom - 2-5 hét - Laboratóriumi vizit #3-14 (1 óra, 3x/hét)

Képzés vége - 2 alkalom - 6. hét - Laboratóriumi látogatások #15-16.

Minden résztvevő specifikus mozgásszervi hiányosságait értékelik, és ennek megfelelően határozzák meg lépésciklus-alapú perifériás izom- vagy idegstimulációs stratégiájukat, hogy javítsák az állást vagy a lépéskapacitást. Miután mozgásszervi funkciójukat izom- vagy perifériás ideg-stimuláció által kiváltott aktiválási stratégiákkal fokozták, amelyek speciális és egyedi motoros hiányosságokat kezelnek, időszakos testhelyzet- vagy mozgásszervi edzésben részesülnek ts-ES-vel kiegészítve. A mozgásszervi edzés egy futópadon való állásból/járásból áll, megfelelő testtömeg alátámasztással és hozzáadott izom- vagy perifériás idegi stimulációval.

Konkrétan a projekt célja a következők értékelése:

  1. A kombinált izom (NMES) vagy a perifériás ideg (PN) stimulációja ts-ES-sel a futópadon történő lépés során elősegíti a mozgási teljesítményt?
  2. A fent leírt négyhetes kombinált edzés (1 óra x 3/hét) elősegíti-e az edzési kapacitást (szubmaximális VO2-vel mérve) krónikus iSCI-ben szenvedő betegeknél?

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E 0W2

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincvelősérülése van, 6 hónapja vagy hosszabb a sérülés óta
  • 20 és 65 év közötti
  • Nehézségei vannak a törzs és/vagy az alsó végtag működésével
  • Stabil egészségügyi állapot
  • A gerincsérülés nem progresszív etiológiája
  • Nincs szellőztető támogatás

Kizárási kritériumok:

  • A gerincsérülés genetikai vagy degeneratív etiológiája
  • Szükség van lélegeztetésre vagy egyéb életfenntartó orvosi segítségre
  • Szív- és érrendszeri vagy pulmonális szövődmények anamnézisében (szívelégtelenség, súlyos magas vérnyomás stb.)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Futópad edzés izom- és gerincvelő stimulációval kombinálva
A mozgásszervi tréning meghatározása szerint a futópadon való járás megfelelő testtömeg-támogatással és izomaktiválással kiegészítve, akár elektromos ideg-, akár izomstimulációval az egyéni igények alapján. Ezután a gerincstimuláció integrálódik az edzés során, váltakozó be- és kikapcsolásokkal.
Eszköz: Transzspinális elektromos stimuláció
Transzspinális elektromos stimuláció (ts-ES) T11-L1 csigolyaszinteken rövid impulzusokkal, beállított frekvencián (30 Hz).
Eszköz: Elektromos izomaktiválás
A perifériás ideg (PN) vagy az izom (NMES) stimulációs stratégiáját minden résztvevő számára fejlesztették ki, hogy a személyes szükségletek/preferenciák alapján optimalizálják az állás/járási kapacitást.
Egyéb: Futópadon séta
Lépés futópadon egyénileg preferált sebességgel.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neurofiziológiai markerek vagy stepping
Időkeret: Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
Átlagos lépéshossz, lépésmagasság a bokánál (cm).
Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
Bokafeszítő izmok elektromiográfiája (EMG).
Időkeret: Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
Átlagos RMS amplitúdó
Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
Metabolikus funkciók vizsgálata
Időkeret: Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
A VO2max (mL/kg/perc) mérésére a be/ki levegő légzésenkénti elemzését fogják használni.
Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
6 perces séta teszt
Időkeret: Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
Mérje meg a megtett távolságot (m) 6 perc séta alatt, a föld felett a választott eszközzel (ha otthon/közösségben használja). Ismételje meg az eszköz mentésével. Verbális bátorítás és biztonsági támogatás a tesztelés során.
Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
SCIM-Spinal Cord Independence Measure- Mobilitási pontszámok
Időkeret: Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
Rick Hansen Intézet, Gerincvelő-függetlenség III. intézkedés – Mobilitás alszakasz, 12-17. kérdések. Skála: 0-20. Az alacsonyabb pontszám kevesebb mobilitást jelent.
Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
Autonóm pontszámok
Időkeret: Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
American Spinal Injury Association – Autonomic Standards értékelőlap – Általános autonóm funkció és alsó húgyúti, bélrendszeri és szexuális funkciók összetevői. Skála: 0-48. Az alacsonyabb pontszámok kevesebb autonóm funkciót jelentenek.
Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
A szubmaximális VO2-teszt sebessége vagy észlelt terhelése (RPE).
Időkeret: Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)
Borg-skála 6-tól 20-ig (a Heart Online nyílt forráskódú diagramja). Skála: 6-20. Az alacsonyabb pontszám kevesebb erőfeszítést jelent (kevésbé fárasztó).
Edzés előtt (1. héten) és az edzés végétől számított egy héten belül (6. héten)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Manitoba

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Katinka Stecina, University of Manitoba
  • Kutatásvezető: Kristine Cowley, University of Manitoba

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. november 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HS25897 (H2023:073)
  • URGP#51472 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: University of Manitoba)
  • RGPIN-2015-05703 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: NSERC)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő-betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel