Sensorische motorische interventies bij premature baby's
De effectiviteit van het vooraf voeden van orale stimulatie en babymassage bij premature baby's op de neonatale zorgafdeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel worden twee revalidatiebenaderingen, orale stimulatie vóór de voeding (OS) en babymassage (IM), vaak gebruikt door gezondheidswerkers om de orale voedingsmogelijkheden van premature baby's te vergemakkelijken. Het doel van deze studie is om de effectiviteit van OS en IM vóór het voeden te vergelijken bij het verbeteren van de voedingsprestaties en de ontwikkeling van premature baby's. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee groepen en ontvangen een besturingssysteem of een gecombineerd besturingssysteem plus IM. Prefeeding OS is een orale sensorimotorische interventie van 5 minuten, bestaande uit peri- en intra-orale stimulatie gedurende 3 minuten en fopspeenzuigen gedurende 2 minuten. IM is een interventie van 15 minuten, inclusief een handmatige massage van 5 minuten op het hoofd, de nek, de rug, de bovenste ledematen en de onderste ledematen van het kind, tweemaal en een passieve oefening van 5 minuten waarbij de armen en benen van het kind eenmaal worden bewogen. De OS-groep krijgt gedurende 10 dagen tweemaal daags OS. De gecombineerde groep ontvangt gedurende 10 dagen eenmaal per dag OS en eenmaal per dag IM.
Beide groepen zullen vóór, halverwege en na de interventieperiode een flesvoedingsbeoordeling ondergaan. Neurologische ontwikkelingsbeoordelingen zullen vóór en na de interventieperiode worden uitgevoerd. Bovendien zal de onderzoeker een kaartonderzoek uitvoeren om de geboorte- en medische gegevens van de deelnemers te verzamelen. De primaire uitkomsten zijn voedingsprestatieparameters (bijvoorbeeld de snelheid van de melkoverdracht in de eerste vijf minuten van het voeden, het totale orale innamevolume en melklekkage tijdens flesvoeding) en de uitkomsten van de neurologische ontwikkeling. Secundaire uitkomsten zijn gewichtstoename en ziekenhuisverblijf. Bovendien zal een vervolgevaluatie van de voedingsvragenlijst thuis en de sensorische verwerkingsfunctie worden uitgevoerd wanneer de baby's de gecorrigeerde leeftijd van drie maanden bereiken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taichung, Taiwan, 404
- China Medical University Hospital
-
Contact:
- Yu-Rou Chiang, Bachelor
- Telefoonnummer: 0910-897-089
- E-mail: y198473@gmail.com
-
Contact:
- Pei-Yu Yang, Master
- Telefoonnummer: 0975-681-610
- E-mail: Yangpy888@gmail.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Pei-Yu Yang, Master
-
Onderonderzoeker:
- Yea-Shwu Hwang, ScD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zwangerschapsduur <34 weken
- 34-40 weken postmenstruele leeftijd bij inschrijving
- gedurende ten minste 2 dagen oraal gevoederd worden, maar met slechte voedingsprestaties, gedefinieerd als het consumeren van minder dan 80% van het voorgeschreven volume voor de helft of meer voedingen
- het afbouwen van de beademing en het handhaven van een stabiele fysiologische status
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren afwijkingen
- Bevestigde of vermoede chromosomale of genetische afwijkingen
- Onopgeloste aanval, sepsis, necrotiserende enterocolitis (NEC)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OS-groep
De deelnemers ontvangen de orale stimulatie-interventie voorafgaand aan de voeding twee keer per dag, tien dagen lang.
|
Prefeeding OS is een orale sensorimotorische interventie van 5 minuten, bestaande uit peri- en intra-orale stimulatie gedurende 3 minuten en fopspeenzuigen gedurende 2 minuten.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: OS+ IM-groep
De deelnemers krijgen één keer per dag orale stimulatie vóór de voeding en een babymassage, in willekeurige volgorde, gedurende 10 dagen.
|
Prefeeding OS is een orale sensorimotorische interventie van 5 minuten, bestaande uit peri- en intra-orale stimulatie gedurende 3 minuten en fopspeenzuigen gedurende 2 minuten.
Andere namen:
IM is een interventie van 15 minuten, bestaande uit twee keer handmatige streling van 5 minuten over het hoofd, de nek, de rug, de bovenste ledematen en de onderste ledematen van het kind, en zachte buig- en extensieoefeningen van 5 minuten op de armen en benen van het kind.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Orale inname
Tijdsspanne: de 1e, 8e en 14e dag van de interventieperiode
|
Het volume van de orale inname tijdens de voeding
|
de 1e, 8e en 14e dag van de interventieperiode
|
|
Overgangstijd van orale voeding
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dag van de interventie tot de datum van volledige orale voeding, geschat op maximaal 4 weken
|
het aantal dagen vanaf de eerste dag van de interventie tot de dag waarop volledige orale voeding plaatsvindt
|
vanaf de datum van de eerste dag van de interventie tot de datum van volledige orale voeding, geschat op maximaal 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename
Tijdsspanne: 14 dagen
|
gewichtstoename vanaf de eerste tot de laatste dag van de interventieperiode
|
14 dagen
|
|
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: vanaf de datum van de eerste dag van de interventie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 weken
|
het aantal dagen vanaf de eerste dag van de interventie tot de dag van ontslag
|
vanaf de datum van de eerste dag van de interventie tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeeld tot 6 weken
|
|
Neonatale neuro-gedragsonderzoek-Chinese versie (NNE-C)
Tijdsspanne: de 1e en 14e dag van de interventieperiode
|
Het bestaat uit drie subtests: (1) Spiertonus en bewegingspatronen (12-36 punten), (2) Primitieve reflexen (13-39 punten) en (3) Gedragsreacties (12-36 punten).
Een hogere score betekent een volwassener motorisch patroon.
|
de 1e en 14e dag van de interventieperiode
|
|
Sensorisch profiel voor baby's/peuters - Chinese versie (ITSP-C)
Tijdsspanne: uitgevoerd rond de gecorrigeerde leeftijd van ongeveer 3 maanden
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst ingevuld door de primaire verzorger zal worden gebruikt om de sensorische verwerking van baby's vanaf de geboorte tot drie jaar oud te beoordelen.
Het bestaat uit 5 subschalen: algemene perceptie, auditieve verwerking, visuele verwerking, tactiele verwerking en vestibulaire verwerking.
De items van de vijf subschalen kunnen worden ingedeeld in vier kwadranten: lage registratie (13-65 punten), zintuiglijk zoeken (6-30 punten), sensatiegevoeligheid (12-60 punten) en zintuiglijk vermijden (5-25 punten).
Een lagere score betekent een sterker sensorisch kwadrantenpatroon.
|
uitgevoerd rond de gecorrigeerde leeftijd van ongeveer 3 maanden
|
|
Vragenlijst voortijdige flesvoeding (PBFQ)
Tijdsspanne: uitgevoerd rond de leeftijd van ongeveer 3 maanden of de gecorrigeerde leeftijd
|
Een zelfgerapporteerde vragenlijst bestaat uit 15 items over voedingsprobleemgedrag.
De primaire verzorger vult elke vraag in op een vierpuntsschaal, afhankelijk van de voedingsprestaties van het kind thuis.
De voerscore varieert van 15 tot 60 punten.
Een hogere score betekent een slechtere voerprestatie.
|
uitgevoerd rond de leeftijd van ongeveer 3 maanden of de gecorrigeerde leeftijd
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMUH112-REC2-104
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .