Sensoriset motoriset interventiot keskosilla
Oraalisen stimulaation ja pikkulasten hieronnan tehokkuus keskosilla vastasyntyneiden hoitoyksikössä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä hetkellä terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät usein kahta kuntoutusmenetelmää, prefeeding oral stimulation (OS) ja infant hieronta (IM), helpottamaan ennenaikaisten vauvojen suun ruokintakykyä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata esiruokinnan tehokkuutta sekä esiruokinnan OS:n ja IM:n yhdistettyä lähestymistapaa keskosten ruokintakyvyn ja kehityksen parantamisessa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään ja saavat joko käyttöjärjestelmän tai yhdistetyn käyttöjärjestelmän ja pikaviestin. Prefeeding OS on 5 minuutin mittainen oraalinen sensorimotorinen interventio, joka sisältää peri- ja intraoraalista stimulaatiota 3 minuutin ajan ja tutin imemistä 2 minuuttia. IM on 15 minuutin interventio, joka sisältää 5 minuutin manuaalisen hieronnan lapsen päähän, niskaan, selkään, yläraajoihin ja alaraajoihin kahdesti ja 5 minuutin passiivisen harjoituksen, jossa lapsen käsiä ja jalkoja liikutetaan kerran. Käyttöjärjestelmäryhmä saa käyttöjärjestelmän kahdesti päivässä 10 päivän ajan. Yhdistetty ryhmä saa käyttöjärjestelmän kerran ja pikaviestit kerran päivässä 10 päivän ajan.
Molemmille ryhmille tehdään pulloruokintaarviointi ennen interventiojaksoa, puolivälissä ja sen jälkeen. Neurokehitysarvioinnit tehdään ennen interventiojaksoa ja sen jälkeen. Lisäksi tutkija suorittaa kaaviotarkistuksen kerätäkseen osallistujien syntymä- ja lääketieteelliset tiedot. Ensisijaisia tuloksia ovat ruokinnan suorituskykyparametrit (esim. maidon siirtymisnopeus ruokinnan ensimmäisen 5 minuutin aikana, suun kautta otettu kokonaismäärä ja maidon vuoto pulloruokinnan aikana) ja hermoston kehitystulokset. Toissijaisia tuloksia ovat painonnousu ja sairaalahoito. Lisäksi kotiruokintakyselyn ja aistinvaraisten prosessointitoimintojen seuranta-arviointi suoritetaan, kun vauvat saavuttavat kolmen kuukauden korjatun iän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yu-Rou Chiang, Bachelor
- Puhelinnumero: 0910-897-089
- Sähköposti: y198473@gmail.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Pei-Yu Yang, Master
- Puhelinnumero: 0975-681-610
- Sähköposti: Yangpy888@gmail.com
-
Päätutkija:
- Pei-Yu Yang, Master
-
Alatutkija:
- Yea-Shwu Hwang, ScD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- < 34 raskausviikkoa
- Ilmoittautumisen yhteydessä 34-40 viikkoa kuukautisten jälkeen
- ruokitaan suun kautta vähintään 2 päivän ajan, mutta heikosti ruokintateho määritellään kulutukseksi alle 80 % määrätystä tilavuudesta puolessa tai useammassa ruokinnassa
- hengityslaitteen vieroitus ja vakaan fysiologisen tilan ylläpitäminen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset epämuodostumat
- Vahvistettu tai epäilty kromosomi- tai geneettinen poikkeavuus
- Ratkaisematon kohtaus, sepsis, nekrotisoiva enterokoliitti (NEC)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: OS ryhmä
Osallistujat saavat esiruokintaa suun kautta tapahtuvaa stimulaatiointerventiota kahdesti päivässä, 10 päivää.
|
Prefeeding OS on 5 minuutin mittainen oraalinen sensorimotorinen interventio, joka sisältää peri- ja intraoraalista stimulaatiota 3 minuutin ajan ja tutin imemistä 2 minuuttia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: OS+ pikaviestiryhmä
Osallistujat saavat sekä ruokintaa edeltävää oraalista stimulaatiota että vauvan hierontaa kerran päivässä, satunnaisessa järjestyksessä, 10 päivää.
|
Prefeeding OS on 5 minuutin mittainen oraalinen sensorimotorinen interventio, joka sisältää peri- ja intraoraalista stimulaatiota 3 minuutin ajan ja tutin imemistä 2 minuuttia.
Muut nimet:
IM on 15 minuutin interventio, johon kuuluu 5 minuutin manuaalinen silittäminen lapsen päähän, kaulaan, selkään, yläraajoihin ja alaraajoihin kahdesti sekä 5 minuutin hellävarainen taivutus- ja ojennusharjoitus lapsen käsivarsille ja jaloille.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun kautta ottaminen
Aikaikkuna: interventiojakson 1., 8. ja 14. päivä
|
Suun kautta otettavan annoksen määrä ruokinnassa
|
interventiojakson 1., 8. ja 14. päivä
|
|
Suun kautta tapahtuvan ruokinnan siirtymäaika
Aikaikkuna: ensimmäisen interventiopäivän päivästä täysruokintaan suun kautta, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
päivien lukumäärä ensimmäisestä interventiopäivästä siihen päivään, jolloin ruokitaan suun kautta
|
ensimmäisen interventiopäivän päivästä täysruokintaan suun kautta, arvioituna enintään 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonnousu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
painonnousu interventiojakson ensimmäisestä päivästä viimeiseen päivään
|
14 päivää
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: ensimmäisen interventiopäivän päivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 6 viikkoa
|
päivien lukumäärä ensimmäisestä interventiopäivästä kotiutuspäivään
|
ensimmäisen interventiopäivän päivästä sairaalasta kotiuttamispäivään, arvioituna enintään 6 viikkoa
|
|
Vastasyntyneiden neurobehavioral-tutkimus – kiinalainen versio (NNE-C)
Aikaikkuna: interventiojakson 1. ja 14. päivä
|
Se koostuu kolmesta osatestistä: (1) lihasten sävy- ja liikemallit (12-36 pistettä), (2) primitiiviset refleksit (13-39 pistettä) ja (3) käyttäytymisvasteet (12-36 pistettä).
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa kypsää motorista mallia.
|
interventiojakson 1. ja 14. päivä
|
|
Vauvan/taaperon sensorinen profiili – kiinalainen versio (ITSP-C)
Aikaikkuna: tehty noin 3 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Ensisijaisen omaishoitajan itseraportoimalla kyselylomakkeella arvioidaan vauvojen aistinvaraista prosessointia syntymästä kolmeen vuoteen.
Se koostuu viidestä ala-asteikosta: yleinen havainto, kuulokäsittely, visuaalinen käsittely, tuntokäsittely ja vestibulaarinen käsittely.
Viiden ala-asteikon kohteet voidaan luokitella 4 kvadranttiin: Matala rekisteröinti (13-65 pistettä), aistinvarainen etsiminen (6-30 pistettä), aistiherkkyys (12-60 pistettä) ja aistinvarainen välttäminen (5-25 pistettä).
Alempi pistemäärä tarkoittaa vahvempaa aistinvaraista kvadranttikuviota.
|
tehty noin 3 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
|
Ennenaikainen pulloruokintakysely (PBFQ)
Aikaikkuna: tehty noin 3 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Itseraportoitu kyselylomake koostuu 15 kohdasta ruokintaongelmaisista käyttäytymismalleista.
Ensisijainen hoitaja täyttää jokaisen kysymyksen 4-pisteen asteikolla sen mukaan, kuinka hyvin lapsi syö kotona.
Ruokintapisteet ovat 15-60 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ruokintatehoa.
|
tehty noin 3 kuukauden iässä korjatussa iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMUH112-REC2-104
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .