Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sansemotoriske interventioner på præmature spædbørn

14. februar 2024 opdateret af: China Medical University Hospital

Effektiviteten af ​​præfeeding oral stimulation og spædbørnsmassage på præmature spædbørn i neonatalafdelingen

For tidligt fødte spædbørn, der oplever problemer med flaskemadning, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. To forskellige interventioner, oral stimulation (OS) og spædbarnsmassage (IM), vil blive administreret i denne undersøgelse. Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten af ​​disse to tilgange, enten individuelt eller i kombination, med hensyn til at forbedre fodringsydelsen og udviklingen af ​​deltagere.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I øjeblikket bruges to rehabiliteringstilgange, Prefeeding oral stimulation (OS) og spædbørnsmassage (IM), ofte brugt af sundhedspersonale til at lette præmature spædbørns orale ernæringsevner. Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​præfeeding OS og den kombinerede tilgang af prefeeding OS og IM til at forbedre fodringsydeevne og udvikling af præmature spædbørn. Deltagerne fordeles tilfældigt i to grupper og modtager enten OS eller kombineret OS plus IM. Prefeeding OS er en 5-minutters oral sansemotorisk intervention, der indeholder peri- og intraoral stimulation i 3 minutter og sutsutning i 2 minutter. IM er en 15-minutters intervention, inklusive 5-minutters manuel massage på spædbarnets hoved, nakke, ryg, øvre lemmer og underekstremiteter to gange og 5-minutters passiv øvelse med at bevæge barnets arme og ben én gang. OS-gruppen modtager OS to gange om dagen i 10 dage. Den kombinerede gruppe modtager OS én gang og IM én gang om dagen i 10 dage.

Begge grupper vil gennemgå en vurdering af flaskefodring før, midtvejs og efter interventionsperioden. Neuroudviklingsvurderinger vil blive gennemført før og efter interventionsperioden. Derudover vil investigator udføre diagramgennemgang for at indsamle deltagernes fødsels- og medicinske data. De primære resultater er fodringspræstationsparametre (f.eks. hastigheden af ​​mælkeoverførsel i de første 5 minutter af fodring, total oral indtagelsesvolumen og mælkelækage under flaskefodring) og neuroudviklingsresultater. Sekundære resultater omfatter vægtøgning og hospitalsophold. Endvidere vil der blive gennemført en opfølgende evaluering af fodringsspørgeskema i hjemmet og sensorisk behandlingsfunktion, når spædbørnene når tre måneders korrigeret alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 404
        • China Medical University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pei-Yu Yang, Master
        • Underforsker:
          • Yea-Shwu Hwang, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. < 34 ugers svangerskabsalder
  2. 34~40 ugers postmenstruationsalder ved indskrivning
  3. bliver fodret oralt i mindst 2 dage, men med dårlig fodringsydelse defineret som indtagelse af mindre end 80 % af det ordinerede volumen for de halve eller flere fodringer
  4. fravænning af ventilatoren og opretholdelse af stabil fysiologisk status

Ekskluderingskriterier:

  1. Medfødte anomalier
  2. Bekræftede eller mistænkte kromosomale eller genetiske abnormiteter
  3. Uløst anfald, sepsis, nekrotiserende enterocolitis (NEC)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: OS gruppe
Deltagerne modtager den orale stimulationsintervention, der skal fødes, to gange om dagen, 10 dage.
Adfærdsmæssigt: oral stimulation
Prefeeding OS er en 5-minutters oral sansemotorisk intervention, der indeholder peri- og intraoral stimulation i 3 minutter og sutsutning i 2 minutter.
Andre navne:
  • oral sansemotorisk stimulation
Eksperimentel: OS+ IM-gruppe
Deltagerne modtager både præfeeding oral stimulation og spædbarnsmassage én gang dagligt i tilfældig rækkefølge, 10 dage.
Adfærdsmæssigt: oral stimulation
Prefeeding OS er en 5-minutters oral sansemotorisk intervention, der indeholder peri- og intraoral stimulation i 3 minutter og sutsutning i 2 minutter.
Andre navne:
  • oral sansemotorisk stimulation
Adfærdsmæssigt: spædbørns massage
IM er en 15-minutters intervention, der involverer 5-minutters manuel strøg på spædbarnets hoved, nakke, ryg, øvre lemmer og underekstremiteter to gange og 5-minutters blide fleksions- og ekstensionsøvelser på spædbarnets arme og ben.
Andre navne:
  • kropsmassage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oralt indtag
Tidsramme: den 1., 8. og 14. dag i interventionsperioden
Volumenet af oralt indtag i fodring
den 1., 8. og 14. dag i interventionsperioden
Overgangstid for oral fodring
Tidsramme: fra datoen for den første dag for interventionen til datoen for fuld oral fodring, vurderet op til 4 uger
antallet af dage fra den første dag af interventionen til dagen ved fuld oral fodring
fra datoen for den første dag for interventionen til datoen for fuld oral fodring, vurderet op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning
Tidsramme: 14 dage
vægtøgning fra den første dag til den sidste dag i interventionsperioden
14 dage
Hospitalsophold
Tidsramme: fra datoen for den første dag for indsatsen til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 6 uger
antallet af dage fra første dag for indsatsen til udskrivelsesdagen
fra datoen for den første dag for indsatsen til datoen for hospitalsudskrivning, vurderet op til 6 uger
Neonatal neuroadfærdsundersøgelse - kinesisk version (NNE-C)
Tidsramme: 1. og 14. dag i indsatsperioden
Den består af tre deltests: (1) Muskeltonus og bevægelsesmønstre (12-36 point), (2) Primitive reflekser (13-39 point) og (3) adfærdsmæssige reaktioner (12-36 point). En højere score betyder mere modent motorisk mønster.
1. og 14. dag i indsatsperioden
Spædbørns/småbørns sensoriske profil-kinesisk version (ITSP-C)
Tidsramme: udført ved omkring 3 måneders korrigeret alder
Et selvrapporteret spørgeskema udfyldt af den primære omsorgsperson vil blive brugt til at vurdere sensorisk behandling af spædbørn fra fødslen til tre år. Den består af 5 underskalaer: Generel perception, auditiv bearbejdning, visuel bearbejdning, taktil bearbejdning og vestibulær bearbejdning. Elementerne i de fem underskalaer kan klassificeres i 4 kvadranter: Lav registrering (13-65 point), sensorisk søgning (6-30 point), sansefølsomhed (12-60 point) og sensorisk undgåelse (5-25 point). En lavere score betyder et stærkere sensorisk kvadrantmønster.
udført ved omkring 3 måneders korrigeret alder
Spørgeskema til for tidlig flaskefodring (PBFQ)
Tidsramme: udført omkring 3 måneder gammel af korrigeret alder
Et selvrapporteret spørgeskema består af 15 punkters fodringsproblematiske adfærd. Den primære omsorgsperson vil udfylde hvert spørgsmål ved hjælp af en 4-punkts skala i henhold til spædbarnets ernæringspræstation derhjemme. Fodringsscore er fra 15 til 60 point. En højere score betyder dårligere fodringsydelse.
udført omkring 3 måneder gammel af korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

10. januar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CMUH112-REC2-104

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt fødte spædbørn

Kliniske forsøg med oral stimulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner