Intervenções sensório-motoras em bebês prematuros
A eficácia da estimulação oral pré-alimentação e massagem infantil em bebês prematuros na unidade neonatal
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Atualmente, duas abordagens de reabilitação, estimulação oral pré-alimentação (OS) e massagem infantil (IM), são frequentemente utilizadas por profissionais de saúde para facilitar as habilidades de alimentação oral de bebês prematuros. O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da pré-alimentação OS e a abordagem combinada de pré-alimentação OS e IM na melhoria do desempenho alimentar e do desenvolvimento de bebês prematuros. Os participantes serão alocados aleatoriamente em dois grupos e receberão sistema operacional ou sistema operacional combinado mais IM. A pré-alimentação OS é uma intervenção sensório-motora oral de 5 minutos, contendo estimulação peri e intra-oral por 3 minutos e sucção de chupeta por 2 minutos. IM é uma intervenção de 15 minutos, incluindo massagem manual de 5 minutos na cabeça, pescoço, costas, membros superiores e inferiores do bebê duas vezes e exercício passivo de 5 minutos para mover os braços e pernas do bebê uma vez. O grupo OS receberá OS duas vezes ao dia durante 10 dias. O grupo combinado receberá OS uma vez e IM uma vez por dia durante 10 dias.
Ambos os grupos serão submetidos a uma avaliação da alimentação com mamadeira antes, no meio do semestre e após o período de intervenção. Avaliações do neurodesenvolvimento serão realizadas antes e depois do período de intervenção. Além disso, o investigador realizará uma revisão de prontuários para coletar dados médicos e de nascimento dos participantes. Os resultados primários são parâmetros de desempenho alimentar (por exemplo, a taxa de transferência de leite nos primeiros 5 minutos de alimentação, volume total de ingestão oral e vazamento de leite durante a alimentação com mamadeira) e resultados de neurodesenvolvimento. Os desfechos secundários incluem ganho de peso e internação hospitalar. Além disso, uma avaliação de acompanhamento do questionário de alimentação em casa e da função de processamento sensorial será realizada quando os bebês atingirem três meses de idade corrigida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Contato:
- Yu-Rou Chiang, Bachelor
- Número de telefone: 0910-897-089
- E-mail: y198473@gmail.com
-
Contato:
- Pei-Yu Yang, Master
- Número de telefone: 0975-681-610
- E-mail: Yangpy888@gmail.com
-
Investigador principal:
- Pei-Yu Yang, Master
-
Subinvestigador:
- Yea-Shwu Hwang, ScD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- < 34 semanas de idade gestacional
- 34 a 40 semanas de idade pós-menstrual no momento da inscrição
- sendo alimentado por via oral por pelo menos 2 dias, mas com baixo desempenho alimentar definido como consumir menos de 80% do volume prescrito para metade ou mais das mamadas
- desmame do ventilador e manutenção do estado fisiológico estável
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas
- Anormalidades cromossômicas ou genéticas confirmadas ou suspeitas
- Convulsão não resolvida, sepse, enterocolite necrosante (NEC)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de SO
Os participantes recebem a intervenção de estimulação oral pré-alimentação duas vezes ao dia, 10 dias.
|
A pré-alimentação OS é uma intervenção sensório-motora oral de 5 minutos, contendo estimulação peri e intra-oral por 3 minutos e sucção de chupeta por 2 minutos.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de mensagens instantâneas SO+
Os participantes recebem estimulação oral pré-alimentação e massagem infantil uma vez ao dia, em ordem aleatória, durante 10 dias.
|
A pré-alimentação OS é uma intervenção sensório-motora oral de 5 minutos, contendo estimulação peri e intra-oral por 3 minutos e sucção de chupeta por 2 minutos.
Outros nomes:
IM é uma intervenção de 15 minutos, envolvendo movimentos manuais de 5 minutos na cabeça, pescoço, costas, membros superiores e inferiores do bebê duas vezes e exercícios suaves de flexão e extensão de 5 minutos nos braços e pernas do bebê.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão oral
Prazo: o 1º, 8º e 14º dia do período de intervenção
|
O volume de ingestão oral na alimentação
|
o 1º, 8º e 14º dia do período de intervenção
|
|
Tempo de transição da alimentação oral
Prazo: desde a data do primeiro dia da intervenção até a data da alimentação oral completa, avaliada em até 4 semanas
|
o número de dias desde o primeiro dia da intervenção até o dia com alimentação oral completa
|
desde a data do primeiro dia da intervenção até a data da alimentação oral completa, avaliada em até 4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
ganho de peso
Prazo: 14 dias
|
ganho de peso do primeiro ao último dia do período de intervenção
|
14 dias
|
|
Internação hospitalar
Prazo: desde a data do primeiro dia da intervenção até a data da alta hospitalar, avaliada em até 6 semanas
|
o número de dias desde o primeiro dia da intervenção até o dia da alta
|
desde a data do primeiro dia da intervenção até a data da alta hospitalar, avaliada em até 6 semanas
|
|
Exame Neurocomportamental Neonatal - Versão Chinesa (NNE-C)
Prazo: o 1º e o 14º dia do período de intervenção
|
Consiste em três subtestes: (1) Tônus Muscular e Padrões de Movimento (12-36 pontos), (2) Reflexos Primitivos (13-39 pontos) e (3) Respostas Comportamentais (12-36 pontos).
Uma pontuação mais alta significa um padrão motor mais maduro.
|
o 1º e o 14º dia do período de intervenção
|
|
Perfil sensorial infantil/criança versão chinesa (ITSP-C)
Prazo: realizado por volta dos 3 meses de idade corrigida
|
Um questionário auto-relatado preenchido pelo cuidador principal será usado para avaliar o processamento sensorial de bebês desde o nascimento até os três anos de idade.
É composto por 5 subescalas: Percepção Geral, Processamento Auditivo, Processamento Visual, Processamento Tátil e Processamento Vestibular.
Os itens das cinco subescalas podem ser classificados em 4 quadrantes: Baixo registro (13-65 pontos), busca sensorial (6-30 pontos), sensibilidade à sensação (12-60 pontos) e evitação sensorial (5-25 pontos).
Uma pontuação mais baixa significa um padrão de quadrante sensorial mais forte.
|
realizado por volta dos 3 meses de idade corrigida
|
|
Questionário sobre alimentação com mamadeira prematura (PBFQ)
Prazo: realizado por volta dos 3 meses de idade corrigida
|
Um questionário auto-relatado consiste em 15 itens sobre comportamentos problemáticos de alimentação.
O cuidador principal preencherá cada questão usando uma escala de 4 pontos de acordo com o desempenho alimentar do bebê em casa.
A pontuação de alimentação é de 15 a 60 pontos.
Uma pontuação mais alta significa pior desempenho alimentar.
|
realizado por volta dos 3 meses de idade corrigida
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMUH112-REC2-104
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .