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早产儿的感觉运动干预

2024年2月14日 更新者:China Medical University Hospital

新生儿护理病房中喂前口腔刺激和婴儿按摩对早产儿的有效性

本研究将包括经历奶瓶喂养困难的早产儿。 本研究将采用两种不同的干预措施:口腔刺激(OS)和婴儿按摩(IM)。 该临床试验的目的是比较这两种方法(单独或组合)在改善参与者的喂养表现和发育方面的有效性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

详细说明

目前,健康专业人员经常使用两种康复方法,即喂前口腔刺激(OS)和婴儿按摩(IM)来提高早产儿的口腔喂养能力。 本研究的目的是比较预喂养 OS 以及预喂养 OS 和 IM 联合方法在改善早产儿喂养表现和发育方面的有效性。 参与者将被随机分配到两组,并接受 OS 或组合 OS 加 IM。 喂食前 OS 是 5 分钟的口腔感觉运动干预,包括 3 分钟的口周和口内刺激以及 2 分钟的奶嘴吸吮。 IM干预时间为15分钟,包括对婴儿头部、颈部、背部、上肢、下肢进行5分钟手动按摩两次,以及对婴儿手臂和腿部进行一次5分钟被动运动锻炼。 OS 组将每天接受两次 OS,为期 10 天。 联合组将每天接受一次 OS 和 IM 一次,持续 10 天。

两组都将在干预期之前、中期和之后接受奶瓶喂养评估。 将在干预期之前和之后进行神经发育评估。 此外,研究人员将进行图表审查以收集参与者的出生和医疗数据。 主要结果是喂养性能参数(例如,喂养前 5 分钟的乳汁转移率、总口腔摄入量和奶瓶喂养期间的乳汁渗漏)和神经发育结果。 次要结局包括体重增加和住院时间。 此外,当婴儿达到校正月龄三个月时,还会对家庭喂养问卷和感觉处理功能进行跟踪评估。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

80

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taichung、台湾、404
        • China Medical University Hospital
        • 接触:
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Pei-Yu Yang, Master
        • 副研究员:
          • Yea-Shwu Hwang, ScD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. < 孕周 34 周
  2. 入组时月经后年龄34~40周
  3. 经口喂养至少 2 天,但喂养表现较差,定义为一半或以上喂养量低于规定量的 80%
  4. 脱离呼吸机并保持稳定的生理状态

排除标准:

  1. 先天性异常
  2. 确诊或疑似染色体或基因异常
  3. 未解决的癫痫发作、败血症、坏死性小肠结肠炎(NEC)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:操作系统组
参与者每天接受两次喂前口腔刺激干预,为期10天。
喂食前 OS 是 5 分钟的口腔感觉运动干预,包括 3 分钟的口周和口内刺激以及 2 分钟的奶嘴吸吮。
其他名称:
  • 口腔感觉运动刺激
实验性的:操作系统+即时通讯组
参与者每天接受一次喂食前口腔刺激和婴儿按摩,顺序随机,持续 10 天。
喂食前 OS 是 5 分钟的口腔感觉运动干预,包括 3 分钟的口周和口内刺激以及 2 分钟的奶嘴吸吮。
其他名称:
  • 口腔感觉运动刺激
IM干预是一个15分钟的干预,包括对婴儿的头、颈、背、上肢和下肢进行5分钟的手动抚摸两次,以及对婴儿的手臂和腿部进行5分钟的轻柔屈伸练习。
其他名称:
  • 身体按摩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
口服摄入
大体时间:干预期的第 1 天、第 8 天和第 14 天
喂食时经口摄入量
干预期的第 1 天、第 8 天和第 14 天
经口喂养的过渡时间
大体时间:从干预第一天到完全经口喂养之日,评估长达 4 周
从干预第一天到完全经口喂养的天数
从干预第一天到完全经口喂养之日,评估长达 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重增加
大体时间:14天
干预期第一天到最后一天体重增加
14天
住院时间
大体时间:从干预第一天到出院之日,评估最长 6 周
从干预第一天到出院之日的天数
从干预第一天到出院之日,评估最长 6 周
新生儿神经行为检查-中文版(NNE-C)
大体时间:干预期的第1天和第14天
它由三个子测试组成:(1) 肌肉张力和运动模式(12-36 分)、(2) 原始反射(13-39 分)和 (3) 行为反应(12-36 分)。 分数越高意味着运动模式越成熟。
干预期的第1天和第14天
婴幼儿感官测试-中文版(ITSP-C)
大体时间:在校正年龄约 3 个月时进行
由主要照顾者填写的自我报告问卷将用于评估婴儿从出生到三岁的感觉处理。 它由 5 个子量表组成:一般知觉、听觉处理、视觉处理、触觉处理和前庭处理。 五个分量表的项目可分为4个象限:低注册(13-65分)、感觉寻求(6-30分)、感觉敏感度(12-60分)和感觉回避(5-25分)。 分数越低意味着感觉象限模式越强。
在校正年龄约 3 个月时进行
早产儿奶瓶喂养问卷(PBFQ)
大体时间:在校正年龄约 3 个月大时进行
一份自我报告的调查问卷包含 15 项喂养问题行为。 主要护理人员将根据婴儿在家中的喂养表现,使用 4 分制填写每个问题。 喂养分数为15至60分。 分数越高意味着喂养性能越差。
在校正年龄约 3 个月大时进行

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年1月10日

研究完成 (估计的)

2026年1月10日

研究注册日期

首次提交

2024年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月14日

首次发布 (实际的)

2024年2月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年2月14日

最后验证

2024年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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早产儿的临床试验

口腔刺激的临床试验

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