Ikke-invasiv ryggmargsstimulering etter ryggmargsskade (SCI-ES-WALK)
Ikke-invasiv ryggmargsstimulering for å forbedre bevegelse: Nevromodulering med spinalstimuleringsmetoder og individualisert bevegelsestrening
Ryggmargsskade (SCI) er en sentralnervesystemskade som ofte fører til motorisk dysfunksjon. Ikke-invasiv elektrisk stimulering av ryggmargen har blitt anerkjent som en potensiell metode for å reaktivere tapte spinale nevrale nettverk for å forbedre motorisk utvinning og treningsrespons etter SCI. Trans-spinal elektrisk stimulering (ts-ES) har vist seg å øke funksjonelle gevinster hos personer etter SCI når de brukes i kombinasjon med andre motoriske treningsprotokoller.
Dette prosjektet tar sikte på å evaluere effekten av ikke-invasiv elektrisk stimulering av lumbal ryggmarg på motorfunksjonen til trunk og underekstremiteter hos personer med SCI etter å ha forsterket deres bevegelsestrening (tredemølletrinn) med trinnsyklusbaserte elektriske perifere nevrale stimuleringsmetoder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette prosjektet vil evaluere effekten av ikke-invasiv lumbal ts-ES på lokomotorisk funksjon hos personer med ufullstendig motorisk SCI (iSCI) som beholder en viss evne til å stå eller gå.
Denne studien har 3 faser:
Baseline vurdering - 2 økter - uke 1 - Laboratoriebesøk #1-2
Bevegelsestrening med variert elektrisk stimulering - 12 økter - uke 2-5 - Labbesøk #3-14 (1t, x3/uke)
Slutt på treningsvurdering - 2 økter - uke 6 - Labbesøk #15-16.
Spesifikke bevegelsesdefekter for hver deltaker vil bli evaluert, og deres trinnsyklusbaserte perifere muskel- eller nervestimuleringsstrategi vil bli bestemt tilsvarende for å forbedre stand- eller trinnkapasitet. Etter å ha forsterket sin bevegelsesfunksjon med muskel- eller perifer nervestimulering-induserte aktiveringsstrategier som adresserer spesielle og unike motoriske mangler, vil de motta periodiske anfall av holdning eller bevegelsestrening supplert med ts-ES. Bevegelsesopplæringen vil bestå av å stå/gå på en tredemølle med passende kroppsvektstøtte og ekstra muskel- eller perifer nervestimulering.
Konkret tar prosjektet sikte på å vurdere følgende:
- Forenkler kombinert muskel (NMES) eller perifer nerve (PN) stimulering med ts-ES under stepping på tredemølle lokomotorisk ytelse?
- Forenkler fire uker med kombinert trening som beskrevet ovenfor (1tx3/uke) treningskapasiteten (målt ved submaksimal VO2) hos personer med kronisk iSCI?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Katinka Stecina
- Telefonnummer: 204-789-3761
- E-post: katinka.stecina@umanitoba.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kristine Cowley
- Telefonnummer: 204-789-3305
- E-post: kristine.cowley@umanitoba.ca
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 0W2
- Rekruttering
- University of Manitoba
-
Ta kontakt med:
- Katinka Stecina
- Telefonnummer: 204-789-3761
- E-post: katinka.stecina@umanitoba.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har ryggmargsskade, 6 mnd eller lenger siden skaden
- Er mellom 20 og 65 år
- Har problemer med kropps- og/eller underekstremitetsfunksjon
- Stabil medisinsk tilstand
- Ikke-progressiv etiologi av spinalskade
- Ingen ventilasjonsstøtte
Ekskluderingskriterier:
- Genetisk eller degenerativ etiologi av spinalskade
- Behov for ventilasjon eller annen livsopprettholdende medisinsk støtte
- Anamnese med kardiovaskulære eller lungekomplikasjoner (hjertesvikt, alvorlig hypertensjon osv.)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tredemølletrening kombinert med muskel- og ryggmargsstimulering
Bevegelsestrening er definert som å gå på en tredemølle med passende kroppsvektstøtte og forsterket med muskelaktivering enten ved elektrisk nerve- eller muskelstimulering basert på individuelle behov.
Deretter vil spinal stimulering integreres under trening med av/på-kamper vekslende.
|
Trans-spinal elektrisk stimulering (ts-ES) ved T11-L1 vertebrale nivåer med korte pulser ved en innstilt frekvens (30Hz).
Perifer nerve (PN) eller muskel (NMES) stimuleringsstrategi ble utviklet for hver deltaker for å optimalisere holdning/gangkapasitet basert på personlige behov/preferanser.
Å tråkke på en tredemølle med individuelt foretrukket hastighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrofysiologiske markører eller stepping
Tidsramme: Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
Gjennomsnittlig trinnlengde, trinnhøyde ved ankel (cm).
|
Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
|
Elektromyografi (EMG) av ankelekstensormuskler
Tidsramme: Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
Gjennomsnittlig RMS-amplitude
|
Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
|
Testing av metabolsk funksjon
Tidsramme: Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
Pust-for-pust-analyse av luft inn/ut vil bli brukt for å måle VO2max (mL/kg/min).
|
Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
6 min gangtest
Tidsramme: Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
Mål avstanden (m) tilbakelagt på 6 min gange, over bakken med valgfri enhet (hvis du bruker den hjemme/i fellesskapet).
Gjenta med lagre enhet.
Verbal oppmuntring og sikkerhetsstøtte på plass under testing.
|
Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
|
SCIM-Spinal Cord Independence Measure- Mobilitetspoeng
Tidsramme: Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
Rick Hansen Institute, Spinal Cord Independence Measure III - Mobilitet underseksjon, spørsmål 12-17.
Skala: 0-20.
Lavere poengsum betyr mindre mobilitet.
|
Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
|
Autonome score
Tidsramme: Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
American Spinal Injury Association-Autonomic Standards assessment form-General autonom funksjon og nedre urinveier, tarm og seksuelle funksjonskomponenter.
Målestokk: 0-48.
Lavere skår betyr mindre autonom funksjon.
|
Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
|
Rate eller Perceived Exertion (RPE) ved submaksimal VO2-testing
Tidsramme: Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
Borg skala fra 6-20 (diagram brukt fra Heart Online åpen kildekode).
Målestokk: 6-20.
Lavere score betyr mindre anstrengelse (mindre slitsomt).
|
Førtrening (uke 1) og innen én uke fra avsluttet trening (uke 6)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katinka Stecina, University of Manitoba
- Hovedetterforsker: Kristine Cowley, University of Manitoba
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS25897 (H2023:073)
- URGP#51472 (Annet stipend/finansieringsnummer: University of Manitoba)
- RGPIN-2015-05703 (Annet stipend/finansieringsnummer: NSERC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .