Sensoriske motoriske intervensjoner på premature spedbarn
Effektiviteten av prefeeding oral stimulering og spedbarnsmassasje på premature spedbarn i nyfødtavdelingen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For tiden brukes to rehabiliteringstilnærminger, Prefeeding oral stimulation (OS) og spedbarnsmassasje (IM), ofte av helsepersonell for å lette premature spedbarns orale ernæringsevner. Hensikten med denne studien er å sammenligne effektiviteten av prefeeding OS og den kombinerte tilnærmingen til prefeeding OS og IM for å forbedre fôringsytelsen og utviklingen av premature spedbarn. Deltakerne vil tilfeldig fordeles i to grupper og motta enten OS eller kombinert OS pluss IM. Prefeeding OS er en 5-minutters oral sensorimotorisk intervensjon, som inneholder peri- og intraoral stimulering i 3 minutter og smokksuging i 2 minutter. IM er en 15-minutters intervensjon, inkludert 5-minutters manuell massasje på spedbarnets hode, nakke, rygg, øvre lemmer og underekstremiteter to ganger og 5-minutters passiv trening med å bevege spedbarnets armer og ben én gang. OS-gruppen vil motta OS to ganger om dagen i 10 dager. Den kombinerte gruppen vil motta OS én gang og IM én gang om dagen i 10 dager.
Begge gruppene vil gjennomgå en flaskematingsvurdering før, midtveis og etter intervensjonsperioden. Nevroutviklingsvurderinger vil bli gjennomført før og etter intervensjonsperioden. I tillegg vil etterforskeren gjennomføre kartgjennomgang for å samle inn deltakernes fødsels- og medisinske data. De primære resultatene er parametere for fôringsytelse (f.eks. hastigheten på melkeoverføring i de første 5 minuttene av fôring, totalt oralt inntaksvolum og melkelekkasje under flaskefôring) og nevroutviklingsresultater. Sekundære utfall inkluderer vektøkning og sykehusopphold. Videre vil det bli gjennomført en oppfølgingsevaluering av fôringsskjema hjemme og sensorisk prosesseringsfunksjon når spedbarnene når tre måneders korrigert alder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yu-Rou Chiang, Bachelor
- Telefonnummer: 0910-897-089
- E-post: y198473@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Pei-Yu Yang, Master
- Telefonnummer: 0975-681-610
- E-post: Yangpy888@gmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Pei-Yu Yang, Master
-
Underetterforsker:
- Yea-Shwu Hwang, ScD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- < 34 ukers svangerskapsalder
- 34~40 uker postmenstruell alder ved innmelding
- blir matet peroralt i minst 2 dager, men med dårlig fôringsytelse definert som inntak av mindre enn 80 % av det foreskrevne volumet for halvparten eller flere fôringer
- avvenning av respiratoren og opprettholde stabil fysiologisk status
Ekskluderingskriterier:
- Medfødte anomalier
- Bekreftede eller mistenkte kromosomale eller genetiske abnormiteter
- Uløst anfall, sepsis, nekrotiserende enterokolitt (NEC)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: OS-gruppe
Deltakerne mottar den orale stimuleringsintervensjonen før fôring to ganger om dagen, 10 dager.
|
Prefeeding OS er en 5-minutters oral sensorimotorisk intervensjon, som inneholder peri- og intraoral stimulering i 3 minutter og smokksuging i 2 minutter.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: OS+ IM-gruppe
Deltakerne får både prefeeding oral stimulering og spedbarnsmassasje en gang daglig, i tilfeldig rekkefølge, 10 dager.
|
Prefeeding OS er en 5-minutters oral sensorimotorisk intervensjon, som inneholder peri- og intraoral stimulering i 3 minutter og smokksuging i 2 minutter.
Andre navn:
IM er en 15-minutters intervensjon, som involverer 5-minutters manuell stryking på spedbarnets hode, nakke, rygg, øvre lemmer og underekstremiteter to ganger og 5-minutters milde fleksjons- og ekstensjonsøvelser på spedbarnets armer og ben.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oralt inntak
Tidsramme: 1., 8. og 14. dag i intervensjonsperioden
|
Volumet av oralt inntak i fôringen
|
1., 8. og 14. dag i intervensjonsperioden
|
|
Overgangstid for oral fôring
Tidsramme: fra datoen for den første dagen av intervensjonen til datoen for full oral fôring, vurdert opp til 4 uker
|
antall dager fra første dag av intervensjonen til dagen ved full oral fôring
|
fra datoen for den første dagen av intervensjonen til datoen for full oral fôring, vurdert opp til 4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektøkning
Tidsramme: 14 dager
|
vektøkning fra første dag til siste dag i intervensjonsperioden
|
14 dager
|
|
Sykehusopphold
Tidsramme: fra datoen for første dag av intervensjonen til datoen for sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 uker
|
antall dager fra første dag av inngrepet til utskrivelsesdagen
|
fra datoen for første dag av intervensjonen til datoen for sykehusutskrivning, vurdert inntil 6 uker
|
|
Neonatal nevroatferdsundersøkelse – kinesisk versjon (NNE-C)
Tidsramme: 1. og 14. dag i intervensjonsperioden
|
Den består av tre deltester: (1) Muskeltone og bevegelsesmønstre (12-36 poeng), (2) Primitive reflekser (13-39 poeng) og (3) Atferdsresponser (12-36 poeng).
En høyere poengsum betyr mer modent motorisk mønster.
|
1. og 14. dag i intervensjonsperioden
|
|
Sensorisk profil for spedbarn/småbarn – kinesisk versjon (ITSP-C)
Tidsramme: utført ved rundt 3 måneders korrigert alder
|
Et selvrapportert spørreskjema utfylt av primæromsorgspersonen vil bli brukt til å vurdere sensorisk prosessering av spedbarn fra fødsel til tre år.
Den består av 5 underskalaer: Generell persepsjon, auditiv prosessering, visuell prosessering, taktil prosessering og vestibulær prosessering.
Elementene i de fem underskalaene kan klassifiseres i 4 kvadranter: Lav registrering (13-65 poeng), sensorisk søking (6-30 poeng), sensasjonsfølsomhet (12-60 poeng) og sensorisk unngåelse (5-25 poeng).
En lavere poengsum betyr et sterkere sensorisk kvadrantmønster.
|
utført ved rundt 3 måneders korrigert alder
|
|
Spørreskjema for tidlig flaskemating (PBFQ)
Tidsramme: utført rundt 3 måneder gammel av korrigert alder
|
Et selvrapportert spørreskjema består av 15-elementers problematferd ved fôring.
Den primære omsorgspersonen vil fylle ut hvert spørsmål ved hjelp av en 4-punkts skala i henhold til spedbarnets matytelse hjemme.
Fôringspoeng er fra 15 til 60 poeng.
En høyere poengsum betyr dårligere fôringsytelse.
|
utført rundt 3 måneder gammel av korrigert alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMUH112-REC2-104
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .